Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HoLEP vs mTURP v léčbě benigní hyperplazie prostaty

18. září 2020 aktualizováno: Salah Sayed, Ain Shams University

Enukleace prostaty Holmium laserem versus monopolární transuretrální resekce prostaty při léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Porovnat klinické výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti mezi enukleací prostaty Holmium laserem a transuretrální resekcí prostaty při léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) postihuje 70 % mužů starších 70 let a je významnou příčinou morbidity v této populaci.

Mezi příznaky BPH patří zhoršená fyziologická a funkční pohoda, která narušuje každodenní život.

Symptomy dolních močových cest (LUTS) u starších mužů souvisí především se zvětšenou prostatou, skutečná souvislost mezi zvětšenou prostatou a nástupem symptomů je multifaktoriální.

LUTS zahrnují jak dráždivé symptomy ve formě urgence, frekvence, noční enurézy a urgentní inkontinence, tak i obstrukční symptomy zahrnují váhavost, slabý přerušovaný proud moči, neúplné vyprazdňování, které nakonec ovlivňuje kvalitu života (QoL), což je hlavní cíl léčby. je vyřešit tyto symptomy.

Pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) a jejích přidružených symptomů je k dispozici několik chirurgických možností. Transuretrální resekce prostaty (TURP) a otevřená prostatektomie zůstávají zlatým standardem chirurgického řešení. S oběma výkony je však spojena značná morbidita, která souvisí především s velikostí prostaty.

Tyto komplikace mohou souviset buď s pacientem, nebo s chirurgickým zákrokem. Komplikacemi pacienta jsou srdeční arytmie, infarkt myokardu, plicní embolie, exacerbace předchozího respiračního onemocnění, hluboká žilní trombóza a smrt. Komplikace související s chirurgickým zákrokem zahrnují krvácení, perforaci pouzdra, urosepsi, inkontinenci, konverzi na otevřenou operaci, stenózu hrdla močového měchýře, opakovanou operaci a syndrom transuretrální resekce.

Je zřejmé, že mezi jednoduchou lékařskou terapií na jedné straně a TURP na straně druhé existovala široká propast. Tato široká mezera je spojena s potřebou méně morbidní alternativy k TURP, což vedlo ke vzniku různých méně invazivních terapií, mezi nimiž jsou minimálně invazivní postupy založené na laseru.

Moderní laserová terapie BPH má oproti TURP výhody včetně snížení krevních ztrát a minimálních změn sérových elektrolytů, což vede k menšímu počtu kardiovaskulárních komplikací, zkrácení doby katetru, kratší hospitalizaci a schopnosti léčit pacienty na antikoagulaci.

Kvůli těmto potenciálním výhodám došlo k posunu ve vzorcích praxe, kdy laserové postupy představují 57 % chirurgických zákroků pro BPH, ve srovnání s tradiční TURP, která v roce 2005 představovala pouze 39 % zákroků.

Enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) je nejnovějším krokem ve vývoji prostatektomie holmiovým laserem. HoLEP je bezpečný a účinný chirurgický výkon, který má srovnatelné výsledky s transuretrální resekcí prostaty (TURP) a otevřenou prostatektomií, s nízkou morbiditou a krátkou hospitalizací.

HoLEP je stejně vhodný pro malé, střední i velké prostatické žlázy s klinickými výsledky nezávislými na velikosti prostaty a nedávno byl navržen jako nový zlatý standard pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH). V současnosti všechna doporučení BPH doporučují HoLEP jako chirurgickou léčbu BPH.

Aby byl postup považován za zlatý standard, musí poskytovat efektivní výsledky, nízkou morbiditu a trvalé výsledky. HoLEP, stejně jako mnoho nových alternativních způsobů léčby symptomatické BPH, má skromné ​​údaje o své úloze v egyptské populaci a o tom, zda může nahradit TURP jako zlatý standard.

Pokud je nám známo, nikdo neodhadl nákladovou efektivitu těchto dvou technik v rozvojové zemi.

Cílem naší studie bylo porovnat účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu HoLEP oproti monopolární TURP při léčbě benigní hyperplazie prostaty v rozvojové zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • AinShams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • objem prostaty menší než 80 ml
  • vysoký IPSS více než 19 ovlivňující kvalitu života
  • opakující se retence moči se selháním lékařské léčby
  • recidivující infekce močových cest
  • postižení horních močových cest
  • refrakterní hematurie
  • močové kameny
  • divertikly močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s neurogenním měchýřem
  • pacientů s předchozí operací prostaty nebo močové trubice
  • související striktura uretry
  • rakovina prostaty diagnostikovaná TRUS biopsií
  • objem prostaty větší než 80 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enukleace prostaty Holmium laserem
pacientů, kteří podstoupí proceduru Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP).
Postup: Enukleace prostaty Holmium laserem
chirurgické řešení BPH enukleací Holmium laserem s použitím 0,9% fyziologického roztoku pro výplach
Aktivní komparátor: monopolární transuretrální resekce prostaty
pacientů, kteří podstoupili monopolární transuretrální resekci prostaty
Postup: monopolární transuretrální resekce prostaty
chirurgické řešení BPH monopolární TURP s použitím destilované vody pro zavlažování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 rok
hodnocení zlepšení IPSS
1 rok
maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: 1 rok
hodnocení zlepšení Qmax
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: ihned po operaci
odhad operačního času v obou skupinách v minutách
ihned po operaci
resekovaný objem
Časové okno: ihned po operaci
měření resekovaného objemu prostaty po každé operaci
ihned po operaci
pooperační pokles hladiny hemaoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
srovnání pooperační hladiny hemoglobinu s předoperační hladinou v obou skupinách
1 den po operaci
pooperační pokles hladiny sodíku
Časové okno: 1 den po operaci
srovnání pooperační hladiny sodíku s předoperační hladinou v obou skupinách
1 den po operaci
pooperační doba katetrizace
Časové okno: 4 dny po operaci
posouzení doby pooperační katetrizace v obou skupinách
4 dny po operaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 dny po operaci
posouzení délky hospitalizace v obou skupinách
3 dny po operaci
postvoidující zbytkový objem moči
Časové okno: 1 rok
hodnocení postvoidního reziduálního objemu moči v obou skupinách
1 rok
ultrazvukem hodnocený objem prostaty
Časové okno: 1 rok
porovnání ultrazvukem hodnoceného objemu prostaty v obou skupinách
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza nákladů
Časové okno: 3 dny po operaci
porovnání analýzy nákladů pro každého pacienta v obou skupinách, pokud jde o provozní náklady včetně laserového vlákna nebo monopolární smyčky, irigační tekutiny a nákladů na pobyt v nemocnici.
3 dny po operaci
komplikace
Časové okno: 1 rok
hodnocení intraoperačních, časných pooperačních a pozdních pooperačních komplikací v obou skupinách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Sayed, master, assistant lecturer of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Amr Elshorbagy, PhD, professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Mahmoud A. Mahmoud, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt
  • Ředitel studie: Diaaeldin Mostafa, PhD, assistant professor of urology, Ainshams university hospital, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HoLEP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení