Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organismus odolný vůči více léčivům (MDRO): Studie vysoce odolné Escherichia Coli (SHREC)

26. července 2021 aktualizováno: Duke University

MDRO: Studie vysoce odolné Escherichia Coli

Toto je prospektivní, observační, multicentrická studie případ-kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie. Celkem bude zapsáno 300 předmětů. Případy jsou definovány jako jedinečné subjekty, které mají monomikrobiální hemokulturu pozitivní na růst Escherichia coli 3. generace rezistentní na cefalosporiny (3GCR-Ec), definované jako rezistence na ceftriaxon nebo cefotaxim, během hospitalizace. Pro každý případ bude jako kontrola zahrnut další dostupný jedinečný subjekt ze stejného místa studie s monomikrobiální hemokulturou pozitivní na růst Escherichia coli 3. generace citlivé na cefalosporiny (3GCS-Ec) během hospitalizace. Bude požadováno zřeknutí se informovaného souhlasu a HIPAA. Jedná se o studii s minimálním rizikem bez přímého kontaktu s předmětem. Kromě toho nebudou shromažďovány žádné informace o subjektu, které nejsou součástí běžné klinické péče.

Spouštěcím mechanismem pro zařazení do studie bude identifikace v participující místní mikrobiologické laboratoři 3GCR-Ec v monomikrobiální hemokultuře. Tyto budou oznámeny pracovníkům studie na místě studie, kteří vyhodnotí způsobilost. Pokud je subjekt považován za způsobilý, bude izolát 3GCR-Ec uložen pro odeslání do Laboratorního centra a izolát také uložen v místní laboratoři. Místům bude doporučeno, aby na konci studie zničili všechny vzorky uložené v místní laboratoři jako součást této studie. Místní mikrobiologická laboratoř nebo pověřená osoba pak identifikuje dalšího dostupného subjektu pomocí 3GCS-Ec v krevní kultuře. Ty budou rovněž oznámeny pracovníkům studie za účelem vyhodnocení způsobilosti jako kontroly. Pokud je kontrolní subjekt způsobilý, odpovídající izolát 3GCS-Ec bude uložen pro odeslání do Laboratorního centra a izolát bude také uložen v místní laboratoři. Místům bude doporučeno, aby na konci studie zničili všechny vzorky uložené v místní laboratoři jako součást této studie.

U případů a kontrol budou klinická data shromažďována z elektronických zdravotních záznamů (EHR) po dobu až 30 dnů po indexové hemokultivaci. Sběr dat bude prováděn studijním personálem na místě do centrální, zabezpečené výzkumné databáze.

Z indexové hemokultury bude odebrán jeden izolát E. coli na studijní subjekt. Žádné další biologické vzorky nebudou odebírány. Data budou zadána v časovém bodu 30 dnů nebo později. U subjektů nebude probíhat žádné dlouhodobé sledování.

Primární cíl:

Vyhodnotit použití perorální step down terapie u subjektů s 3GCR-Ec a 3GCS-Ec bakteriémií.

Sekundární cíle

  1. Popsat léčebné režimy používané u subjektů s 3GCR-Ec a 3GCS-Ec bakteriémií.
  2. Stanovit souvislost mezi trváním intravenózních antibiotik a výsledky hodnocení žádoucích výsledků (DOOR) upraveným vážením inverzní pravděpodobnosti (IPW) po 30 dnech
  3. Stanovit souvislost mezi celkovým trváním antibiotik a výsledky DOOR upravenými podle IPW po 30 dnech
  4. Stanovit rizikové faktory ve dnech 0, 3, 5 a 7 po první pozitivní hemokultivaci pro špatné výsledky (buď kompozitní skóre DOOR nebo individuální výsledky) po 30 dnech.

Průzkumný cíl:

• Popsat fenotypové a genotypové charakteristiky bakteriálních izolátů.

Tato studie představuje minimální riziko pro účastníky studie a nemá žádnou tabuli pro sledování bezpečnosti dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 21287
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-7282
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Velikost vzorku: 300 celkem: 150 pouzder 3GCR-Ec, 150 kontrol 3GCS-Ec.
  • Jedná se o navazující kohortovou studii bez vyloučení věku nebo pohlaví. Zahrnuty budou zvláštní populace, jako jsou ženy, děti a menšiny.
  • Studovaná populace bude vybrána ze subjektů, které jsou hospitalizovány v účastnících se studijních nemocnicích.
  • Tato observační studie je s minimálním rizikem a bude provedena na základě zřeknutí se souhlasu a HIPAA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní monomikrobiální hemokultura pro 3GCR-Ec (případy) nebo 3GCS-Ec (kontrola)
  2. Hospitalizován v době získání indexové hemokultury NEBO na pohotovosti v době získání indexové hemokultury, pokud následuje hospitalizace do 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zahrnuto do této studie buď jako kontrola, nebo jako předmět případu
  2. Předchozí hemokultura pozitivní na E. coli během současné hospitalizace
  3. In vitro necitlivost na jakýkoli karbapenem testovaná v místní klinické mikrobiologické laboratoři
  4. Důkaz produkce karbapenemázy v izolátu E. coli, který je středem zájmu, stanovený místní klinickou mikrobiologickou laboratoří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3GCR ceftriaxon-rezistentní-E. coli
Pozitivní hemokultura pro výše rezistentní e coli. Pozorovací nebude žádný zásah
Jiný: žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádný zásah
3GCS citlivý na ceftriaxon-E. coli
Pozitivní hemokultura na výše citlivé e coli. Pozorovací nebude žádný zásah
Jiný: žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali ústní ústupovou terapii
Časové okno: Do 30 dnů od odběru kultury
Počet účastníků, kteří podstoupili perorální ústupovou terapii pro léčbu např. coli
Do 30 dnů od odběru kultury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání antibiotik
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Celková doba trvání antibiotik
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Doba trvání intravenózních antibiotik
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Celková délka intravenózních antibiotik
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Doba trvání perorálních antibiotik
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Celkové trvání perorálních antibiotik
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků, kteří absolvovali krátkodobou antibiotickou terapii
Časové okno: Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků, kteří podstoupili krátkodobou antibiotickou terapii definovanou jako <= 7 dní antibiotické terapie
Od sběru kultury do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s pokračující antibiotickou léčbou po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s pokračující antibiotickou léčbou po 30 dnech
30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s vyřešením nebo zlepšením symptomů
Časové okno: 30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s vyřešením nebo zlepšením symptomů o 30 dní
30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s anatomickou zdrojovou specifickou symptomatickou reakcí
Časové okno: 30 dní po odběru kultury
Počet účastníků s anatomickou zdrojovou specifickou symptomatickou reakcí
30 dní po odběru kultury
Vyřízeno do 30 dnů
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Propuštěn z nemocnice do 30 dnů
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Dny do vybití
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Dny od odběru kultury do propuštění z nemocnice
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Délka pobytu
Časové okno: přijetí do nemocnice do 30 dnů po odběru kultivace
Dny od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
přijetí do nemocnice do 30 dnů po odběru kultivace
Počet účastníků s readmisí do 30 dnů od kultivace indexu
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s readmisí do stejné nemocnice do 30 dnů od kultivace indexu
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s novou pozitivní hemokulturou s E. coli do 30 dnů od indexové kultivace
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s novou pozitivní hemokulturou s E. coli do 30 dnů od indexové kultivace
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s trojnásobným nebo větším zvýšením sérového kreatininu ode dne indexové kultivace
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s trojnásobným nebo větším zvýšením sérového kreatininu ode dne indexové kultivace
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s nově požadovanou renální substituční terapií po indexové kultivaci
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s nově požadovanou renální substituční terapií po indexové kultivaci
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s infekcí Clostridioides difficile
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků s infekcí Clostridioides difficile
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Úmrtnost po 30 dnech
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Počet účastníků na JIP v den 0, 3, 5 a 7
Časové okno: Dny 0, 3, 5, 7
Počet účastníků na JIP v den 0, 3, 5 a 7
Dny 0, 3, 5, 7
Desireability of Outcome Ranking (DOOR) výsledek po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po odběru kultury

Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR) v této studii bude kromě přežití 30 dnů po indexové kultivaci hodnotit tři škodlivé příhody (chybějící klinickou odpověď, neúspěšné propuštění a nežádoucí příhody). Pět uspořádaných úrovní proměnné, od nejlepší po nejhorší, je:

  1. Naživu bez škodlivých událostí
  2. Živé s 1 škodlivou událostí
  3. Živý se 2 škodlivými událostmi
  4. Živý se 3 škodlivými událostmi
  5. Smrt do 30 dnů

Nežádoucí události jsou:

  • Postkultivační selhání ledvin
  • Infekce Clostridioides difficile
30 dní po odběru kultury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp rezistence na antibiotika
Časové okno: Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Fenotyp rezistence na antibiotika
Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Geny antimikrobiální rezistence
Časové okno: Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Geny antimikrobiální rezistence
Den 0, což je datum sběru kultur v této observační studii
Délka trvání jednotlivých antibiotik a specifických kombinací antibiotik
Časové okno: sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury
Délka trvání jednotlivých antibiotik a specifických kombinací antibiotik
sběr kultur do 30 dnů po sběru kultury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106280
  • UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit