International Post Market Surveillance Studie intrakraniálních aneuryzmat léčených endovaskulárním přístupem (IMPACT)
5. srpna 2025 aktualizováno: Stryker Neurovascular
DOPAD: Mezinárodní studie sledování produktů po uvedení na trh u intrakraniálních aneuryzmat léčených endovaskulárním přístupem
IMPACT je observační studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytovala průběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu neurovaskulárních zařízení Stryker používaných k léčbě intrakraniálních aneuryzmat endovaskulárním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
IMPACT je mezinárodní, prospektivní, observační, multicentrická, nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytovala průběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu na implantovatelných zařízeních používaných k léčbě intrakraniálních aneuryzmat endovaskulárním přístupem. Sběr dat bude také zahrnovat podrobnosti o použitých doplňkových a pomocných zařízeních.
Kromě toho k získání údajů o bezpečnosti a výkonu poskytne tato studie klinické důkazy, které mohou lékařům pomoci při výběru vhodného zařízení (přístrojů) a zároveň popsat možnosti léčby používané k léčbě pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
405
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Besançon, Francie
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie
- CHU Pellegrin Bordeaux
-
Brest, Francie
- CHU Cavale Blanche Brest
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Francie
- Henri Mondor Créteil
-
La Tronche, Francie
- CHU la Tronche Grenoble
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- CHU Bron-Lyon
-
Marseille, Francie
- Chu La Timone Marseille
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Paris, Francie
- La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie
- Hospital Fondation Rothschild - Paris
-
Paris, Francie
- NEURI, Kremlin Bicêtre
-
Rennes, Francie
- Chu Rennes
-
Rouen, Francie
- CHU Charles Nicolle Rouen
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Francie
- CHU Bretonneau TOURS
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- AO Careggi Hospital
-
Genova, Itálie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itálie
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bochum, Německo
- University Hospital Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Uniklinik Salzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital Bern
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které mají intrakraniální aneuryzma, které lékař zamýšlí léčit pomocí Stryker Neurovascular zařízení.
Popis
Kritéria začlenění (Evolve EU a Evolve FR):
- Subjekt má intrakraniální aneuryzma, které lze léčit jedním z navrhovaných zařízení
- Věk subjektu je ≥ 18 let
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten dodržovat plánované návštěvy a vyšetření podle ústavního standardu péče
Kritéria vyloučení pro (Evolve EU a Evolve FR):
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět její účast ve studii*.
- Subjekt je v současné době zapsán do souběžné studie léků nebo zařízení nebo se do ní plánuje zapsat.
- Subjekt je ve stavu, který mu nedovolí dodržet pooperační sledování podle standardu ústavní péče (zdravotní stav, subjekt žije v zahraničí a nemůže se vrátit na kontrolu, např.).
- Subjekt má necílové aneuryzma léčené během 30 dnů před zařazením do studie.
- Subjekt má během účasti ve studii plánovanou léčbu necílového aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti.
- Cílové aneuryzma subjektu je prasklé intrakraniální aneuryzma (pokud nepraskne alespoň 21 dní před dnem indexové procedury)
- Subjekt má jiné cílové aneuryzma než vakovité nebo fusiformní intrakraniální aneuryzma; např.: vertebrobazilární dolichoektázie (VBD)
- Velikost mateřské cévy nespadá do indikovaného rozsahu definovaného IFU
- Protidestičková a/nebo antikoagulační léčba (např. aspirin a klopidogrel) je u subjektu kontraindikována
- Subjekt nedostal před zákrokem duální protidestičková činidla nebo ekvivalent v souladu se standardní lékařskou praxí
- Subjekt má aktivní bakteriální nebo virovou infekci
- Angiografie ukazuje, že anatomie není vhodná pro endovaskulární léčbu kvůli stavům, jako jsou:
- Závažná tortuozita nebo stenóza intrakraniálních cév; a/nebo
- Intrakraniální vazospasmus nereaguje na lékařskou terapii
Další klíčová kritéria vyloučení (pouze Evolve EU):
- Subjekt má necílové aneuryzma léčené během 30 dnů před zařazením do studie
- Subjekt má během účasti ve studii plánovanou léčbu necílového aneuryzmatu ve stejné cévní oblasti
- Subjekt má modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥3 při vyšetření před procedurou
- Subjekt podstoupil předchozí léčbu aneuryzmatu mateřské tepny v blízkosti umístění cílového aneuryzmatu pomocí navíjení nebo pomocí stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyvíjet EU
Vybrané nemocnice k účasti
|
Převodník toku způsobuje snížení průtoku krve do aneuryzmatu, který postupem času progreduje do vytvoření stabilního trombu v aneuryzmatu, stejně jako případné zjizvení a retrakce aneuryzmatu.
Převaděč toku také funguje jako lešení pro růst tkáně přes krček aneuryzmatu, který blokuje aneuryzma od průtoku krve tepnou.
|
|
Vyvinout FR
Zařízení používají všechny nemocnice ve Francii
|
Převodník toku způsobuje snížení průtoku krve do aneuryzmatu, který postupem času progreduje do vytvoření stabilního trombu v aneuryzmatu, stejně jako případné zjizvení a retrakce aneuryzmatu.
Převaděč toku také funguje jako lešení pro růst tkáně přes krček aneuryzmatu, který blokuje aneuryzma od průtoku krve tepnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měřítko výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit 100% okluze cílového aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny podle nezávislého hodnocení základní laboratoře a bez přeléčení cílového aneuryzmatu
|
12 měsíců
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Neurologická smrt související s cévní mozkovou příhodou nebo invalidizující cévní mozková příhoda na území cílového plavidla podle rozhodnutí nezávislé komise pro klinické události (CEC)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výkonnostní opatření
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Rekanalizace cílového aneuryzmatu, Stenóza mateřské tepny ≥ 50 %, Přeléčení cílového aneuryzmatu, Stav okluze cílového aneuryzmatu, Hodnocení velikosti aneuryzmatu
|
Přes 24 měsíců
|
|
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou a zařízením, jakákoli klíčová neurologická příhoda, která nás zajímá
|
Přes 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zsolt Kulcsár, PhD., MD, Universitätsspital Zürich, Klinik für Neuroradiologie
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Gentric, PhD., MD, CHU Cavale Blanche Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDM10001731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení 12měsíční zprávy o primárním cíli a pod vedením vedoucího publikačního výboru lékařů bude připraven multicentrický souhrn zpráv o výsledcích, který může být prezentován na významných setkáních.
Multicentrická publikace může být také připravena k publikaci v recenzovaném vědeckém časopise.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení 12měsíční zprávy o primárním cíli
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude dokončena závěrečná zpráva popisující výsledky všech předem specifikovaných výsledků, včetně negativních výsledků.
Sponzor zajistí, že vyšetřovatelé a regulační orgány obdrží informace obsažené v závěrečné zprávě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .