Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coach to Fit intervence na hubnutí pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním (C2F)

12. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CoachToFit: Přizpůsobená intervence na hubnutí pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním

Tento projekt se zabývá obezitou v populaci se SMI vyhodnocením programu řízení hmotnosti, který je nejen založen na důkazech, ale je udržitelný, přenosný, přitažlivý pro pacienty, snadno použitelný a minimálně zatěžující pro zdravotnický systém. Toto úsilí se zaměřuje na dvě prioritní oblasti HSR&D: 1) Duševní zdraví: Testování nových modelů péče pro zlepšení přístupu, nákladů a/nebo výsledků a 2) Informatika ve zdravotnictví: Budování základny důkazů pro nástroje ehealth/mhealth.

Inovace: Použití mobilní technologie CoachToFit je důležitou inovací v poskytování služeb VA a její uživatelsky zaměřený design zahrnující jednotlivce s SMI byl první svého druhu. CoachToFit je rozšířen o vizualizaci dat v reálném čase prostřednictvím webového dashboardu používaného specialisty VA a jejich nadřízenými. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných jiných mobilních platforem založených na důkazech, které by lidem s SMI pomohly snížit jejich váhu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi 40 % až 60 % jedinců s vážným duševním onemocněním (SMI) je obézních. Obezita a fyzická nečinnost mají za následek zvýšený výskyt chronických onemocnění, zvýšené riziko úmrtí a značné náklady na zdravotní péči. Doporučení pro léčbu doporučují, aby jednotlivcům s SMI, kteří mají nadváhu, byly nabídnuty intervence na snížení hmotnosti založené na důkazech, včetně psychosociálních intervencí. Program řízení hmotnosti VA, MOVE!, se účastní méně než 5 % populace s nadváhou a není přizpůsoben kognitivním potřebám a preferencím pacientů pro populaci se SMI. Efektivní přizpůsobené programy řízení hmotnosti nejsou ve VA nabízeny, protože programy jsou časově náročné a vyžadují dovednosti vyškolených poskytovatelů, kterých je často nedostatek. CoachToFit může tuto mezeru v péči vyřešit. CoachToFit je program pro regulaci hmotnosti, přizpůsobený pro populaci s SMI, který zahrnuje aplikaci pro chytré telefony poskytující služby v oblasti řízení hmotnosti založené na důkazech s týdenní telefonickou podporou od specialisty na VA, který působí jako wellness kouč. Peer specialisté jsou jednotlivci, kteří čerpají z prožitých zkušeností s SMI a poskytují služby ostatním s SMI v klinickém prostředí. Ukázalo se, že CoachToFit má vysokou míru přijatelnosti a použitelnosti a byl účinný pro hubnutí na malém vzorku. VA má příležitost řešit obezitu v populaci s vážným duševním onemocněním, což je v současnosti podstatná mezera v péči.

Význam/Dopad: Tento projekt se zabývá obezitou v populaci s SMI vyhodnocením programu řízení hmotnosti, který není založen pouze na důkazech, je udržitelný, přenosný, přitažlivý pro pacienty, snadno použitelný a minimálně zatěžující systém zdravotní péče. Toto úsilí se zaměřuje na dvě prioritní oblasti HSR&D: 1) Duševní zdraví: Testování nových modelů péče pro zlepšení přístupu, nákladů a/nebo výsledků a 2) Informatika ve zdravotnictví: Budování základny důkazů pro nástroje ehealth/mhealth.

Inovace: Použití mobilní technologie CoachToFit je důležitou inovací v poskytování služeb VA a její uživatelsky zaměřený design zahrnující jednotlivce s SMI byl první svého druhu. CoachToFit je rozšířen o vizualizaci dat v reálném čase prostřednictvím webového dashboardu používaného specialisty VA a jejich nadřízenými. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných jiných mobilních platforem založených na důkazech, které by lidem s SMI pomohly snížit jejich váhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica R Dodge, PhD MSW MPH
  • Telefonní číslo: (734) 845-3609
  • E-mail: Jessica.Dodge@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • graf diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo rekurentní velké depresivní poruchy s psychózou;
  • věk 18 a více let;
  • BMI >= 30,0 (obézní); a
  • vlastnictví telefonu se systémem Android OS nebo iOS (iPhone).

Kritéria vyloučení:

  • graf diagnostiky demence;
  • anamnéza bariatrické chirurgie;
  • těhotné a kojící matky;
  • pacient má konzervátora/zákonného zástupce, který činí jeho lékařská rozhodnutí;
  • psychiatrická hospitalizace během měsíce před zařazením.

Kromě toho se budeme řídit doporučeními American College of Sports Medicine pro zdravotní screening a stratifikaci rizik v rámci přípravy na zahájení cvičebního programu střední intenzity, abychom zajistili, že zapsaní účastníci budou schopni bezpečně se zapojit do doporučení aplikace ohledně fyzické aktivity. Konkrétně všem potenciálním účastníkům bude poskytnut dotazník fyzické aktivity (PAR-Q), screeningový nástroj, který se často používá při pokusech o regulaci hmotnosti. Pokud souhlasí se symptomy nebo hlavními příznaky naznačujícími kardiopulmonální onemocnění (tj. VA lékařem před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trenér na míru
CoachToFit: Ti, kdo jsou náhodně vybráni do CoachToFit, budou mít aplikaci CoachToFit staženou do telefonu koučem a budou s koučem spolupracovat na inicializaci aplikace. Jednotlivci obdrží sledovač aktivity kompatibilní s OS Android a iOS (Amazfit Bit) a váhu Bluetooth (Smart Body scale). Účastníci budou instruováni peerem, aby dokončili alespoň dva moduly CoachToFit týdně. Moduly zaberou asi 15 minut a mají vložené znalostní kvízy a končí výběrem ze tří cílů, které si procvičíte během příštího týdne. Stanoví také čas pro první 20minutový koučovací hovor, který pak bude pokračovat každý týden.
Behaviorální: Trenér na FIT

CoachToFit: Ti, kdo jsou náhodně vybráni do CoachToFit, budou mít aplikaci CoachToFit staženou do telefonu koučem a budou s koučem spolupracovat na inicializaci aplikace. Jednotlivci obdrží sledovač aktivity kompatibilní s OS Android a iOS (Amazfit Bit) a váhu Bluetooth (Smart Body scale). Účastníci budou instruováni peerem, aby dokončili alespoň dva moduly CoachToFit týdně. Moduly zabírají asi

15 minut na vyplnění a začlenění znalostních kvízů a zakončení výběrem ze tří cílů, které si procvičíte během příštího týdne. Stanoví také čas pro první 20minutový koučovací hovor, který pak bude pokračovat každý týden.
Jiný: Léčba jako obvykle
Veteráni randomizovaní k léčbě jako obvykle budou mít nadále přístup ke všem službám VA Pittsburgh a budou se účastnit tří výzkumných rozhovorů. Po prvním setkání se všichni účastníci setkají s peer koučem (peer specialisty), který s nimi probere důležitost hubnutí (pomocí strukturovaného rozhovoru, který následuje po letáku, který je účastníkům poskytnut). Tento leták byl vyvinut za přispění dietologa VA i veteránů a je graficky přitažlivý, s jednoduchým rozložením a poskytuje informace o stravě a aktivitě a také o místním MOVE! plán
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Veteráni randomizovaní k léčbě jako obvykle budou mít nadále přístup ke všem službám VA Pittsburgh a budou se účastnit tří výzkumných rozhovorů. Po prvním setkání se všichni účastníci setkají s peer koučem (peer specialisty), který s nimi probere důležitost hubnutí (pomocí strukturovaného rozhovoru, který následuje po letáku, který je účastníkům poskytnut). Tento leták byl vyvinut za přispění dietologa VA i veteránů a je graficky přitažlivý, s jednoduchým rozložením a poskytuje informace o stravě a aktivitě a také o místním MOVE! plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Weight. Mean Pounds
Časové okno: Change from Baseline to 6 months
Measurement of weight (in pounds) will be obtained for all participants using a hospital quality scale. Less pounds is better.
Change from Baseline to 6 months
Body Weight. 5% Weight Loss
Časové okno: Baseline to 6 months
Number of Veterans who achieved 5% total weight loss at 6 months
Baseline to 6 months
Body Weight. 7% Total Weight Loss
Časové okno: Baseline to 6 months
Number of Veterans who achieved a 7% total weight loss by 6 months
Baseline to 6 months
BMI
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in mean BMI from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
6 Minute Walk Test
Časové okno: baseline to 6 months
How many meters a person can walk in 6 minutes. More is better
baseline to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 19-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení