Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Coach to Fit intervence na hubnutí pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním (C2F)

3. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CoachToFit: Přizpůsobená intervence na hubnutí pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním

Tento projekt se zabývá obezitou v populaci se SMI vyhodnocením programu řízení hmotnosti, který je nejen založen na důkazech, ale je udržitelný, přenosný, přitažlivý pro pacienty, snadno použitelný a minimálně zatěžující pro zdravotnický systém. Toto úsilí se zaměřuje na dvě prioritní oblasti HSR&D: 1) Duševní zdraví: Testování nových modelů péče pro zlepšení přístupu, nákladů a/nebo výsledků a 2) Informatika ve zdravotnictví: Budování základny důkazů pro nástroje ehealth/mhealth.

Inovace: Použití mobilní technologie CoachToFit je důležitou inovací v poskytování služeb VA a její uživatelsky zaměřený design zahrnující jednotlivce s SMI byl první svého druhu. CoachToFit je rozšířen o vizualizaci dat v reálném čase prostřednictvím webového dashboardu používaného specialisty VA a jejich nadřízenými. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných jiných mobilních platforem založených na důkazech, které by lidem s SMI pomohly snížit jejich váhu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi 40 % až 60 % jedinců s vážným duševním onemocněním (SMI) je obézních. Obezita a fyzická nečinnost mají za následek zvýšený výskyt chronických onemocnění, zvýšené riziko úmrtí a značné náklady na zdravotní péči. Doporučení pro léčbu doporučují, aby jednotlivcům s SMI, kteří mají nadváhu, byly nabídnuty intervence na snížení hmotnosti založené na důkazech, včetně psychosociálních intervencí. Program řízení hmotnosti VA, MOVE!, se účastní méně než 5 % populace s nadváhou a není přizpůsoben kognitivním potřebám a preferencím pacientů pro populaci se SMI. Efektivní přizpůsobené programy řízení hmotnosti nejsou ve VA nabízeny, protože programy jsou časově náročné a vyžadují dovednosti vyškolených poskytovatelů, kterých je často nedostatek. CoachToFit může tuto mezeru v péči vyřešit. CoachToFit je program pro regulaci hmotnosti, přizpůsobený pro populaci s SMI, který zahrnuje aplikaci pro chytré telefony poskytující služby v oblasti řízení hmotnosti založené na důkazech s týdenní telefonickou podporou od specialisty na VA, který působí jako wellness kouč. Peer specialisté jsou jednotlivci, kteří čerpají z prožitých zkušeností s SMI a poskytují služby ostatním s SMI v klinickém prostředí. Ukázalo se, že CoachToFit má vysokou míru přijatelnosti a použitelnosti a byl účinný pro hubnutí na malém vzorku. VA má příležitost řešit obezitu v populaci s vážným duševním onemocněním, což je v současnosti podstatná mezera v péči.

Význam/Dopad: Tento projekt se zabývá obezitou v populaci s SMI vyhodnocením programu řízení hmotnosti, který není založen pouze na důkazech, je udržitelný, přenosný, přitažlivý pro pacienty, snadno použitelný a minimálně zatěžující systém zdravotní péče. Toto úsilí se zaměřuje na dvě prioritní oblasti HSR&D: 1) Duševní zdraví: Testování nových modelů péče pro zlepšení přístupu, nákladů a/nebo výsledků a 2) Informatika ve zdravotnictví: Budování základny důkazů pro nástroje ehealth/mhealth.

Inovace: Použití mobilní technologie CoachToFit je důležitou inovací v poskytování služeb VA a její uživatelsky zaměřený design zahrnující jednotlivce s SMI byl první svého druhu. CoachToFit je rozšířen o vizualizaci dat v reálném čase prostřednictvím webového dashboardu používaného specialisty VA a jejich nadřízenými. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných jiných mobilních platforem založených na důkazech, které by lidem s SMI pomohly snížit jejich váhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • graf diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo rekurentní velké depresivní poruchy s psychózou;
  • věk 18 a více let;
  • BMI >= 30,0 (obézní); a
  • vlastnictví telefonu se systémem Android OS nebo iOS (iPhone).

Kritéria vyloučení:

  • graf diagnostiky demence;
  • anamnéza bariatrické chirurgie;
  • těhotné a kojící matky;
  • pacient má konzervátora/zákonného zástupce, který činí jeho lékařská rozhodnutí;
  • psychiatrická hospitalizace během měsíce před zařazením.

Kromě toho se budeme řídit doporučeními American College of Sports Medicine pro zdravotní screening a stratifikaci rizik v rámci přípravy na zahájení cvičebního programu střední intenzity, abychom zajistili, že zapsaní účastníci budou schopni bezpečně se zapojit do doporučení aplikace ohledně fyzické aktivity. Konkrétně všem potenciálním účastníkům bude poskytnut dotazník fyzické aktivity (PAR-Q), screeningový nástroj, který se často používá při pokusech o regulaci hmotnosti. Pokud souhlasí se symptomy nebo hlavními příznaky naznačujícími kardiopulmonální onemocnění (tj. VA lékařem před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trenér na míru
CoachToFit: Ti, kdo jsou náhodně vybráni do CoachToFit, budou mít aplikaci CoachToFit staženou do telefonu koučem a budou s koučem spolupracovat na inicializaci aplikace. Jednotlivci obdrží sledovač aktivity kompatibilní s OS Android a iOS (Amazfit Bit) a váhu Bluetooth (Smart Body scale). Účastníci budou instruováni peerem, aby dokončili alespoň dva moduly CoachToFit týdně. Moduly zaberou asi 15 minut a mají vložené znalostní kvízy a končí výběrem ze tří cílů, které si procvičíte během příštího týdne. Stanoví také čas pro první 20minutový koučovací hovor, který pak bude pokračovat každý týden.
Behaviorální: Trenér na FIT

CoachToFit: Ti, kdo jsou náhodně vybráni do CoachToFit, budou mít aplikaci CoachToFit staženou do telefonu koučem a budou s koučem spolupracovat na inicializaci aplikace. Jednotlivci obdrží sledovač aktivity kompatibilní s OS Android a iOS (Amazfit Bit) a váhu Bluetooth (Smart Body scale). Účastníci budou instruováni peerem, aby dokončili alespoň dva moduly CoachToFit týdně. Moduly zabírají asi

15 minut na vyplnění a začlenění znalostních kvízů a zakončení výběrem ze tří cílů, které si procvičíte během příštího týdne. Stanoví také čas pro první 20minutový koučovací hovor, který pak bude pokračovat každý týden.
Jiný: Léčba jako obvykle
Veteráni randomizovaní k léčbě jako obvykle budou mít nadále přístup ke všem službám VA Pittsburgh a budou se účastnit tří výzkumných rozhovorů. Po prvním setkání se všichni účastníci setkají s peer koučem (peer specialisty), který s nimi probere důležitost hubnutí (pomocí strukturovaného rozhovoru, který následuje po letáku, který je účastníkům poskytnut). Tento leták byl vyvinut za přispění dietologa VA i veteránů a je graficky přitažlivý, s jednoduchým rozložením a poskytuje informace o stravě a aktivitě a také o místním MOVE! plán
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Veteráni randomizovaní k léčbě jako obvykle budou mít nadále přístup ke všem službám VA Pittsburgh a budou se účastnit tří výzkumných rozhovorů. Po prvním setkání se všichni účastníci setkají s peer koučem (peer specialisty), který s nimi probere důležitost hubnutí (pomocí strukturovaného rozhovoru, který následuje po letáku, který je účastníkům poskytnut). Tento leták byl vyvinut za přispění dietologa VA i veteránů a je graficky přitažlivý, s jednoduchým rozložením a poskytuje informace o stravě a aktivitě a také o místním MOVE! plán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRŮZKUM SEBEVĚDOMÍ O STRAVOVACÍCH NÁZVYCH
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců
Měří důvěru účastníků ve své stravovací návyky a potenciál ke změně. 32 položek. Stupnice je 1 až 5. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 160, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru v přechod na zdravé stravovací návyky.
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců
Změřte použitelnost a přijatelnost
Časové okno: 6měsíční pohovor
Měří postoje k trenérovi tak, aby odpovídal zásahu. 10 položek. Stupnice je 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím. Po některých výpočtech se celkové skóre pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
6měsíční pohovor
POHYB!11 Dotazník
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců
Měří postoje ke stravovacím návykům a hubnutí. 1 položka o počtu minut strávených mírnou fyzickou aktivitou za den. vyšší minuta znamená větší aktivitu.
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců
Kontrola hmotnosti: Fáze změny
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců
Měří ochotu a připravenost změnit stravovací a pohybové vzorce. 4 Ano/Ne položky. Vzorec odpovědí řadí jednotlivce do jedné ze čtyř kategorií: prekontemplace (nejnižší), kontemplace, akce, udržování (nejvyšší)
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců
Tělesná hmotnost.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců
Hmotnost (v librách) bude u všech účastníků změřena pomocí nemocniční váhy. Méně kilo je lepší.
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců a výchozího stavu na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vážná duševní nemoc

Klinické studie na Trenér na FIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit