Nebulizovaný lidokain a intranazální midazolam pro zavedení NGT u dětí
Nebulizovaný lidokain a intranazální midazolam pro snížení bolesti/úzkosti při zavádění nasogastrické trubice u dětí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení nazogastrické sondy (NGT) se běžně provádí na pohotovosti (ED), což může způsobit určitou bolest/úzkost [Shih S a Rosen P, 2018]. Bolest/nepohodlí související se zavedením NGT pochází z úzkosti, dávení a citlivosti nosohltanu a orofaryngu [Tapiawala SN et al, 2008]. Úspěšnost závisí na spolupráci, která u většiny pacientů, zejména v nepediatrických nemocnicích, limituje objednávku na zavedení nazogastrické sondy.
Bolest a úzkost spojená s takovými postupy u dětí je zdrojem škodlivých podnětů pro nervový systém. Nejenže bolest má negativní dopad na neurologický vývoj, ale děti, jejichž bolest nebyla adekvátně léčena v kojeneckém věku nebo v raném dětství, uváděly nižší prahy bolesti jako dospívající a dospělí [Ruda M.A. et al, 2000]. Pokud se tato bolest neřeší, může vést k úzkosti dětí, jejich rodičů a osob provádějících procedury, k předprocedurální úzkosti v budoucnosti a může vést k negativním dlouhodobým emocionálním výsledkům [Blount R.L et al, 2006; Brewer S. G. a kol., 2006].
Nebulizovaný 2% lidokain v dávkách 4 a 8 mg/kg se ukázal být bezpečný u kojenců a dětí, přičemž všechny získané hladiny v krvi byly hluboko pod toxickým rozmezím [Gjonaj S et al, 1997]. Nebulizovaný lidokain v dávkách až 8 mg/kg se zdá být bezpečný a poskytl statisticky významné snížení skóre bolesti při použití před flexibilní bronchoskopií [Gjonaj S et al, 1997]. Nezdálo se, že by nebulizovaný/intranasální lidokain byl přínosný, pokud byl použit samostatně ve dvou předchozích studiích pro zavedení NGT u dětí [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. Na druhou stranu výrazně snížil diskomfort spojený s NG trubicí u dospělé populace [Cullen L et al, 2004]. To může být vysvětleno úzkostí a nedostatkem spolupráce, zejména u malých dětí, což může omezit platnost skóre bolesti během celého postupu.
Midazolam má řízenou sedaci s rychlejší dobou zotavení. Profil bezpečnosti a snášenlivosti midazolamu u pediatrických pacientů je srovnatelný/lepší než profil pozorovaný u dospělých [Pacifici GM, 2014]. Midazolam je agonista GABA receptoru poskytující anxiolýzu pro výkony u pediatrické populace. Midazolam se ukázal jako bezpečný a účinný pro použití u dětí [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC a kol., 1993]. Intranazální midazolam prokázal zlepšení s úzkostí a pláčem, stejně jako s potřebou omezení [Theroux MC et al, 1993]. Midazolamová anxiolýza byla vyzkoušena v pediatrii a byla objednána jako nebulizace, u které bylo zjištěno, že má biologickou dostupnost plazmatické koncentrace, která je srovnatelná s intranazálním midazolamem v poměru (nebulizovaný:nazální) 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Klinicky účinných sérových koncentrací intranazálního midazolamu lze dosáhnout za méně než 10 minut po nazální aplikaci [Knoester PD et al, 2002].
Lidokain / Midazolam se běžně používá v různých postupech na pediatrické pohotovosti; jako je uretrální katetrizace, intravenózní kanylace, lumbální punkce s velkou bezpečnostní rezervou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Telefonní číslo: +97455628632
- E-mail: ftoaimah@hamad.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalid Alansari
- E-mail: kalansari@sidra.org
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Nábor
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Katar, 3050
- Zatím nenabíráme
- Sidra Medicine
-
Kontakt:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 Dříve zdravé děti ve věku 6 měsíců až 5 let s AGE a určitou dehydratací, u kterých bylo plánováno zavedení nazogastrické sondy jako součást léčby ED.
Kritéria vyloučení:
- Indikace k urgentnímu zavedení nazogastrické sondy.
- Vrozené anomálie nosu, nosohltanu, orofaryngu nebo dutiny ústní.
- .Pacienti alergičtí na midazolam nebo lidokain.
- .Vrozená srdeční vada nebo arytmie.
- Známé poškození jater nebo ledvin
- .Vývojově abnormální děti
- .Pacienti se záchvatovou poruchou
- Preexistující abnormální neurologické stavy
- .Dítě užívá léky, o kterých je známo, že interagují s lidokainem a/nebo midazolamem (antiarytmika, suxamethonium, fenytoin, antidepresiva, propranolol, citicolin).
- .Známý případ těžké gastroezofageální refluxní choroby nebo aspirační pneumonie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Nebulizovaný 2% lidokain hydrochlorid 4 mg/kg, který má být podáván nebulizací (až do maxima 15 ml) a podáván po dobu ½ hodiny. Intranazální midazolam 0,5 mg/kg podaný intranazální atomizací (až do maxima 10 mg). |
Nebulizovaný lidokain pro snížení bolesti při zavádění nasogastrické trubice u dětí
Ostatní jména:
Intranazální midazolam pro snížení úzkosti ze zavedení nasogastrické trubice
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Intranazální midazolam 0,5 mg/kg podávaný intranazální atomizací (až do maxima 10 mg). Nebulizované placebo (normální fyziologický roztok) v objemu srovnatelném s 2% lidokainem v dávce 4 mg/kg (až do maxima 15 ml) a podávané po dobu ½ hodiny. |
Intranazální midazolam pro snížení úzkosti ze zavedení nasogastrické trubice
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Intranazální placebo (normální fyziologický roztok) v objemu srovnatelném s midazolamem 0,5 ml/kg, které má být podáno intranazální atomizací Nebulizované placebo (normální fyziologický roztok) v objemu srovnatelném s 2% lidokainem v dávce 4 mg/kg (až do maxima 15 ml) a podávané po dobu ½ hodiny. |
Nebulizovaný normální fyziologický roztok a intranazální normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti bolesti (FLACC) během zavádění NGT.
Časové okno: 1 rok
|
skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti bolesti pozorovatele/pečovatele:
Časové okno: 1 rok
|
Skóre od 1 do 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
|
Snadnost postupu: obtížnost zavádění na ordinální stupnici od 1 do 5, kde 5 je nejobtížnější zavádění.
Časové okno: 1 rok
|
Skóre od 1 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
|
Počet pokusů potřebných k úspěšnému vložení NGT
Časové okno: 1 rok
|
Počet pokusů o úspěšné vložení NGT
|
1 rok
|
|
Procedurální komplikace/nežádoucí příhody.
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenává komplikace a nežádoucí účinky
|
1 rok
|
|
FLAC skóre 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut a 180 minut po vložení.
Časové okno: až 180 minut
|
Skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
až 180 minut
|
|
Délka pobytu v ED
Časové okno: až 180 minut
|
Délka pobytu v minutách
|
až 180 minut
|
|
Trvání zdroje NGT.
Časové okno: až 180 minut
|
Pozorovatel zaznamenává data do mapy
|
až 180 minut
|
|
Tolerovaný objem krmiva NGT.
Časové okno: 1 rok
|
Množství tekutiny (ml)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Midazolam
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-19-442
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .