Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organismus odolný vůči více léčivům (MDRO): Studie vysoce odolné Escherichia Coli (SHREC)

26. července 2021 aktualizováno: Duke University

MDRO: Studie vysoce odolné Escherichia Coli

Toto je prospektivní, observační, multicentrická studie případ-kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie. Celkem bude zapsáno 300 předmětů. Případy jsou definovány jako jedinečné subjekty, které mají monomikrobiální hemokulturu pozitivní na růst Escherichia coli 3. generace rezistentní na cefalosporiny (3GCR-Ec), definované jako rezistence na ceftriaxon nebo cefotaxim, během hospitalizace. Pro každý případ bude jako kontrola zahrnut další dostupný jedinečný subjekt ze stejného místa studie s monomikrobiální hemokulturou pozitivní na růst Escherichia coli 3. generace citlivé na cefalosporiny (3GCS-Ec) během hospitalizace. Bude požadováno zřeknutí se informovaného souhlasu a HIPAA. Jedná se o studii s minimálním rizikem bez přímého kontaktu s předmětem. Kromě toho nebudou shromažďovány žádné informace o subjektu, které nejsou součástí běžné klinické péče.

Spouštěcím mechanismem pro zařazení do studie bude identifikace v participující místní mikrobiologické laboratoři 3GCR-Ec v monomikrobiální hemokultuře. Tyto budou oznámeny pracovníkům studie na místě studie, kteří vyhodnotí způsobilost. Pokud je subjekt považován za způsobilý, bude izolát 3GCR-Ec uložen pro odeslání do Laboratorního centra a izolát také uložen v místní laboratoři. Místům bude doporučeno, aby na konci studie zničili všechny vzorky uložené v místní laboratoři jako součást této studie. Místní mikrobiologická laboratoř nebo pověřená osoba pak identifikuje dalšího dostupného subjektu pomocí 3GCS-Ec v krevní kultuře. Ty budou rovněž oznámeny pracovníkům studie za účelem vyhodnocení způsobilosti jako kontroly. Pokud je kontrolní subjekt způsobilý, odpovídající izolát 3GCS-Ec bude uložen pro odeslání do Laboratorního centra a izolát bude také uložen v místní laboratoři. Místům bude doporučeno, aby na konci studie zničili všechny vzorky uložené v místní laboratoři jako součást této studie.

U případů a kontrol budou klinická data shromažďována z elektronických zdravotních záznamů (EHR) po dobu až 30 dnů po indexové hemokultivaci. Sběr dat bude prováděn studijním personálem na místě do centrální, zabezpečené výzkumné databáze.

Z indexové hemokultury bude odebrán jeden izolát E. coli na studijní subjekt. Žádné další biologické vzorky nebudou odebírány. Data budou zadána v časovém bodu 30 dnů nebo později. U subjektů nebude probíhat žádné dlouhodobé sledování.

Primární cíl:

Vyhodnotit použití perorální step down terapie u subjektů s 3GCR-Ec a 3GCS-Ec bakteriémií.

Sekundární cíle

  1. Popsat léčebné režimy používané u subjektů s 3GCR-Ec a 3GCS-Ec bakteriémií.
  2. Stanovit souvislost mezi trváním intravenózních antibiotik a výsledky hodnocení žádoucích výsledků (DOOR) upraveným vážením inverzní pravděpodobnosti (IPW) po 30 dnech
  3. Stanovit souvislost mezi celkovým trváním antibiotik a výsledky DOOR upravenými podle IPW po 30 dnech
  4. Stanovit rizikové faktory ve dnech 0, 3, 5 a 7 po první pozitivní hemokultivaci pro špatné výsledky (buď kompozitní skóre DOOR nebo individuální výsledky) po 30 dnech.

Průzkumný cíl:

• Popsat fenotypové a genotypové charakteristiky bakteriálních izolátů.

Tato studie představuje minimální riziko pro účastníky studie a nemá žádnou tabuli pro sledování bezpečnosti dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 21287
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-7282
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Velikost vzorku: 300 celkem: 150 pouzder 3GCR-Ec, 150 kontrol 3GCS-Ec.
  • Jedná se o navazující kohortovou studii bez vyloučení věku nebo pohlaví. Zahrnuty budou zvláštní populace, jako jsou ženy, děti a menšiny.
  • Studovaná populace bude vybrána ze subjektů, které jsou hospitalizovány v účastnících se studijních nemocnicích.
  • Tato observační studie je s minimálním rizikem a bude provedena na základě zřeknutí se souhlasu a HIPAA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní monomikrobiální hemokultura pro 3GCR-Ec (případy) nebo 3GCS-Ec (kontrola)
  2. Hospitalizován v době získání indexové hemokultury NEBO na pohotovosti v době získání indexové hemokultury, pokud následuje hospitalizace do 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zahrnuto do této studie buď jako kontrola, nebo jako předmět případu
  2. Předchozí hemokultura pozitivní na E. coli během současné hospitalizace
  3. In vitro necitlivost na jakýkoli karbapenem testovaná v místní klinické mikrobiologické laboratoři
  4. Důkaz produkce karbapenemázy v izolátu E. coli, který je středem zájmu, stanovený místní klinickou mikrobiologickou laboratoří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
3GCR ceftriaxon-rezistentní-E. coli
Pozitivní hemokultura pro výše rezistentní e coli. Pozorovací nebude žádný zásah
Jiný: žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádný zásah
3GCS citlivý na ceftriaxon-E. coli
Pozitivní hemokultura na výše citlivé e coli. Pozorovací nebude žádný zásah
Jiný: žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali ústní ústupovou terapii
Časové okno: Do 30 dnů od odběru kultury
Počet účastníků, kteří podstoupili perorální ústupovou terapii pro léčbu např. coli
Do 30 dnů od odběru kultury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání antibiotik
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Celková doba trvání antibiotik
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Doba trvání intravenózních antibiotik
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Celková délka intravenózních antibiotik
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Doba trvání perorálních antibiotik
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Celkové trvání perorálních antibiotik
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků, kteří absolvovali krátkodobou antibiotickou terapii
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků, kteří podstoupili krátkodobou antibiotickou terapii definovanou jako <= 7 dní antibiotické terapie
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s pokračující antibiotickou léčbou po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s pokračující antibiotickou léčbou po 30 dnech
30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s vyřešením nebo zlepšením symptomů
Časové okno: 30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s vyřešením nebo zlepšením symptomů o 30 dní
30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s anatomickou zdrojovou specifickou symptomatickou reakcí
Časové okno: 30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s anatomickou zdrojovou specifickou symptomatickou reakcí
30 dní po odběru kultury
Vyřízeno do 30 dnů
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Propuštěn z nemocnice do 30 dnů
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Dny do vybití
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Dny od odběru kultury do propuštění z nemocnice
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Délka pobytu
Časové okno: přijetí do nemocnice do 30 dnů po odběru kultivace
Dny od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
přijetí do nemocnice do 30 dnů po odběru kultivace
Počet účastníků s readmisí do 30 dnů od kultivace indexu
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s readmisí do stejné nemocnice do 30 dnů od kultivace indexu
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s novou pozitivní hemokulturou s E. coli do 30 dnů od indexové kultivace
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s novou pozitivní hemokulturou s E. coli do 30 dnů od indexové kultivace
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s trojnásobným nebo větším zvýšením sérového kreatininu ode dne indexové kultivace
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s trojnásobným nebo větším zvýšením sérového kreatininu ode dne indexové kultivace
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s nově požadovanou renální substituční terapií po indexové kultivaci
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s nově požadovanou renální substituční terapií po indexové kultivaci
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s infekcí Clostridioides difficile
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s infekcí Clostridioides difficile
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Úmrtnost po 30 dnech
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků na JIP v den 0, 3, 5 a 7
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Počet účastníků na JIP v den 0, 3, 5 a 7
Dny 0, 3, 5, 7
Desireability of Outcome Ranking (DOOR) výsledek po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po odběru kultury

Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR) v této studii bude kromě přežití 30 dnů po indexové kultivaci hodnotit tři škodlivé příhody (chybějící klinickou odpověď, neúspěšné propuštění a nežádoucí příhody). Pět uspořádaných úrovní proměnné, od nejlepší po nejhorší, je:

  1. Naživu bez škodlivých událostí
  2. Živé s 1 škodlivou událostí
  3. Živý se 2 škodlivými událostmi
  4. Živý se 3 škodlivými událostmi
  5. Smrt do 30 dnů

Nežádoucí události jsou:

  • Postkultivační selhání ledvin
  • Infekce Clostridioides difficile
30 dní po odběru kultury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp rezistence na antibiotika
Časové okno: Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Fenotyp rezistence na antibiotika
Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Geny antimikrobiální rezistence
Časové okno: Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Geny antimikrobiální rezistence
Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Délka trvání jednotlivých antibiotik a specifických kombinací antibiotik
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Délka trvání jednotlivých antibiotik a specifických kombinací antibiotik
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106280
  • UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení