Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové ošetření pro zlepšení jizev a sklerodermie

11. ledna 2024 aktualizováno: Dieter Manstein, MD, Massachusetts General Hospital

Ablativní frakční laserová léčba pro zlepšení hypertrofických jizev a sklerodermie: prospektivní kohortová studie

V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit účinky laserového ošetření na redistribuci/regeneraci kolagenu na klinické, mikroskopické a molekulární profily hypertrofických jizev a sklerodermie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost laserového ošetření na zlepšení klinického vzhledu poruch metabolismu kolagenu, včetně hypertrofických jizev a sklerodermie. Vyšetřovatelé budou provádět prospektivní kohortovou studii. Celá léze bude ošetřena pouze laserem.

Výzkumníci plánují, že studii dokončí 20 pacientů (10 pacientů s hypertrofickými jizvami a 10 pacientů se sklerodermií).

Subjekty musí být starší 18 let, ale mohou být jakéhokoli pohlaví nebo typu pleti Fitzpatrick. Musí mít jeden z následujících stavů: alespoň jednu extragenitální hypertrofickou jizvu nebo alespoň jednu extragenitální oblast sklerodermie. Subjekty nesměly v předchozích 3 měsících dostávat žádné léky na předpis nebo klinickou léčbu nebo léčbu, jako jsou intralezionální kortikosteroidy nebo excize na způsobilé jizvy/sklerodermie. Vyloučeni budou také ti, kteří užívají protizánětlivé nebo imunosupresivní léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lais Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: (617) 726-4454
  • E-mail: lgomes@mgh.harvard.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Clinical Unit for Research Trials & Outcomes in Skin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
  2. Celkový dobrý zdravotní stav na základě odpovědí poskytnutých během screeningové návštěvy;
  3. Subjekt musí být schopen číst a rozumět angličtině;
  4. Jakékoli pohlaví a jakýkoli typ pleti Fitzpatrick;
  5. Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  6. Subjekty ve větvi hypertrofické jizvy musí mít alespoň jednu extragenitální hypertrofickou jizvu (definovanou jako abnormální proliferace zjizvené tkáně, která se tvoří v místě kožního poranění a neregresuje a roste za původní okraje jizvy) dostatečně velkou k léčbě obou kontrolní a experimentální rameno (alespoň 4 cm dlouhé pro ošetření jizev po plivání) nebo dvě podobné hypertrofické jizvy (alespoň 4 cm2 pro každou);
  7. Subjekty ve sklerodermické větvi musí mít vhodné extragenitální léze; dostatečně velké, aby bylo možné léčit jak kontrolní, tak experimentální rameno nebo dvě podobné oblasti sklerodermie (nejméně 4 cm2 plochy pro každou);

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení v posledních 30 dnech;
  2. jsou těhotné nebo kojící;
  3. Použití jakýchkoli léků nebo léčebných postupů na předpis nebo na klinikách, jako jsou intralezionální kortikosteroidy nebo excize na způsobilé jizvy/sklerodermie v předchozích 3 měsících;
  4. Anamnéza alergické reakce na lokální nebo lokální anestezii;
  5. Pravidelný příjem vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin >81 mg/den, ibuprofen, kortikosteroidy atd.) nebo imunosupresiv;
  6. Klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jizvy
Celá hypertrofická jizva bude ošetřena pouze laserem.
Přístroj: Laserové ošetření
Pacienti dostanou tři laserová ošetření v měsíčních intervalech.
Aktivní komparátor: Sklerodermie
Celá léze bude ošetřena laserem.
Přístroj: Laserové ošetření
Pacienti dostanou tři laserová ošetření v měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnotící stupnice lékaře
Časové okno: základní linie, předintervence
Skóre 0 znamená „žádné známky onemocnění, 100% zlepšení“ a „zcela jasné“. Skóre 1 znamená „velmi významné vymizení (≥90 % až 100 %); zůstávají pouze stopy nemoci“ a „téměř jasné“. Skóre 2 znamená „významné zlepšení (≥75 % až < 90 %); přetrvávají určité známky onemocnění“ a „výrazné zlepšení“. Skóre 3 znamená „Střední mezi mírným a výrazným zlepšením (≥50 % až <75 %)“ a „Střední zlepšení“. Skóre 4 znamená „určité zlepšení (≥25 % až <50 %); přetrvávají významné známky onemocnění“ a „mírné zlepšení“. Skóre 5 znamená "nemoc se nezměnila od výchozí hodnoty (+ nebo - <25%)" a "žádná změna." Skóre 6 znamená „nemoc je horší než na začátku o ≥25 % nebo více“ a „horší“.
základní linie, předintervence
Globální hodnotící stupnice lékaře
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Skóre 0 znamená „žádné známky onemocnění, 100% zlepšení“ a „zcela jasné“. Skóre 1 znamená „velmi významné vymizení (≥90 % až 100 %); zůstávají pouze stopy nemoci“ a „téměř jasné“. Skóre 2 znamená „významné zlepšení (≥75 % až < 90 %); přetrvávají určité známky onemocnění“ a „výrazné zlepšení“. Skóre 3 znamená „Střední mezi mírným a výrazným zlepšením (≥50 % až <75 %)“ a „Střední zlepšení“. Skóre 4 znamená „určité zlepšení (≥25 % až <50 %); přetrvávají významné známky onemocnění“ a „mírné zlepšení“. Skóre 5 znamená "nemoc se nezměnila od výchozí hodnoty (+ nebo - <25%)" a "žádná změna." Skóre 6 znamená „nemoc je horší než na začátku o ≥25 % nebo více“ a „horší“.
1 měsíc po výchozím stavu
Globální hodnotící stupnice lékaře
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
Skóre 0 znamená „žádné známky onemocnění, 100% zlepšení“ a „zcela jasné“. Skóre 1 znamená „velmi významné vymizení (≥90 % až 100 %); zůstávají pouze stopy nemoci“ a „téměř jasné“. Skóre 2 znamená „významné zlepšení (≥75 % až < 90 %); přetrvávají určité známky onemocnění“ a „výrazné zlepšení“. Skóre 3 znamená „Střední mezi mírným a výrazným zlepšením (≥50 % až <75 %)“ a „Střední zlepšení“. Skóre 4 znamená „určité zlepšení (≥25 % až <50 %); přetrvávají významné známky onemocnění“ a „mírné zlepšení“. Skóre 5 znamená "nemoc se nezměnila od výchozí hodnoty (+ nebo - <25%)" a "žádná změna." Skóre 6 znamená „nemoc je horší než na začátku o ≥25 % nebo více“ a „horší“.
2 měsíce po výchozím stavu
Globální hodnotící stupnice lékaře
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Skóre 0 znamená „žádné známky onemocnění, 100% zlepšení“ a „zcela jasné“. Skóre 1 znamená „velmi významné vymizení (≥90 % až 100 %); zůstávají pouze stopy nemoci“ a „téměř jasné“. Skóre 2 znamená „významné zlepšení (≥75 % až < 90 %); přetrvávají určité známky onemocnění“ a „výrazné zlepšení“. Skóre 3 znamená „Střední mezi mírným a výrazným zlepšením (≥50 % až <75 %)“ a „Střední zlepšení“. Skóre 4 znamená „určité zlepšení (≥25 % až <50 %); přetrvávají významné známky onemocnění“ a „mírné zlepšení“. Skóre 5 znamená "nemoc se nezměnila od výchozí hodnoty (+ nebo - <25%)" a "žádná změna." Skóre 6 znamená „nemoc je horší než na začátku o ≥25 % nebo více“ a „horší“.
3 měsíce po výchozím stavu
Globální hodnotící stupnice lékaře
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Skóre 0 znamená „žádné známky onemocnění, 100% zlepšení“ a „zcela jasné“. Skóre 1 znamená „velmi významné vymizení (≥90 % až 100 %); zůstávají pouze stopy nemoci“ a „téměř jasné“. Skóre 2 znamená „významné zlepšení (≥75 % až < 90 %); přetrvávají určité známky onemocnění“ a „výrazné zlepšení“. Skóre 3 znamená „Střední mezi mírným a výrazným zlepšením (≥50 % až <75 %)“ a „Střední zlepšení“. Skóre 4 znamená „určité zlepšení (≥25 % až <50 %); přetrvávají významné známky onemocnění“ a „mírné zlepšení“. Skóre 5 znamená "nemoc se nezměnila od výchozí hodnoty (+ nebo - <25%)" a "žádná změna." Skóre 6 znamená „nemoc je horší než na začátku o ≥25 % nebo více“ a „horší“.
4 měsíce po výchozím stavu
Globální hodnotící stupnice lékaře
Časové okno: Až 1 rok po výchozí hodnotě
Skóre 0 znamená „žádné známky onemocnění, 100% zlepšení“ a „zcela jasné“. Skóre 1 znamená „velmi významné vymizení (≥90 % až 100 %); zůstávají pouze stopy nemoci“ a „téměř jasné“. Skóre 2 znamená „významné zlepšení (≥75 % až < 90 %); přetrvávají určité známky onemocnění“ a „výrazné zlepšení“. Skóre 3 znamená „Střední mezi mírným a výrazným zlepšením (≥50 % až <75 %)“ a „Střední zlepšení“. Skóre 4 znamená „určité zlepšení (≥25 % až <50 %); přetrvávají významné známky onemocnění“ a „mírné zlepšení“. Skóre 5 znamená "nemoc se nezměnila od výchozí hodnoty (+ nebo - <25%)" a "žádná změna." Skóre 6 znamená „nemoc je horší než na začátku o ≥25 % nebo více“ a „horší“.
Až 1 rok po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Handicap v ústech ve škále systémové sklerózy
Časové okno: Porovnejte základní linii s postprocedurální
K posouzení sklerodermie obličeje
Porovnejte základní linii s postprocedurální
Vancouver Scar Scale
Časové okno: Porovnejte základní linii s postprocedurální
Posoudit všechny jizvy, obličejové i neobličejové
Porovnejte základní linii s postprocedurální
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Porovnejte základní linii s postprocedurální
U neobličejové sklerodermie vyhodnotit rozsah pohybu kloubu posouzením flexe, extenze, supinace a pronace pomocí goniometru
Porovnejte základní linii s postprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Manstein, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Klinické studie na Laserové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit