Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků nemolizumabu na substráty cytochromu P450 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

11. listopadu 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená studie lékových interakcí k posouzení účinků nemolizumabu na substráty cytochromu P450 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinek nemolizumabu (CD14152) na farmakokinetiku (PK) lékového „koktejlu“ reprezentujícího CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 citlivé indexové substráty) u dospělých účastníků s středně těžká až těžká atopická dermatitida (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • 5952 Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • 8894 Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • 9954 Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • 9923 Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 8030 Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • 8076 Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická atopická dermatitida (AD) po dobu nejméně 2 let před screeningovou návštěvou a potvrzená podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria v době screeningové návštěvy
  • Skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) vyšší nebo rovné (>=) 16 při screeningu i při výchozích návštěvách
  • Skóre IGA >= 3 (na základě stupnice Investigator's Global Assessment [IGA] v rozmezí od 0 do 4, kde 3 je střední a 4 je závažné) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
  • Postižení AD >=10 procent (%) plochy tělesného povrchu (BSA) jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
  • Špičkové (maximální) skóre svědění numerické hodnotící stupnice (PP NRS) alespoň 4,0 při screeningu i při výchozí návštěvě
  • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na topické léky (lokální kortikosteroid [TCS] s nebo bez topického inhibitoru kalcineurinu [TCI])

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než (
  • Účastníci splňující 1 nebo více z následujících kritérií při screeningu nebo na začátku studie: (a) měli v předchozích 12 měsících exacerbaci astmatu vyžadující hospitalizaci; (b) Hlášení astmatu, které nebylo dobře kontrolováno v předchozích 3 měsících; (c) Test kontroly astmatu (ACT)
  • Účastníci se současnou anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo chronické bronchitidy
  • Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou, jakákoli infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou nebo jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce koronavirovým onemocněním (COVID)-19 během 2 týdnů před screeningem nebo základní návštěvou. Po vyléčení infekce mohou být účastníci znovu vyšetřeni. Vyřešení infekce COVID-19 lze potvrdit metodami hodnocení zotavení
  • Vyžaduje záchrannou léčbu AD během období screeningu nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou záchrannou terapii během období léčby
  • Pozitivní sérologické výsledky (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb], protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience) při screeningové návštěvě
  • Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  • Známá aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Léčba biologickými přípravky a jejich biologicky podobnými přípravky do 8 týdnů od screeningu
  • Použití fototerapie nebo solárií do 4 týdnů od screeningu
  • Použití léků známých jako induktor, inhibitor nebo kompetitivní substrát jednoho nebo více z následujících enzymů cytochromu (CYP): CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 a CYP1A2 do 2 týdnů od screeningu
  • Léčba midazolamem, omeprazolem, warfarinem sodným, metoprolol tartarátem do 2 týdnů od screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na substráty CYP a jejich pomocné látky
  • Účastníci, pro které je podávání substrátů CYP poskytnutých v této studii kontraindikováno nebo lékařsky nedoporučované
  • Účastníci s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5
  • Konzumace 1 nebo více z následujících potravin a/nebo nápojů během 1 týdne před výchozí hodnotou: Grapefruit nebo grapefruitový džus, jablečný nebo jablečný džus, pomerančový nebo pomerančový džus, citrony nebo citronová šťáva, limetky nebo limetková šťáva, brusinky nebo brusinky džus; Zelenina z čeledi hořčičně zelené (např. brokolice, kapusta); Grilované maso; Nápoje, potraviny nebo léky obsahující kofein
  • Historie nebo současný stav matoucí kůže
  • Současní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substráty CYP 450 plus Nemolizumab
Účastníci dostanou 1 jednorázovou perorální dávku vybraných komerčně dostupných substrátů cytochromu P450 (CYP450-S) v den 1 a po 1 týdenním vymývacím období účastníci dostanou 60 miligramů (mg) nasycovací dávku nemolizumabu prostřednictvím 2 po sobě jdoucích subkutánních (SC) 30mg injekce při návštěvě v 1. týdnu, následovaná jednou 30mg injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) v 5. a 9. týdnu. Účastníci dostanou druhou perorální dávku CYP450-S v 10. týdnu .
Lék: Nemolizumab
Nemolizumab 30 mg bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CD14152
Lék: Substráty CYP 450
Substráty CYP (kofein, warfarin sodný, midazolam, omeprazol a metoprolol tartrát) budou podávány perorálně v týdnu 0 (den 1) a v týdnu 10 podle komerčně dostupných informací o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) každého z 5 sondových léků před a po 9týdenní léčbě nemolizumabem
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
AUC (0-nekonečno) byla definována jako AUC od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde C(poslední) byla poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace; a lambda(z) byla zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace. Testovací léky zahrnovaly kofein, metoprolol tartrát, midazolam, omeprazol a warfarin sodný. Uvádí se změna AUC(0-nekonečno) každého z 5 testovaných léčiv před (základní hodnota) a po 9týdenní léčbě nemolizumabem.
Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
Změna plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) každého z 5 sondových léků před a po 9týdenní léčbě nemolizumabem
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
AUC (0-poslední) byla definována jako AUC od času 0 do času poslední měřitelné (neBQL) koncentrace, vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací. Testovací léky zahrnovaly kofein, metoprolol tartrát, midazolam, omeprazol a warfarin sodný. Uvádí se změna AUC(0-poslední) každého z 5 testovaných léčiv před (základní hodnota) a po 9týdenní léčbě nemolizumabem.
Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) každého z 5 sondových léků před a po 9týdenní léčbě nemolizumabem
Časové okno: Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Testovací léky zahrnovaly kofein, metoprolol tartrát, midazolam, omeprazol a warfarin sodný. Uvádí se Cmax každého z 5 sondových léků před (základní stav) a po 9týdenní léčbě nemolizumabem.
Výchozí stav (před injekcí nemolizumabu, v týdnu 0) a týden 10 (po injekci nemolizumabu): Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 72 a 120 hodin po -dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. TEAE je definována jako AE, která se objeví v nebo po prvním datu podání studovaného léku (léků) až do data poslední studijní návštěvy. AESI je pozoruhodná událost související s léčbou pro studované léčivo, která by měla být pečlivě monitorována a okamžitě hlášena.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.201593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit