Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky intervence laického zdravotního poradce na kazy dětí přistěhovalců

23. září 2020 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dlouhodobé účinky intervence laického zdravotního poradce na kazy dětí přistěhovalců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou účinnost intervence laického zdravotního poradce (LHA) na kazivost a preventivní chování dětí přistěhovalců. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala páry matka-dítě v intervenční skupině (IG) a brožuru- pouze kontrolní skupina (CG), resp. IG absolvovalo čtyřtýdenní individuální sezení LHA o znalostech souvisejících s zubním kazem a technikách čištění zubů. Ke sběru údajů o prožívání zubního kazu a preventivním chování matky před zubním kazem byly použity základní a následné průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl použit randomizovaný experimentální design. Vietnamské ženy, jejichž děti ve věku 2–6 let byly rekrutovány prostřednictvím kostelů, čínských škol, center služeb pro přistěhovalce, mateřských škol nebo doporučení od LHA ve městě Kaohsiung na Tchaj-wanu. Celkově bylo 30 a 25 vietnamských párů matka-dítě randomizováno do IG a CG. Pro analýzu výkonu byl použit G*Power (verze 3.1.9.4). Analýza síly byla stanovena na základě velikosti účinku jako průměrného rozdílu změn vyplněných zubů mezi výchozí hodnotou a 8měsíčním následným měřením mezi IG a CG, s velikostí vzorku a hladinou alfa 0,05. Síla byla větší než 0,802 a výsledky výzkumu mají adekvátní sílu. Všechny děti podstoupily orální vyšetření na začátku a při kontrolách po 1 týdnu, 2 a 8 měsících. Každé dítě bylo vyšetřeno zubním lékařem v souladu se zkušenostmi s primárním zubním kazem. Každá matka-imigrantka absolvovala průzkumy na začátku a při kontrolách po 1 týdnu a 8 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vietnamské ženy, jejichž děti jsou ve věku 2-6 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina (IG)
LHA intervenční skupina (IG)
Behaviorální: LHA intervence
Pro IG byla během 4 týdnů poskytnuta 4hodinová lekce sestávající ze 4 kapitol a letáků s jednou kapitolou za hodinu týdně. Každá LHA navštívila přidělenou matku v IG čtyřikrát během 4 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
kontrolní skupina pouze pro brožury (CG)
Jiný: pouze brožury
brožura pouze pro kontrolní skupinu (CG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index dmft
Časové okno: Změna od základní linie dmft 1 týden po intervenci
Stav kazu každého zubu byl zaznamenáván pomocí dmft indexu následovně: kazový (d), chybějící (m) nebo vyplněný (f) zub (t). U každého dítěte byla měřena kazivost pomocí indexu dmft primárních zubů.
Změna od základní linie dmft 1 týden po intervenci
index dmft
Časové okno: Změna od základní linie dmft 2 měsíce po intervenci
Stav kazu každého zubu byl zaznamenáván pomocí dmft indexu následovně: kazový (d), chybějící (m) nebo vyplněný (f) zub (t). U každého dítěte byla měřena kazivost pomocí indexu dmft primárních zubů.
Změna od základní linie dmft 2 měsíce po intervenci
index dmft
Časové okno: Změna od základní linie dmft 8 měsíců po intervenci
Stav kazu každého zubu byl zaznamenáván pomocí dmft indexu následovně: kazový (d), chybějící (m) nebo vyplněný (f) zub (t). U každého dítěte byla měřena kazivost pomocí indexu dmft primárních zubů.
Změna od základní linie dmft 8 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preventivní chování matky
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Položka obsahující toto: "Požádáte své dítě, aby si vyčistilo zuby?" Odpověď byla kódována jako nula (ne/zřídka/někdy) nebo jedna (vždy). "Kolikrát denně pomáháte svému dítěti čistit zuby?" Odpověď byla kódována jako nula (ne/méně než dvakrát/den) nebo jedna (dva nebo vícekrát/den). "Jak dlouho pomáháte svému dítěti pokaždé čistit zuby?" Odpověď byla kódována jako nula (ne/méně než tři minuty) nebo jedna (tři nebo více minut). "Kdy jste naposledy vzali své dítě na návštěvu zubaře?" a "Proč jste vzal své dítě na návštěvu zubaře?" Odpovědi byly kódovány jako nula (poslední návštěva zubaře delší než šest měsíců nebo návštěva zubaře kvůli nepohodlí v ústech nebo zubech) nebo jedna (poslední návštěva zubaře šest měsíců nebo méně a návštěva zubaře za účelem pravidelné prohlídky).
Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Preventivní chování matky
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci
Položka obsahující toto: "Požádáte své dítě, aby si vyčistilo zuby?" Odpověď byla kódována jako nula (ne/zřídka/někdy) nebo jedna (vždy). "Kolikrát denně pomáháte svému dítěti čistit zuby?" Odpověď byla kódována jako nula (ne/méně než dvakrát/den) nebo jedna (dva nebo vícekrát/den). "Jak dlouho pomáháte svému dítěti pokaždé čistit zuby?" Odpověď byla kódována jako nula (ne/méně než tři minuty) nebo jedna (tři nebo více minut). "Kdy jste naposledy vzali své dítě na návštěvu zubaře?" a "Proč jste vzal své dítě na návštěvu zubaře?" Odpovědi byly kódovány jako nula (poslední návštěva zubaře delší než šest měsíců nebo návštěva zubaře kvůli nepohodlí v ústech nebo zubech) nebo jedna (poslední návštěva zubaře šest měsíců nebo méně a návštěva zubaře za účelem pravidelné prohlídky).
Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci
Znalosti týkající se mateřského kazu
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Preventivní chování mateřského kazu vůči dětem bylo shromážděno pomocí dotazníku. K vyhodnocení znalostí matek v oblasti prevence zubního kazu bylo použito deset výroků, jako například „Zubní plak je hlavním faktorem onemocnění dutiny ústní“ a „Úřad národního zdravotního pojištění (BNHI) poskytuje dětem fluoridovým lakem dvakrát ročně." Možné skóre se pohybovalo od nuly do deseti, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň znalostí prevence zubního kazu. Kuder-Richardsonův test spolehlivosti byl pro tuto škálu 0,72.
Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Znalosti týkající se mateřského kazu
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci
Preventivní chování mateřského kazu vůči dětem bylo shromážděno pomocí dotazníku. K vyhodnocení znalostí matek v oblasti prevence zubního kazu bylo použito deset výroků, jako například „Zubní plak je hlavním faktorem onemocnění dutiny ústní“ a „Úřad národního zdravotního pojištění (BNHI) poskytuje dětem fluoridovým lakem dvakrát ročně." Možné skóre se pohybovalo od nuly do deseti, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň znalostí prevence zubního kazu. Kuder-Richardsonův test spolehlivosti byl pro tuto škálu 0,72.
Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci
Postoj matky k ústní hygieně
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Postoj matek k ústní hygieně byl zjišťován dotazníkem. Jedenáct výroků měřilo postoj matek k ústní hygieně jejich dětí na základě výzkumu Skeieho et al. Odpovědi byly hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozmezí od jedné („rozhodně nesouhlasím“) do pěti („rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od 11 do 55. Vyšší skóre naznačovalo pozitivnější postoje k ústnímu podání dětí hygiena. Cronbachovo α bylo pro tuto stupnici 0,84.
Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Postoj matky k ústní hygieně
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci
Postoj matek k ústní hygieně byl zjišťován dotazníkem. Jedenáct výroků měřilo postoj matek k ústní hygieně jejich dětí na základě výzkumu Skeieho et al. Odpovědi byly hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozmezí od jedné („rozhodně nesouhlasím“) do pěti („rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od 11 do 55. Vyšší skóre naznačovalo pozitivnější postoje k ústnímu podání dětí hygiena. Cronbachovo α bylo pro tuto stupnici 0,84.
Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci
Mateřská sebeúčinnost vůči ústní hygieně
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Následující tři tvrzení byla použita k hodnocení sebeúčinnosti matek vůči ústní hygieně dětí na základě výzkumu Hsu et al. "Je pro mě snadné pomáhat svým dětem čistit zuby"; "Mohu pomoci svým dětem čistit zuby před spaním" a "Mohu své děti pravidelně brát k zubaři." Skóre se pohybovalo od jednoho („rozhodně nesouhlasím“) do čtyř („rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od tří do dvanácti. Vysoké skóre znamenalo, že matky byly přesvědčeny, že dokážou náležitě zvládnout ústní hygienu svých dětí. Cronbachovo α bylo pro tuto stupnici 0,72.
Změna od výchozího stavu 1 týden po intervenci
Mateřská sebeúčinnost vůči ústní hygieně
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci
Následující tři tvrzení byla použita k hodnocení sebeúčinnosti matek vůči ústní hygieně dětí na základě výzkumu Hsu et al. "Je pro mě snadné pomáhat svým dětem čistit zuby"; "Mohu pomoci svým dětem čistit zuby před spaním" a "Mohu své děti pravidelně brát k zubaři." Skóre se pohybovalo od jednoho („rozhodně nesouhlasím“) do čtyř („rozhodně souhlasím“), přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od tří do dvanácti. Vysoké skóre znamenalo, že matky byly přesvědčeny, že dokážou náležitě zvládnout ústní hygienu svých dětí. Cronbachovo α bylo pro tuto stupnici 0,72.
Změna od výchozího stavu 8 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-2014-04-05(Ⅰ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení