Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků nemolizumabu na substráty cytochromu P450 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

11. listopadu 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená studie lékových interakcí k posouzení účinků nemolizumabu na substráty cytochromu P450 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinek nemolizumabu (CD14152) na farmakokinetiku (PK) lékového „koktejlu“ reprezentujícího CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 citlivé indexové substráty) u dospělých účastníků s středně těžká až těžká atopická dermatitida (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • 5952 Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • 8894 Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • 9954 Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • 9923 Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 8030 Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • 8076 Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická atopická dermatitida (AD) po dobu nejméně 2 let před screeningovou návštěvou a potvrzená podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria v době screeningové návštěvy
  • Skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) vyšší nebo rovné (>=) 16 při screeningu i při výchozích návštěvách
  • Skóre IGA >= 3 (na základě stupnice Investigator's Global Assessment [IGA] v rozmezí od 0 do 4, kde 3 je střední a 4 je závažné) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
  • Postižení AD >=10 procent (%) plochy tělesného povrchu (BSA) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
  • Špičkové (maximální) skóre svědění numerické hodnotící stupnice (PP NRS) alespoň 4,0 při screeningu i při výchozí návštěvě
  • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na topické léky (lokální kortikosteroid [TCS] s nebo bez topického inhibitoru kalcineurinu [TCI])

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než (
  • Účastníci splňující 1 nebo více z následujících kritérií při screeningu nebo na začátku studie: (a) měli v předchozích 12 měsících exacerbaci astmatu vyžadující hospitalizaci; (b) Hlášení astmatu, které nebylo dobře kontrolováno v předchozích 3 měsících; (c) Test kontroly astmatu (ACT)
  • Účastníci se současnou anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo chronické bronchitidy
  • Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou, jakákoli infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou nebo jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce koronavirovým onemocněním (COVID)-19 během 2 týdnů před screeningem nebo základní návštěvou. Po vyléčení infekce mohou být účastníci znovu vyšetřeni. Vyřešení infekce COVID-19 lze potvrdit metodami hodnocení zotavení
  • Vyžaduje záchrannou léčbu AD během období screeningu nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou záchrannou terapii během období léčby
  • Pozitivní sérologické výsledky (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb], protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience) při screeningové návštěvě
  • Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  • Známá aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Léčba biologickými přípravky a jejich biologicky podobnými přípravky do 8 týdnů od screeningu
  • Použití fototerapie nebo solárií do 4 týdnů od screeningu
  • Použití léků známých jako induktor, inhibitor nebo kompetitivní substrát jednoho nebo více z následujících enzymů cytochromu (CYP): CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 a CYP1A2 do 2 týdnů od screeningu
  • Léčba midazolamem, omeprazolem, warfarinem sodným, metoprolol tartarátem do 2 týdnů od screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na substráty CYP a jejich pomocné látky
  • Účastníci, pro které je podávání substrátů CYP poskytnutých v této studii kontraindikováno nebo lékařsky nedoporučované
  • Účastníci s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5
  • Konzumace 1 nebo více z následujících potravin a/nebo nápojů během 1 týdne před výchozí hodnotou: Grapefruit nebo grapefruitový džus, jablečný nebo jablečný džus, pomerančový nebo pomerančový džus, citrony nebo citronová šťáva, limetky nebo limetková šťáva, brusinky nebo brusinky džus; Zelenina z čeledi hořčičně zelené (např. brokolice, kapusta); Grilované maso; Nápoje, potraviny nebo léky obsahující kofein
  • Historie nebo současný stav matoucí kůže
  • Současní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Substráty CYP 450 plus Nemolizumab
Účastníci dostanou 1 jednorázovou perorální dávku vybraných komerčně dostupných substrátů cytochromu P450 (CYP450-S) v den 1 a po 1 týdenním vymývacím období účastníci dostanou 60 miligramů (mg) nasycovací dávku nemolizumabu prostřednictvím 2 po sobě jdoucích subkutánních (SC) 30mg injekce při návštěvě v 1. týdnu, následovaná jednou 30mg injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) v 5. a 9. týdnu. Účastníci dostanou druhou perorální dávku CYP450-S v 10. týdnu .
Lék: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CD14152
Lék: Substráty CYP 450
Substráty CYP (kofein, warfarin sodný, midazolam, omeprazol a metoprolol tartrát) budou podávány perorálně v týdnu 0 (den 1) a v týdnu 10 podle komerčně dostupných informací o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) každého z 5 sondových léků před a po 9týdenní léčbě nemolizumabem
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
AUC (0-nekonečno) byla definována jako AUC od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde C(poslední) byla poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace; a lambda(z) byla zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace. Testovací léky zahrnovaly kofein, metoprolol tartrát, midazolam, omeprazol a warfarin sodný. Uvádí se změna AUC(0-nekonečno) každého z 5 testovaných léčiv před (základní hodnota) a po 9týdenní léčbě nemolizumabem.
Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
Změna plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) každého z 5 sondových léků před a po 9týdenní léčbě nemolizumabem
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
AUC (0-poslední) byla definována jako AUC od času 0 do času poslední měřitelné (neBQL) koncentrace, vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací. Testovací léky zahrnovaly kofein, metoprolol tartrát, midazolam, omeprazol a warfarin sodný. Uvádí se změna AUC(0-poslední) každého z 5 testovaných léčiv před (základní hodnota) a po 9týdenní léčbě nemolizumabem.
Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) každého z 5 sondových léků před a po 9týdenní léčbě nemolizumabem
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Testovací léky zahrnovaly kofein, metoprolol tartrát, midazolam, omeprazol a warfarin sodný. Uvádí se Cmax každého z 5 sondových léků před (základní stav) a po 9týdenní léčbě nemolizumabem.
Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. TEAE je definována jako AE, která se objeví v nebo po prvním datu podání studovaného léku (léků) až do data poslední studijní návštěvy. AESI je pozoruhodná událost související s léčbou pro studované léčivo, která by měla být pečlivě monitorována a okamžitě hlášena.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.201593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení