Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný lidokain a intranazální midazolam pro zavedení NGT u dětí

1. března 2023 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Nebulizovaný lidokain a intranazální midazolam pro snížení bolesti/úzkosti při zavádění nasogastrické trubice u dětí: Randomizovaná klinická studie

Nazogastrická sonda (NGT) je běžně prováděný výkon na oddělení urgentního příjmu. Přestože se nejedná o závažný postup, je obvykle spojen se špatnou zkušeností a způsobuje nepohodlí a bolest u dětí. Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená dvojitě zaslepená studie má za cíl prozkoumat účinnost lokálního topického anestetika a/nebo anxiolýzy na bolest/úzkost související se zavedením NGT. Vhodnými pacienty jsou děti s gastroenteritidou ve věku od 6 měsíců do 5 let vyžadující rehydrataci NGT. Intervencí jsou 3 ramena nebulizovaného lidokainu s midazolamem ve srovnání s nebulizovaným midazolamem samotným nebo placebem. Primárním výsledkem je hodnocení bolesti související s procedurou pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC) během posledního pokusu o zavedení NGT.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení nazogastrické sondy (NGT) se běžně provádí na pohotovosti (ED), což může způsobit určitou bolest/úzkost [Shih S a Rosen P, 2018]. Bolest/nepohodlí související se zavedením NGT pochází z úzkosti, dávení a citlivosti nosohltanu a orofaryngu [Tapiawala SN et al, 2008]. Úspěšnost závisí na spolupráci, která u většiny pacientů, zejména v nepediatrických nemocnicích, limituje objednávku na zavedení nazogastrické sondy.

Bolest a úzkost spojená s takovými postupy u dětí je zdrojem škodlivých podnětů pro nervový systém. Nejenže bolest má negativní dopad na neurologický vývoj, ale děti, jejichž bolest nebyla adekvátně léčena v kojeneckém věku nebo v raném dětství, uváděly nižší prahy bolesti jako dospívající a dospělí [Ruda M.A. et al, 2000]. Pokud se tato bolest neřeší, může vést k úzkosti dětí, jejich rodičů a osob provádějících procedury, k předprocedurální úzkosti v budoucnosti a může vést k negativním dlouhodobým emocionálním výsledkům [Blount R.L et al, 2006; Brewer S. G. a kol., 2006].

Nebulizovaný 2% lidokain v dávkách 4 a 8 mg/kg se ukázal být bezpečný u kojenců a dětí, přičemž všechny získané hladiny v krvi byly hluboko pod toxickým rozmezím [Gjonaj S et al, 1997]. Nebulizovaný lidokain v dávkách až 8 mg/kg se zdá být bezpečný a poskytl statisticky významné snížení skóre bolesti při použití před flexibilní bronchoskopií [Gjonaj S et al, 1997]. Nezdálo se, že by nebulizovaný/intranasální lidokain byl přínosný, pokud byl použit samostatně ve dvou předchozích studiích pro zavedení NGT u dětí [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. Na druhou stranu výrazně snížil diskomfort spojený s NG trubicí u dospělé populace [Cullen L et al, 2004]. To může být vysvětleno úzkostí a nedostatkem spolupráce, zejména u malých dětí, což může omezit platnost skóre bolesti během celého postupu.

Midazolam má řízenou sedaci s rychlejší dobou zotavení. Profil bezpečnosti a snášenlivosti midazolamu u pediatrických pacientů je srovnatelný/lepší než profil pozorovaný u dospělých [Pacifici GM, 2014]. Midazolam je agonista GABA receptoru poskytující anxiolýzu pro výkony u pediatrické populace. Midazolam se ukázal jako bezpečný a účinný pro použití u dětí [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC a kol., 1993]. Intranazální midazolam prokázal zlepšení s úzkostí a pláčem, stejně jako s potřebou omezení [Theroux MC et al, 1993]. Midazolamová anxiolýza byla vyzkoušena v pediatrii a byla objednána jako nebulizace, u které bylo zjištěno, že má biologickou dostupnost plazmatické koncentrace, která je srovnatelná s intranazálním midazolamem v poměru (nebulizovaný:nazální) 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Klinicky účinných sérových koncentrací intranazálního midazolamu lze dosáhnout za méně než 10 minut po nazální aplikaci [Knoester PD et al, 2002].

Lidokain / Midazolam se běžně používá v různých postupech na pediatrické pohotovosti; jako je uretrální katetrizace, intravenózní kanylace, lumbální punkce s velkou bezpečnostní rezervou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Telefonní číslo: +97455628632
  • E-mail: ftoaimah@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Doha, Katar, 3050
        • Nábor
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Katar, 3050
        • Zatím nenabíráme
        • Sidra Medicine
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Dříve zdravé děti ve věku 6 měsíců až 5 let s AGE a určitou dehydratací, u kterých bylo plánováno zavedení nazogastrické sondy jako součást léčby ED.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k urgentnímu zavedení nazogastrické sondy.
  2. Vrozené anomálie nosu, nosohltanu, orofaryngu nebo dutiny ústní.
  3. .Pacienti alergičtí na midazolam nebo lidokain.
  4. .Vrozená srdeční vada nebo arytmie.
  5. Známé poškození jater nebo ledvin
  6. .Vývojově abnormální děti
  7. .Pacienti se záchvatovou poruchou
  8. Preexistující abnormální neurologické stavy
  9. .Dítě užívá léky, o kterých je známo, že interagují s lidokainem a/nebo midazolamem (antiarytmika, suxamethonium, fenytoin, antidepresiva, propranolol, citicolin).
  10. .Známý případ těžké gastroezofageální refluxní choroby nebo aspirační pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Nebulizovaný 2% lidokain hydrochlorid 4 mg/kg, který má být podáván nebulizací (až do maxima 15 ml) a podáván po dobu ½ hodiny.

Intranazální midazolam 0,5 mg/kg podaný intranazální atomizací (až do maxima 10 mg).

Nebulizovaný lidokain pro snížení bolesti při zavádění nasogastrické trubice u dětí
Ostatní jména:
  • Nebulizovaný xylokain
Intranazální midazolam pro snížení úzkosti ze zavedení nasogastrické trubice
Ostatní jména:
  • V Midazolamu
Experimentální: Rameno 2

Intranazální midazolam 0,5 mg/kg podávaný intranazální atomizací (až do maxima 10 mg).

Nebulizované placebo (normální fyziologický roztok) v objemu srovnatelném s 2% lidokainem v dávce 4 mg/kg (až do maxima 15 ml) a podávané po dobu ½ hodiny.

Intranazální midazolam pro snížení úzkosti ze zavedení nasogastrické trubice
Ostatní jména:
  • V Midazolamu
Komparátor placeba: Rameno 3

Intranazální placebo (normální fyziologický roztok) v objemu srovnatelném s midazolamem 0,5 ml/kg, které má být podáno intranazální atomizací

Nebulizované placebo (normální fyziologický roztok) v objemu srovnatelném s 2% lidokainem v dávce 4 mg/kg (až do maxima 15 ml) a podávané po dobu ½ hodiny.

Nebulizovaný normální fyziologický roztok a intranazální normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti bolesti (FLACC) během zavádění NGT.
Časové okno: 1 rok
skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti pozorovatele/pečovatele:
Časové okno: 1 rok
Skóre od 1 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Snadnost postupu: obtížnost zavádění na ordinální stupnici od 1 do 5, kde 5 je nejobtížnější zavádění.
Časové okno: 1 rok
Skóre od 1 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Počet pokusů potřebných k úspěšnému vložení NGT
Časové okno: 1 rok
Počet pokusů o úspěšné vložení NGT
1 rok
Procedurální komplikace/nežádoucí příhody.
Časové okno: 1 rok
Zaznamenává komplikace a nežádoucí účinky
1 rok
FLAC skóre 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut a 180 minut po vložení.
Časové okno: až 180 minut
Skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
až 180 minut
Délka pobytu v ED
Časové okno: až 180 minut
Délka pobytu v minutách
až 180 minut
Trvání zdroje NGT.
Časové okno: až 180 minut
Pozorovatel zaznamenává data do mapy
až 180 minut
Tolerovaný objem krmiva NGT.
Časové okno: 1 rok
Množství tekutiny (ml)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit