Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový vzdělávací nástroj pro FM

26. září 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Užitečnost nového vzdělávacího nástroje pro pochopení bolesti u pacientů s fibromyalgií

Tato studie si klade za cíl analyzovat užitečnost nového vzdělávacího nástroje vyvinutého společností Pain Revolution, souhrnu 9 informačních listů spolu se souvisejícím kvízem u pacientů z nemocnice Vall d'Hebron v Barceloně trpících fibromyalgií ve srovnání se skupinou bez vzdělávání. . Cílem této studie je také porovnat užitečnost nového nástroje založeného na PNE ve dvou různých formátech: čtení a vysvětlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl

Byl vyvinut přehled 9 informačních listů spolu se souvisejícím kvízem, aby bylo možné poskytnout celkové populaci aktuální znalosti z oblasti vědy o bolesti. Cílem této studie je analyzovat užitečnost tohoto nového nástroje založeného na vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE) u pacientů z nemocnice Vall d'Hebron v Barceloně, kteří trpí fibromyalgií, ve srovnání se skupinou bez vzdělávání.

Sekundární cíl

Vzhledem k rozšířenému obsahu informačních listů mohou být tyto informační listy doručeny pacientovi jako materiál ke čtení nebo mohou být použity jako podpůrný materiál ve vzdělávací prezentaci. Proto se tato studie také zaměřuje na srovnání užitečnosti nového nástroje založeného na PNE ve dvou různých formátech: autonomně čtené pacientem a vysvětlované pacientem odborníkem na vědu o bolesti.

Toto je stromová RCT: skupina TAU a intervenční skupina se 2 různými skupinami následovně:

Intervenční program je rozdělen do dvou skupin. Oběma skupinám budou poskytnuty informační listy PNE, ale v odlišném formátu (přečteny a vysvětleny) a dostanou týden na pochopení obsahu, než zhodnotí své znalosti. Proto budou intervenční skupiny informovány, že každé z nich bude doručen kvíz o informačních listech, aby bylo možné zhodnotit jejich nabyté znalosti.

Celkem je k dispozici 9 informačních listů. A každý informační list obsahuje dvě stránky týkající se jednoho hlavního konceptu. První ze dvou stránek představuje koncept a druhá cituje důležité myšlenky, které vyplývají z hlavního konceptu. 9 hlavních konceptů a následných myšlenek uvedených v informačních listech vychází ze současného vědeckého výzkumu v oblasti bolesti a bylo vybráno a strukturováno speciálně pro edukaci pacientů s chronickou bolestí PNE. Informační listy byly plně vyvinuty a navrženy Pain Revolution, sítí edukátorů bolesti, kterou založil profesor Lorimer Moseley, vedoucí skupiny Body in Mind Research Group z University of South Australia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Mayte Serrat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorimer Moseley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 75 let.
  • Klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 + upravená diagnostická kritéria ACR pro fibromyalgii z roku 2011
  • Schopnost rozumět španělštině a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na souběžných nebo minulých RCT (předchozí rok).
  • Komorbidita s těžkými duševními poruchami (tj. psychóza) nebo neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimer), že by to omezilo schopnost pacienta účastnit se RCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysvětlením PNE
Účastníkům ve skupině s vysvětlením PNE budou vysvětleny informační listy s vysvětlujícím videem (kvůli okolnostem COVID-19), které provedl terapeut M.S. Video bude trvat přibližně hodinu a obsahuje prezentaci Mayte Serrat s pohledem na informační listy. Tato skupina bude mít týden na zhlédnutí videa a pochopení jeho obsahu.
Behaviorální: Skupina s vysvětlením PNE
Celkem je k dispozici 9 informačních listů. A každý informační list obsahuje dvě stránky týkající se jednoho hlavního konceptu. První ze dvou stránek představuje koncept a druhá cituje důležité myšlenky, které vyplývají z hlavního konceptu. 9 hlavních konceptů a následných myšlenek uvedených v informačních listech vychází ze současného vědeckého výzkumu v oblasti bolesti a bylo vybráno a strukturováno speciálně pro edukaci pacientů s chronickou bolestí PNE. Informační listy byly plně vyvinuty a navrženy Pain Revolution, sítí edukátorů bolesti, kterou založil profesor Lorimer Moseley, vedoucí skupiny Body in Mind Research Group z University of South Australia.
Aktivní komparátor: PNE-čtená skupina
Skupina PNE-read obdrží informační listy e-mailem spolu s pokyny týkajícími se obsahu a postupu při čtení obsahu. Pokyny doporučují číst pouze dva informační listy denně po dobu 4,5 dne. Na každý informační list bude doporučeno věnovat alespoň 30 minut.
Behaviorální: PNE-čtená skupina
Skupina PNE-read obdrží informační listy e-mailem spolu s pokyny týkajícími se obsahu a postupu při čtení obsahu. Pokyny doporučují číst pouze dva informační listy denně po dobu 4,5 dne. Na každý informační list bude doporučeno věnovat alespoň 30 minut.
Aktivní komparátor: Skupina TAU
Účastníci zařazení do této skupiny budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) a budou se řídit doporučeními svého obvyklého zdravotníka.
Behaviorální: Skupina TAU
Účastníci zařazení do této skupiny budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) a budou se řídit doporučeními svého obvyklého zdravotnického pracovníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvíz Revoluce bolesti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 týden]
Pain Revolution Quiz se skládá ze dvou hlavních částí: první část se vztahuje k získaným znalostem po informačních listech a druhá část obsahuje 4 otázky se zpětnou vazbou o procesu učení. První část obsahuje 26 položek, které se používají k měření získaných znalostí u subjektů po poskytnutí obsahu 9 informačních listů. Těch 26 položek je zodpovězeno na základě vícesložkových možností tří možných alternativ: pravda, nepravda a nevím. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 26. Některé položky reagují na obrácené skóre, například 1, 5, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 25, 26. Tento nástroj nedávno vyvinula Pain Revolution, síť edukátorů bolesti založená profesorem Lorimerem Moseleym, vedoucím skupiny Body in Mind Research Group z University of South Australia. V současné době se studuje adekvátní vnitřní konzistence a přijatelná spolehlivost test-retest. Stejným způsobem je v této studii poprvé hodnocena španělská verze.
Po dokončení studia v průměru 1 týden]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorimer Moseley, PhD, University of South Australia
  • Ředitel studie: Sara Marsall, PhD, Hospital Universitari Vall dHebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEW EDUCATION TOOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení