Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují müllerovské anomálie implantaci embrya? (AM)

1. října 2020 aktualizováno: IVI Vigo
Müllerovské anomálie (MA) jsou spojeny s neplodností a postihují přibližně 6,3 % neplodné populace. Odhad frekvence MA není bez kontroverze, protože závisí na použité diagnostické metodě a někdy i na stanovených diagnostických kritériích. Tato patologie je spojena s potratem během druhého trimestru spolu s dalšími komplikacemi, které zahrnují předčasný porod, malpozice plodu a zvýšený počet císařských řezů, ačkoli někteří pacienti mohou zůstat asymptomatičtí. Byla popsána souvislost mezi MA a endometriózou a zejména případ septa uterus, proto je obtížné stanovit, zda reprodukční výsledky žen s MA t závisí pouze na děložním faktoru nebo také na kvalitě oocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi hlavní reprodukční problémy spojené s těmito malformacemi patří potraty, opakované potraty mimoděložní těhotenství a předčasný porod. Zkušenosti získané z dárcovství oocytů ukazují, že tyto ženy jsou méně těhotné, a to i při přenosu kvalitních embryí. Hypotéza této špatné receptivity dělohy je ve špatné vaskularizaci endometria, která může snížit implantaci embrya. Důvodem neplodnosti u žen s AM je snížení svalové hmoty, snížená vaskularizace endometria, snížená kapacita dutiny endometria, méně vnímavé oblasti (septum). Nižší plodnost pozorovaná u některých žen s Müllerovými malformacemi byla částečně vysvětlena jejich tubárním faktorem a jeho asociací s endometriózou, s vyšší prevalencí u nich ve srovnání s pacientkami bez malformací.

Studie potvrdily nepravidelnou diferenciaci a estrogenní zrání endometria vystýlajícího děložní přepážku nebo její vnitřní strukturu, která má menší zastoupení pojivové tkáně a více svalové hmoty. Vzhledem k nejasnostem, které vznikají, pokud je nepříznivý reprodukční výsledek způsoben kvalitou oocytů nebo receptivitou endometria, je nutné použít model, který garantuje kvalitu oocytů/embryí, a to dárcovství oocytů nabízí. Cílem je zhodnotit míru implantace u žen s MA, které dostávají darované oocyty, ve srovnání s ženami bez MA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s Müllerovými anomáliemi, které dostaly darování oocytů. Diagnóza Müllerových anomálií je stanovena, když je v dutině prokázána děložní abnormalita s některým z defektů popsaných v amerických klasifikacích nebo evropských v transvaginálním ultrazvuku, hysteroskopii nebo hysterosalpingografii (HSG). Diferenciální diagnóza v případě pochybností se stanoví pomocí 3D ultrazvuku, MRI nebo hystero/laparoskopie. Před provedením cyklu OVODON byla resekována všechna septa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy zařazené do programu dárcovství oocytů na IVI Vigo a Valencia 2000-2019.
  • Počet spermií vyšší než 1 000 000 na ml.
  • Přeneste 5. den vývoje embrya alespoň jedno kvalitní embryo.

Kritéria vyloučení:

  • Testikulární biopsie.
  • Jakákoli indikace pro preimplantační genetickou diagnostiku nebo screening.
  • Děložní myom větší než 4 cm.
  • Přítomnost ultrazvuku nebo diagnostika pomocí HSG nebo laparoskopie hydrosalpinx uni nebo bilaterální.
  • Opakované potraty.
  • Jakákoli abnormalita děložní dutiny jiná než MA: submukózní myom, polyp endometria nebo synechie dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Ženy s Müllerovými anomáliemi, které dostaly darování oocytů. Diagnóza Müllerových anomálií je stanovena, když je v dutině prokázána děložní abnormalita s některým z defektů popsaných v amerických klasifikacích nebo evropských v transvaginálním ultrazvuku, hysteroskopii nebo hysterosalpingografii (HSG). Diferenciální diagnóza v případě pochybností se stanoví pomocí 3D ultrazvuku, MRI nebo hystero/laparoskopie. Před provedením cyklu OVODON byla resekována všechna septa.
Jiný: Sbírejte data zpětně
Analyzujte výskyt mullerovských anomálií v těchto populacích
Kontrolní skupina
Pacientky, které dostávají darované oocyty a nevykazují Müllerovy anomálie. Zvažuje se absence AM, transvaginální ultrazvuk, HSG nebo normální hysteroskopie s děložní dutinou s normálním tvarem a absencí intrakavitárních obrazů.
Jiný: Sbírejte data zpětně
Analyzujte výskyt mullerovských anomálií v těchto populacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace embrya
Časové okno: Od roku 2000 do dubna 2019
Porovnat míru implantace embrya
Od roku 2000 do dubna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IVI Vigo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Agustina Ramos Gutierrez, IVI Vigo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1405-VIG-029-EM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení