IVL a RA při léčbě těžce zvápenatělých koronárních lézí, které mohou přecházet balónkem
30. července 2022 aktualizováno: Mohamed Aboelkasem Ali Mousa, Assiut University
Intravaskulární litotrypse a rotační aterektomie v léčbě těžce zvápenatělých koronárních lézí
Tato studie porovnává periprocedurální bezpečnost, angiografickou úspěšnost a také krátkodobé a dlouhodobé výsledky intravaskulární litotrypse a rotační aterektomie jako metody preparace těžce kalcifikovaných koronárních lézí před implantací DES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikace koronárních tepen (CAC) se vyskytuje u více než 90 % mužů a 67 % žen starších 70 let.
Závažná koronární kalcifikace může být přítomna asi u 20 % pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Koronární kalcifikace může zhoršit dodávku a expanzi stentu a poškodit povlak polymeru/léku, což má za následek zhoršené dodávání léku a predisponuje k restenóze a trombóze stentu.
Intravaskulární zobrazování jako intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherentní tomografie (OCT) jsou dobrými nástroji k posouzení zátěže, distribuce a tloušťky vápníku. Mezi těmito dvěma zobrazovacími technikami bylo zjištěno, že OCT je přesnější než IVUS při definování zátěže vápníkem, plochy vápníku, tloušťky a délky vápníku.
Rotační aterektomie (RA) jako metoda modifikace silně zvápenatělých lézí před implantací lékového stentu (DES) prokázala v nedávných studiích dobré výsledky. Jeho účinnost je však snížena v přítomnosti hluboké kalcifikace.
Nedávno byla zavedena intravaskulární litotrypse (IVL) jako nová modalita pro přípravu těžce kalcifikovaných koronárních lézí s dobrými předběžnými výsledky.
V současné době se tyto dvě techniky pravidelně používají v kombinaci s cílem dosáhnout optimálních výsledků. Zda je IVL metoda stejně dobrá (nebo lepší) než rotablace v případech, kdy anatomie nevylučuje použití ani jedné z technik (například balonem zkřížené, silně kalcifikované léze), nebylo dosud diskutováno.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním koronárních tepen, u kterých byla zjištěna závažná koronární kalcifikace během perkutánní koronární intervence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let podstupující PCI z důvodu stabilní anginy pectoris (nekontrolované symptomy při optimální léčbě) nebo poststabilizovaného akutního koronárního syndromu (ACS).
- Pacienti mají závažnou kalcifikaci: definovanou buď angiograficky nebo pomocí OCT (nebo IVUS) jako kalciový oblouk >180º v alespoň jednom příčném řezu, délka vápníku >5 mm, tloušťka vápníku >0,5 mm (2, 6).
- Průměr nádoby ≥2,5 mm a ≤4,0 mm.
- Délka silně kalcifikované léze menší než 40 mm.
- Všichni pacienti musí být prodiskutováni v srdečním týmu nemocnice a přijati ke koronární intervenci
Kritéria vyloučení:
- Těžká koronární kalcifikace s lézí nepřekročitelnou z balónku.
- PCI v prostředí STEMI nebo NSTEMI s přetrvávajícími stížnostmi.
- Pacienti v kardiogenním šoku.
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili rotační aterektomii (RA)
Zařízení obsahuje rychle rotující otřepy, které jsou potaženy mikroskopickými diamantovými úlomky, které zbavují kalcifikovaného plaku drcení kalcifikovaného ateromu na malé částice, což usnadňuje průchod a expanzi stentu.
Lze použít jak transfemorální, tak transradiální přístup.
Běžný vodicí drát PCI lze použít k překonání často složité anatomie a poté přejít na speciální vodicí drát pro rotablaci přes mikrokatétr.
Velikosti otřepů se pohybují od 1,25 mm do 1,75 mm (v některých případech lze použít i větší ráže) s cílem dosáhnout úpravy plaku.
|
Zařízení používané k přípravě silně zvápenatělých koronárních lézí před implantací stentu.
|
|
Pacienti, kteří podstoupili intravaskulární litotrypsii (IVL)
Koronární IVL systém se skládá z IVL balónkového katétru se 2 integrovanými emitory, litotriptického generátoru a propojovacího kabelu.
Tyto emitory vytvářejí zvukové tlakové vlny, které selektivně lámou vápník a mění poddajnost cévy, což usnadňuje průchod a expanzi stentu.
Je k dispozici v průměrech 2,5 až 4,0 mm a délce 12 mm, s nafukovacím tlakem 4 atm používaným pro aplikaci ošetření.
Každý katétr může vysílat maximálně 80 pulzů rychlostí jeden pulz za sekundu.
Balónkový katétr IVL se volí na základě referenčního lumen cévy a po předdilataci léze (nejlépe pomocí nevyhovujícího balónku) se vydá 10–30 pulzů, obvykle s intervalovou deflací pro umožnění distální perfuze.
Pokud léze přesahuje délku balónku 12 mm, lze balónek přemístit a IVL opakovat.
|
Zařízení používané k přípravě silně zvápenatělých koronárních lézí před implantací stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch strategie
Časové okno: Až jeden den
|
méně než 20 % reziduální stenózy cílové léze ve stentu a žádné postprocedurální komplikace jako bez reflow, disekce nebo perforace.
|
Až jeden den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: po jednom roce
|
složený z úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, trombózy stentu, revaskularizace cílových cév a hospitalizace při dlouhodobém sledování
|
po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr youssef, professor, Assiut University
- Studijní židle: Johan W Jukema, professor, Leiden University Medical Center
- Ředitel studie: Iannis Karalis, Doctor, Leiden University Medical Center
- Studijní židle: Mohamed Abdelghany, professor, Assiut University
- Studijní židle: Salma M Taha, Lecturer, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AA Mousa, Doctor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu W, Zhang Y, Yu CM, Ji QW, Cai M, Zhao YX, Zhou YJ. Current understanding of coronary artery calcification. J Geriatr Cardiol. 2015 Nov;12(6):668-75. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- De Maria GL, Scarsini R, Banning AP. Management of Calcific Coronary Artery Lesions: Is it Time to Change Our Interventional Therapeutic Approach? JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1465-1478. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.038.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Barbato E, Carrie D, Dardas P, Fajadet J, Gaul G, Haude M, Khashaba A, Koch K, Meyer-Gessner M, Palazuelos J, Reczuch K, Ribichini FL, Sharma S, Sipotz J, Sjogren I, Suetsch G, Szabo G, Valdes-Chavarri M, Vaquerizo B, Wijns W, Windecker S, de Belder A, Valgimigli M, Byrne RA, Colombo A, Di Mario C, Latib A, Hamm C; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European expert consensus on rotational atherectomy. EuroIntervention. 2015 May;11(1):30-6. doi: 10.4244/EIJV11I1A6.
- Kassimis G, Raina T, Kontogiannis N, Patri G, Abramik J, Zaphiriou A, Banning AP. How Should We Treat Heavily Calcified Coronary Artery Disease in Contemporary Practice? From Atherectomy to Intravascular Lithotripsy. Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1172-1183. doi: 10.1016/j.carrev.2019.01.010. Epub 2019 Jan 10.
- Aksoy A, Salazar C, Becher MU, Tiyerili V, Weber M, Jansen F, Sedaghat A, Zimmer S, Leick J, Grube E, Gonzalo N, Sinning JM, Escaned J, Nickenig G, Werner N. Intravascular Lithotripsy in Calcified Coronary Lesions: A Prospective, Observational, Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Nov;12(11):e008154. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008154. Epub 2019 Nov 11.
- Jurado-Roman A, Gonzalvez A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Moreno R. RotaTripsy: Combination of Rotational Atherectomy and Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severely Calcified Lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):e127-e129. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.036. Epub 2019 Jul 17. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVL and RA in calcificaion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .