Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové ošetření pro zlepšení jizev a sklerodermie

16. března 2026 aktualizováno: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Ablativní frakční laserová léčba pro zlepšení hypertrofických jizev a sklerodermie: prospektivní kohortová studie

V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit účinky laserového ošetření na redistribuci/regeneraci kolagenu na klinické, mikroskopické a molekulární profily hypertrofických jizev a sklerodermie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost laserového ošetření na zlepšení klinického vzhledu poruch metabolismu kolagenu, včetně hypertrofických jizev a sklerodermie. Vyšetřovatelé budou provádět prospektivní kohortovou studii. Celá léze bude ošetřena pouze laserem.

Výzkumníci plánují, že studii dokončí 20 pacientů (10 pacientů s hypertrofickými jizvami a 10 pacientů se sklerodermií).

Subjekty musí být starší 18 let, ale mohou být jakéhokoli pohlaví nebo typu pleti Fitzpatrick. Musí mít jeden z následujících stavů: alespoň jednu extragenitální hypertrofickou jizvu nebo alespoň jednu extragenitální oblast sklerodermie. Subjekty nesměly v předchozích 3 měsících dostávat žádné léky na předpis nebo klinickou léčbu nebo léčbu, jako jsou intralezionální kortikosteroidy nebo excize na způsobilé jizvy/sklerodermie. Vyloučeni budou také ti, kteří užívají protizánětlivé nebo imunosupresivní léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lais Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: (617) 726-4454
  • E-mail: lgomes@mgh.harvard.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
  2. Celkový dobrý zdravotní stav na základě odpovědí poskytnutých během screeningové návštěvy;
  3. Subjekt musí být schopen číst a rozumět angličtině;
  4. Jakékoli pohlaví a jakýkoli typ pleti Fitzpatrick;
  5. Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  6. Subjekty ve větvi hypertrofické jizvy musí mít alespoň jednu extragenitální hypertrofickou jizvu (definovanou jako abnormální proliferace zjizvené tkáně, která se tvoří v místě kožního poranění a neregresuje a roste za původní okraje jizvy) dostatečně velkou k léčbě obou kontrolní a experimentální rameno (alespoň 4 cm dlouhé pro ošetření jizev po plivání) nebo dvě podobné hypertrofické jizvy (alespoň 4 cm2 pro každou);
  7. Subjekty ve sklerodermické větvi musí mít vhodné extragenitální léze; dostatečně velké, aby bylo možné léčit jak kontrolní, tak experimentální rameno nebo dvě podobné oblasti sklerodermie (nejméně 4 cm2 plochy pro každou);

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení v posledních 30 dnech;
  2. jsou těhotné nebo kojící;
  3. Použití jakýchkoli léků nebo léčebných postupů na předpis nebo na klinikách, jako jsou intralezionální kortikosteroidy nebo excize na způsobilé jizvy/sklerodermie v předchozích 3 měsících;
  4. Anamnéza alergické reakce na lokální nebo lokální anestezii;
  5. Pravidelný příjem vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin >81 mg/den, ibuprofen, kortikosteroidy atd.) nebo imunosupresiv;
  6. Klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jizvy
Celá hypertrofická jizva bude ošetřena pouze laserem.
Přístroj: Laserové ošetření
Pacienti dostanou tři laserová ošetření v měsíčních intervalech.
Aktivní komparátor: Sklerodermie
Celá léze bude ošetřena laserem.
Přístroj: Laserové ošetření
Pacienti dostanou tři laserová ošetření v měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Vancouverské škály jizev po léčbě
Časové okno: 4 měsíce

Vancouverova škála jizev (VSS) je klinický hodnoticí nástroj používaný zdravotnickými pracovníky k posouzení závažnosti a charakteristik jizev. Pomáhá klinikům měřit, jak moc je jizva abnormální ve srovnání s normální kůží, a sledovat změny v průběhu času nebo při léčbě.

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-13, kde skóre 0 označuje normální kůži (žádné abnormální zjizvení) a vyšší skóre označuje závažnější rysy jizvy. Negativní změna ve Vancouverově škále jizev (VCC) po léčbě tedy znamená, že se jizva zlepšila.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Handicap v ústech ve škále systémové sklerózy
Časové okno: Porovnejte základní linii s postprocedurální
K posouzení sklerodermie obličeje
Porovnejte základní linii s postprocedurální
Vancouver Scar Scale
Časové okno: Porovnejte základní linii s postprocedurální
Posoudit všechny jizvy, obličejové i neobličejové
Porovnejte základní linii s postprocedurální
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Porovnejte základní linii s postprocedurální
U neobličejové sklerodermie vyhodnotit rozsah pohybu kloubu posouzením flexe, extenze, supinace a pronace pomocí goniometru
Porovnejte základní linii s postprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P002156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení