Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

International Post Market Surveillance Studie intrakraniálních aneuryzmat léčených endovaskulárním přístupem (IMPACT)

5. srpna 2025 aktualizováno: Stryker Neurovascular

DOPAD: Mezinárodní studie sledování produktů po uvedení na trh u intrakraniálních aneuryzmat léčených endovaskulárním přístupem

IMPACT je observační studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytovala průběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu neurovaskulárních zařízení Stryker používaných k léčbě intrakraniálních aneuryzmat endovaskulárním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IMPACT je mezinárodní, prospektivní, observační, multicentrická, nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytovala průběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu na implantovatelných zařízeních používaných k léčbě intrakraniálních aneuryzmat endovaskulárním přístupem. Sběr dat bude také zahrnovat podrobnosti o použitých doplňkových a pomocných zařízeních.

Kromě toho k získání údajů o bezpečnosti a výkonu poskytne tato studie klinické důkazy, které mohou lékařům pomoci při výběru vhodného zařízení (přístrojů) a zároveň popsat možnosti léčby používané k léčbě pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francie
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellegrin Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHU Cavale Blanche Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Francie
        • Henri Mondor Créteil
      • La Tronche, Francie
        • CHU la Tronche Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Lyon, Francie
        • CHU Bron-Lyon
      • Marseille, Francie
        • Chu La Timone Marseille
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Paris, Francie
        • La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie
        • Hospital Fondation Rothschild - Paris
      • Paris, Francie
        • NEURI, Kremlin Bicêtre
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU Charles Nicolle Rouen
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne
      • Tours, Francie
        • CHU Bretonneau TOURS
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • AO Careggi Hospital
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bochum, Německo
        • University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Uniklinik Salzburg
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají intrakraniální aneuryzma, které lékař zamýšlí léčit pomocí Stryker Neurovascular zařízení.

Popis

Kritéria začlenění (Evolve EU a Evolve FR):

  • Subjekt má intrakraniální aneuryzma, které lze léčit jedním z navrhovaných zařízení
  • Věk subjektu je ≥ 18 let
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten dodržovat plánované návštěvy a vyšetření podle ústavního standardu péče

Kritéria vyloučení pro (Evolve EU a Evolve FR):

  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět její účast ve studii*.
  • Subjekt je v současné době zapsán do souběžné studie léků nebo zařízení nebo se do ní plánuje zapsat.
  • Subjekt je ve stavu, který mu nedovolí dodržet pooperační sledování podle standardu ústavní péče (zdravotní stav, subjekt žije v zahraničí a nemůže se vrátit na kontrolu, např.).
  • Subjekt má necílové aneuryzma léčené během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Subjekt má během účasti ve studii plánovanou léčbu necílového aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti.
  • Cílové aneuryzma subjektu je prasklé intrakraniální aneuryzma (pokud nepraskne alespoň 21 dní před dnem indexové procedury)
  • Subjekt má jiné cílové aneuryzma než vakovité nebo fusiformní intrakraniální aneuryzma; např.: vertebrobazilární dolichoektázie (VBD)
  • Velikost mateřské cévy nespadá do indikovaného rozsahu definovaného IFU
  • Protidestičková a/nebo antikoagulační léčba (např. aspirin a klopidogrel) je u subjektu kontraindikována
  • Subjekt nedostal před zákrokem duální protidestičková činidla nebo ekvivalent v souladu se standardní lékařskou praxí
  • Subjekt má aktivní bakteriální nebo virovou infekci
  • Angiografie ukazuje, že anatomie není vhodná pro endovaskulární léčbu kvůli stavům, jako jsou:
  • Závažná tortuozita nebo stenóza intrakraniálních cév; a/nebo
  • Intrakraniální vazospasmus nereaguje na lékařskou terapii

Další klíčová kritéria vyloučení (pouze Evolve EU):

  • Subjekt má necílové aneuryzma léčené během 30 dnů před zařazením do studie
  • Subjekt má během účasti ve studii plánovanou léčbu necílového aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti
  • Subjekt má modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥3 při vyšetření před procedurou
  • Subjekt podstoupil předchozí léčbu aneuryzmatu mateřské tepny v blízkosti umístění cílového aneuryzmatu pomocí navíjení nebo pomocí stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyvíjet EU
Vybrané nemocnice k účasti
Přístroj: Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat pomocí průtokoměrného stentu
Převodník toku způsobuje snížení průtoku krve do aneuryzmatu, který postupem času progreduje do vytvoření stabilního trombu v aneuryzmatu, stejně jako případné zjizvení a retrakce aneuryzmatu. Převaděč toku také funguje jako lešení pro růst tkáně přes krček aneuryzmatu, který blokuje aneuryzma od průtoku krve tepnou.
Vyvinout FR
Zařízení používají všechny nemocnice ve Francii
Přístroj: Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat pomocí průtokoměrného stentu
Převodník toku způsobuje snížení průtoku krve do aneuryzmatu, který postupem času progreduje do vytvoření stabilního trombu v aneuryzmatu, stejně jako případné zjizvení a retrakce aneuryzmatu. Převaděč toku také funguje jako lešení pro růst tkáně přes krček aneuryzmatu, který blokuje aneuryzma od průtoku krve tepnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měřítko výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit 100% okluze cílového aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny podle nezávislého hodnocení základní laboratoře a bez přeléčení cílového aneuryzmatu
12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Neurologická smrt související s cévní mozkovou příhodou nebo invalidizující cévní mozková příhoda na území cílového plavidla podle rozhodnutí nezávislé komise pro klinické události (CEC)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výkonnostní opatření
Časové okno: Přes 24 měsíců
Rekanalizace cílového aneuryzmatu, Stenóza mateřské tepny ≥ 50 %, Přeléčení cílového aneuryzmatu, Stav okluze cílového aneuryzmatu, Hodnocení velikosti aneuryzmatu
Přes 24 měsíců
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Přes 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou a zařízením, jakákoli klíčová neurologická příhoda, která nás zajímá
Přes 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDM10001731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení 12měsíční zprávy o primárním cíli a pod vedením vedoucího publikačního výboru lékařů bude připraven multicentrický souhrn zpráv o výsledcích, který může být prezentován na významných setkáních. Multicentrická publikace může být také připravena k publikaci v recenzovaném vědeckém časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení 12měsíční zprávy o primárním cíli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude dokončena závěrečná zpráva popisující výsledky všech předem specifikovaných výsledků, včetně negativních výsledků. Sponzor zajistí, že vyšetřovatelé a regulační orgány obdrží informace obsažené v závěrečné zprávě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení