Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVL a RA při léčbě těžce zvápenatělých koronárních lézí, které mohou přecházet balónkem

30. července 2022 aktualizováno: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University

Intravaskulární litotrypse a rotační aterektomie v léčbě těžce zvápenatělých koronárních lézí

Tato studie porovnává periprocedurální bezpečnost, angiografickou úspěšnost a také krátkodobé a dlouhodobé výsledky intravaskulární litotrypse a rotační aterektomie jako metody preparace těžce kalcifikovaných koronárních lézí před implantací DES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kalcifikace koronárních tepen (CAC) se vyskytuje u více než 90 % mužů a 67 % žen starších 70 let.

Závažná koronární kalcifikace může být přítomna asi u 20 % pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Koronární kalcifikace může zhoršit dodávku a expanzi stentu a poškodit povlak polymeru/léku, což má za následek zhoršené dodávání léku a predisponuje k restenóze a trombóze stentu.

Intravaskulární zobrazování jako intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherentní tomografie (OCT) jsou dobrými nástroji k posouzení zátěže, distribuce a tloušťky vápníku. Mezi těmito dvěma zobrazovacími technikami bylo zjištěno, že OCT je přesnější než IVUS při definování zátěže vápníkem, plochy vápníku, tloušťky a délky vápníku.

Rotační aterektomie (RA) jako metoda modifikace silně zvápenatělých lézí před implantací lékového stentu (DES) prokázala v nedávných studiích dobré výsledky. Jeho účinnost je však snížena v přítomnosti hluboké kalcifikace.

Nedávno byla zavedena intravaskulární litotrypse (IVL) jako nová modalita pro přípravu těžce kalcifikovaných koronárních lézí s dobrými předběžnými výsledky.

V současné době se tyto dvě techniky pravidelně používají v kombinaci s cílem dosáhnout optimálních výsledků. Zda je IVL metoda stejně dobrá (nebo lepší) než rotablace v případech, kdy anatomie nevylučuje použití ani jedné z technik (například balonem zkřížené, silně kalcifikované léze), nebylo dosud diskutováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen, u kterých byla zjištěna závažná koronární kalcifikace během perkutánní koronární intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let podstupující PCI z důvodu stabilní anginy pectoris (nekontrolované symptomy při optimální léčbě) nebo poststabilizovaného akutního koronárního syndromu (ACS).
  • Pacienti mají závažnou kalcifikaci: definovanou buď angiograficky nebo pomocí OCT (nebo IVUS) jako kalciový oblouk >180º v alespoň jednom příčném řezu, délka vápníku >5 mm, tloušťka vápníku >0,5 mm (2, 6).
  • Průměr nádoby ≥2,5 mm a ≤4,0 mm.
  • Délka silně kalcifikované léze menší než 40 mm.
  • Všichni pacienti musí být prodiskutováni v srdečním týmu nemocnice a přijati ke koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká koronární kalcifikace s lézí nepřekročitelnou z balónku.
  • PCI v prostředí STEMI nebo NSTEMI s přetrvávajícími stížnostmi.
  • Pacienti v kardiogenním šoku.
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří podstoupili rotační aterektomii (RA)
Zařízení obsahuje rychle rotující otřepy, které jsou potaženy mikroskopickými diamantovými úlomky, které zbavují kalcifikovaného plaku drcení kalcifikovaného ateromu na malé částice, což usnadňuje průchod a expanzi stentu. Lze použít jak transfemorální, tak transradiální přístup. Běžný vodicí drát PCI lze použít k překonání často složité anatomie a poté přejít na speciální vodicí drát pro rotablaci přes mikrokatétr. Velikosti otřepů se pohybují od 1,25 mm do 1,75 mm (v některých případech lze použít i větší ráže) s cílem dosáhnout úpravy plaku.
Přístroj: Rotační aterektomie
Zařízení používané k přípravě silně zvápenatělých koronárních lézí před implantací stentu.
Pacienti, kteří podstoupili intravaskulární litotrypsii (IVL)
Koronární IVL systém se skládá z IVL balónkového katétru se 2 integrovanými emitory, litotriptického generátoru a propojovacího kabelu. Tyto emitory vytvářejí zvukové tlakové vlny, které selektivně lámou vápník a mění poddajnost cévy, což usnadňuje průchod a expanzi stentu. Je k dispozici v průměrech 2,5 až 4,0 mm a délce 12 mm, s nafukovacím tlakem 4 atm používaným pro aplikaci ošetření. Každý katétr může vysílat maximálně 80 pulzů rychlostí jeden pulz za sekundu. Balónkový katétr IVL se volí na základě referenčního lumen cévy a po předdilataci léze (nejlépe pomocí nevyhovujícího balónku) se vydá 10–30 pulzů, obvykle s intervalovou deflací pro umožnění distální perfuze. Pokud léze přesahuje délku balónku 12 mm, lze balónek přemístit a IVL opakovat.
Přístroj: Intravaskulární litotrypsie
Zařízení používané k přípravě silně zvápenatělých koronárních lézí před implantací stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch strategie
Časové okno: Až jeden den
méně než 20 % reziduální stenózy cílové léze ve stentu a žádné postprocedurální komplikace jako bez reflow, disekce nebo perforace.
Až jeden den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: po jednom roce
složený z úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, trombózy stentu, revaskularizace cílových cév a hospitalizace při dlouhodobém sledování
po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amr youssef, professor, Assiut University
  • Studijní židle: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
  • Ředitel studie: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
  • Studijní židle: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
  • Studijní židle: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVL and RA in calcificaion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení