Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAMPP-HTN ve vysoce rizikové venkovské populaci žen

28. prosince 2022 aktualizováno: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center

Implementace balíčku systémové léčby a léčby poporodní hypertenze (STAMPP-HTN) u vysoce rizikové populace Mississippi

Účelem této studie je zjistit, zda monitorovaný krevní tlak ve spojení se vzděláním snižuje úmrtnost matek a nemocnost během poporodního období u vysoce rizikové venkovské populace žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s hypertenzí během těhotenství jsou vystaveny zvýšenému riziku mateřské mortality (úmrtí během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství) a morbidity související s hypertenzí. Černošky, ženy s nižším vzděláním a horším přístupem ke zdrojům zdravotní péče mají také zvýšenou úmrtnost matek a nemocnost. Tento projekt bude využívat zařízení na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth k monitorování krevního tlaku v populaci žen po porodu se zvýšeným rizikem mateřské úmrtnosti a nemocnosti. Porovnáme počet výskytů poporodní hypertenze a závažnost s populací žen, které neměly poporodní kontrolu krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of MS Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas u ženy po porodu ve věku 18-45 let v době zápisu do studie
  2. Hospitalizována k porodu s hypertenzní poruchou těhotenství, jak je definována v pokynech ACOG 2019 (chronická hypertenze, HELLP syndrom, eklampsie, preeklampsie, gestační hypertenze nebo nově vzniklá poporodní hypertenze).
  3. Schopnost dorozumět se anglicky nebo španělsky
  4. Spolehlivý přístup k internetu a mobilnímu zařízení Bluetooth
  5. Ochota stáhnout si aplikaci Omron Connect a možnost používat monitor krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Poporodní nebo operační komplikace, která prodlužuje pobyt v nemocnici nad 10. den po porodu.
  3. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie k vyhodnocení terapeutické intervence ke kontrole krevního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálený dohled
Ženy budou používat domácí zařízení na monitorování krevního tlaku k zaznamenávání krevního tlaku každý den první týden po porodu a poté každý týden až do 6. týdne po porodu.
Přístroj: Domácí Telemonitoring krevního tlaku
Ženy před propuštěním vyplní 9otázkový průzkum (předvzdělávání) a člen studijního týmu si prohlédnou vzdělávací video. Po propuštění budou ženy požádány, aby si měřily krevní tlak denně první týden po porodu a poté každý týden až do 6. týdne po porodu. Ženy, které mají návštěvu lékaře naplánovanou během prvních 10 dnů, se tam s nimi setká člen studijního týmu, aby zhodnotil krevní tlak a odpověděl na případné dotazy. Ženy, které nemají naplánovanou návštěvu, budou mít návštěvu telehealth během dnů 8-10, aby dokončily stejná hodnocení. Při závěrečné návštěvě si účastníci změří svůj krevní tlak pomocí HBPT, před vrácením jednotky, vyplní post-vzdělávací dotazník, po-studijní dotazník a nechají se řešit případnými dotazy nebo problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda HBPT snižuje závažnost komplikací poporodní hypertenze
Časové okno: 9 měsíců
Budou porovnány poporodní výsledky mezi sledovanými ženami a těmi z předchozího roku, které nebyly poporodní monitorovány. Ženy budou monitorovány a měříme systolický, diastolický a střední arteriální tlak, abychom zjistili, zda HPBT snižuje závažnost poporodní hypertenze oproti předchozím základním měřením u žen, které neměly žádné intervence. Procenta pacientů s kontrolovaným krevním tlakem v každém časovém bodě budou porovnána s předchozími měřeními TK.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšit povědomí a znalosti o poporodní kontrole krevního tlaku u skupiny rizikových žen
Časové okno: 9 měsíců
Před zahájením jakékoli edukace o hypertenzi s účastníky studie a znovu na konci 6týdenní studie bude proveden průzkum s 9 otázkami. Pre-test a post-test změří, zda jsou ženy více informované o tom, jak monitorovat poporodní krevní tlak. Výsledky testů a znalosti vypočítáme na základě zvýšení nebo snížení správných odpovědí poté, co účastníci absolvovali školení a školení.
9 měsíců
Posuďte compliance pomocí HBPT a dodržování léků na krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
Záznamy o dokončení studie (za týden) budou porovnány s kovariátami studie (tj. mateřská rasa, věk, parita). Měření shody napříč různými podkategoriemi určí, která populace, rasa a věková skupina nejvíce vyhovují. Bude vypočteno procento žen, které správně užívají léky.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny ženy obdrží deidentifikovanou laminovanou poznámkovou kartu s výsledky studie (typ hypertenzního těhotenství, gestační věk při porodu, propuštěné a současné léky na krevní tlak, krevní tlak poslední studie a stav opětovného přijetí), které lze sdílet s kýmkoli nového poskytovatele (včetně neporodnického). Jak je uvedeno v souhlasu se studií, dopis obsahující stejné informace bude zaslán také porodníkovi uvedenému ve zdravotnické dokumentaci pacientky

Časový rámec sdílení IPD

Do 7 dnů od ukončení studie obdrží každý účastník své osobní údaje, jak je uvedeno v souhlasu se studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každému pacientovi budou zaslány jeho údaje e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení