Nový vzdělávací nástroj pro FM
Užitečnost nového vzdělávacího nástroje pro pochopení bolesti u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl
Byl vyvinut přehled 9 informačních listů spolu se souvisejícím kvízem, aby bylo možné poskytnout celkové populaci aktuální znalosti z oblasti vědy o bolesti. Cílem této studie je analyzovat užitečnost tohoto nového nástroje založeného na vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE) u pacientů z nemocnice Vall d'Hebron v Barceloně, kteří trpí fibromyalgií, ve srovnání se skupinou bez vzdělávání.
Sekundární cíl
Vzhledem k rozšířenému obsahu informačních listů mohou být tyto informační listy doručeny pacientovi jako materiál ke čtení nebo mohou být použity jako podpůrný materiál ve vzdělávací prezentaci. Proto se tato studie také zaměřuje na srovnání užitečnosti nového nástroje založeného na PNE ve dvou různých formátech: autonomně čtené pacientem a vysvětlované pacientem odborníkem na vědu o bolesti.
Toto je stromová RCT: skupina TAU a intervenční skupina se 2 různými skupinami následovně:
Intervenční program je rozdělen do dvou skupin. Oběma skupinám budou poskytnuty informační listy PNE, ale v odlišném formátu (přečteny a vysvětleny) a dostanou týden na pochopení obsahu, než zhodnotí své znalosti. Proto budou intervenční skupiny informovány, že každé z nich bude doručen kvíz o informačních listech, aby bylo možné zhodnotit jejich nabyté znalosti.
Celkem je k dispozici 9 informačních listů. A každý informační list obsahuje dvě stránky týkající se jednoho hlavního konceptu. První ze dvou stránek představuje koncept a druhá cituje důležité myšlenky, které vyplývají z hlavního konceptu. 9 hlavních konceptů a následných myšlenek uvedených v informačních listech vychází ze současného vědeckého výzkumu v oblasti bolesti a bylo vybráno a strukturováno speciálně pro edukaci pacientů s chronickou bolestí PNE. Informační listy byly plně vyvinuty a navrženy Pain Revolution, sítí edukátorů bolesti, kterou založil profesor Lorimer Moseley, vedoucí skupiny Body in Mind Research Group z University of South Australia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Mayte Serrat
-
Kontakt:
- Mayte Serrat, MSc
- Telefonní číslo: 6644 +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34934893891
- E-mail: elena.granell@vhir.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorimer Moseley, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 75 let.
- Klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 + upravená diagnostická kritéria ACR pro fibromyalgii z roku 2011
- Schopnost rozumět španělštině a souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účast na souběžných nebo minulých RCT (předchozí rok).
- Komorbidita s těžkými duševními poruchami (tj. psychóza) nebo neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimer), že by to omezilo schopnost pacienta účastnit se RCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysvětlením PNE
Účastníkům ve skupině s vysvětlením PNE budou vysvětleny informační listy s vysvětlujícím videem (kvůli okolnostem COVID-19), které provedl terapeut M.S.
Video bude trvat přibližně hodinu a obsahuje prezentaci Mayte Serrat s pohledem na informační listy.
Tato skupina bude mít týden na zhlédnutí videa a pochopení jeho obsahu.
|
Celkem je k dispozici 9 informačních listů.
A každý informační list obsahuje dvě stránky týkající se jednoho hlavního konceptu.
První ze dvou stránek představuje koncept a druhá cituje důležité myšlenky, které vyplývají z hlavního konceptu.
9 hlavních konceptů a následných myšlenek uvedených v informačních listech vychází ze současného vědeckého výzkumu v oblasti bolesti a bylo vybráno a strukturováno speciálně pro edukaci pacientů s chronickou bolestí PNE.
Informační listy byly plně vyvinuty a navrženy Pain Revolution, sítí edukátorů bolesti, kterou založil profesor Lorimer Moseley, vedoucí skupiny Body in Mind Research Group z University of South Australia.
|
|
Aktivní komparátor: PNE-čtená skupina
Skupina PNE-read obdrží informační listy e-mailem spolu s pokyny týkajícími se obsahu a postupu při čtení obsahu.
Pokyny doporučují číst pouze dva informační listy denně po dobu 4,5 dne.
Na každý informační list bude doporučeno věnovat alespoň 30 minut.
|
Skupina PNE-read obdrží informační listy e-mailem spolu s pokyny týkajícími se obsahu a postupu při čtení obsahu.
Pokyny doporučují číst pouze dva informační listy denně po dobu 4,5 dne.
Na každý informační list bude doporučeno věnovat alespoň 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAU
Účastníci zařazení do této skupiny budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) a budou se řídit doporučeními svého obvyklého zdravotníka.
|
Účastníci zařazení do této skupiny budou pokračovat v léčbě jako obvykle (TAU) a budou se řídit doporučeními svého obvyklého zdravotnického pracovníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvíz Revoluce bolesti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 týden]
|
Pain Revolution Quiz se skládá ze dvou hlavních částí: první část se vztahuje k získaným znalostem po informačních listech a druhá část obsahuje 4 otázky se zpětnou vazbou o procesu učení.
První část obsahuje 26 položek, které se používají k měření získaných znalostí u subjektů po poskytnutí obsahu 9 informačních listů.
Těch 26 položek je zodpovězeno na základě vícesložkových možností tří možných alternativ: pravda, nepravda a nevím.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 26.
Některé položky reagují na obrácené skóre, například 1, 5, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 25, 26.
Tento nástroj nedávno vyvinula Pain Revolution, síť edukátorů bolesti založená profesorem Lorimerem Moseleym, vedoucím skupiny Body in Mind Research Group z University of South Australia.
V současné době se studuje adekvátní vnitřní konzistence a přijatelná spolehlivost test-retest.
Stejným způsobem je v této studii poprvé hodnocena španělská verze.
|
Po dokončení studia v průměru 1 týden]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorimer Moseley, PhD, University of South Australia
- Ředitel studie: Sara Marsall, PhD, Hospital Universitari Vall dHebron
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEW EDUCATION TOOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .