Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAMPP-HTN ve vysoce rizikové venkovské populaci žen

28. prosince 2022 aktualizováno: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center

Implementace balíčku systémové léčby a léčby poporodní hypertenze (STAMPP-HTN) u vysoce rizikové populace Mississippi

Účelem této studie je zjistit, zda monitorovaný krevní tlak ve spojení se vzděláním snižuje úmrtnost matek a nemocnost během poporodního období u vysoce rizikové venkovské populace žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s hypertenzí během těhotenství jsou vystaveny zvýšenému riziku mateřské mortality (úmrtí během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství) a morbidity související s hypertenzí. Černošky, ženy s nižším vzděláním a horším přístupem ke zdrojům zdravotní péče mají také zvýšenou úmrtnost matek a nemocnost. Tento projekt bude využívat zařízení na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth k monitorování krevního tlaku v populaci žen po porodu se zvýšeným rizikem mateřské úmrtnosti a nemocnosti. Porovnáme počet výskytů poporodní hypertenze a závažnost s populací žen, které neměly poporodní kontrolu krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of MS Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas u ženy po porodu ve věku 18-45 let v době zápisu do studie
  2. Hospitalizována k porodu s hypertenzní poruchou těhotenství, jak je definována v pokynech ACOG 2019 (chronická hypertenze, HELLP syndrom, eklampsie, preeklampsie, gestační hypertenze nebo nově vzniklá poporodní hypertenze).
  3. Schopnost dorozumět se anglicky nebo španělsky
  4. Spolehlivý přístup k internetu a mobilnímu zařízení Bluetooth
  5. Ochota stáhnout si aplikaci Omron Connect a možnost používat monitor krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Poporodní nebo operační komplikace, která prodlužuje pobyt v nemocnici nad 10. den po porodu.
  3. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie k vyhodnocení terapeutické intervence ke kontrole krevního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálený dohled
Ženy budou používat domácí zařízení na monitorování krevního tlaku k zaznamenávání krevního tlaku každý den první týden po porodu a poté každý týden až do 6. týdne po porodu.
Přístroj: Domácí Telemonitoring krevního tlaku
Ženy před propuštěním vyplní 9otázkový průzkum (předvzdělávání) a člen studijního týmu si prohlédnou vzdělávací video. Po propuštění budou ženy požádány, aby si měřily krevní tlak denně první týden po porodu a poté každý týden až do 6. týdne po porodu. Ženy, které mají návštěvu lékaře naplánovanou během prvních 10 dnů, se tam s nimi setká člen studijního týmu, aby zhodnotil krevní tlak a odpověděl na případné dotazy. Ženy, které nemají naplánovanou návštěvu, budou mít návštěvu telehealth během dnů 8-10, aby dokončily stejná hodnocení. Při závěrečné návštěvě si účastníci změří svůj krevní tlak pomocí HBPT, před vrácením jednotky, vyplní post-vzdělávací dotazník, po-studijní dotazník a nechají se řešit případnými dotazy nebo problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda HBPT snižuje závažnost komplikací poporodní hypertenze
Časové okno: 9 měsíců
Budou porovnány poporodní výsledky mezi sledovanými ženami a těmi z předchozího roku, které nebyly poporodní monitorovány. Ženy budou monitorovány a měříme systolický, diastolický a střední arteriální tlak, abychom zjistili, zda HPBT snižuje závažnost poporodní hypertenze oproti předchozím základním měřením u žen, které neměly žádné intervence. Procenta pacientů s kontrolovaným krevním tlakem v každém časovém bodě budou porovnána s předchozími měřeními TK.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšit povědomí a znalosti o poporodní kontrole krevního tlaku u skupiny rizikových žen
Časové okno: 9 měsíců
Před zahájením jakékoli edukace o hypertenzi s účastníky studie a znovu na konci 6týdenní studie bude proveden průzkum s 9 otázkami. Pre-test a post-test změří, zda jsou ženy více informované o tom, jak monitorovat poporodní krevní tlak. Výsledky testů a znalosti vypočítáme na základě zvýšení nebo snížení správných odpovědí poté, co účastníci absolvovali školení a školení.
9 měsíců
Posuďte compliance pomocí HBPT a dodržování léků na krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
Záznamy o dokončení studie (za týden) budou porovnány s kovariátami studie (tj. mateřská rasa, věk, parita). Měření shody napříč různými podkategoriemi určí, která populace, rasa a věková skupina nejvíce vyhovují. Bude vypočteno procento žen, které správně užívají léky.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny ženy obdrží deidentifikovanou laminovanou poznámkovou kartu s výsledky studie (typ hypertenzního těhotenství, gestační věk při porodu, propuštěné a současné léky na krevní tlak, krevní tlak poslední studie a stav opětovného přijetí), které lze sdílet s kýmkoli nového poskytovatele (včetně neporodnického). Jak je uvedeno v souhlasu se studií, dopis obsahující stejné informace bude zaslán také porodníkovi uvedenému ve zdravotnické dokumentaci pacientky

Časový rámec sdílení IPD

Do 7 dnů od ukončení studie obdrží každý účastník své osobní údaje, jak je uvedeno v souhlasu se studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každému pacientovi budou zaslány jeho údaje e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit