Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování výsledků zvláštního užívání léků u tablet Tabrecta

8. září 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zvláštní sledování výsledků užívání léků Tabrecta (MET Exon 14 s pozitivní mutací přeskakování neresekovatelný pokročilý/recidivující nemalobuněčný karcinom plic)

Tato studie je nekontrolovaná observační studie založená na sběru primárních dat, která má být provedena jako centrální registrační systém, multicentrický speciální dohled nad výsledky užívání drog. Jako případová studie bude tato studie shromažďovat všechny pacienty léčené přípravkem Tabrecta v určeném období po uvedení na trh. Doba sledování každého pacienta je až 1 rok (52 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japonsko, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonsko, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japonsko, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japonsko, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japonsko, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japonsko, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Japonsko, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, Japonsko, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti užívající Tabrecta pro MET exon 14 s pozitivní mutací neresekovatelného pokročilého/recidivujícího NSCLC během stanoveného období po uvedení na trh. Umožněním zařazení pacientů, kteří zahájili podávání přípravku Tabrecta před uzavřením smlouvy pro tuto studii, do populace studie po uzavření smlouvy, budou do této studie zařazeni všichni pacienti léčení přípravkem Tabrecta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti užívající přípravek Tabrecta pro MET exon 14 s pozitivní mutací neresekovatelného pokročilého/recidivujícího NSCLC během stanoveného období po uvedení na trh

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tablety Tabrecta
Pacienti dostávali přípravek Tabrecta na předpis
Lék: Tabrecta tablety
Nebyla žádná alokace léčby. Pacienti podávaní Tabrecta na předpis, který začal před zahrnutím pacienta do studie, byli zapsáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí reakce je definována jako nežádoucí příhoda, o které má zkoušející podezření, že je v příčinné souvislosti s přípravkem Tabrecta nebo jejíž kauzalita není zaznamenána.
1 rok
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra odezvy je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR nebo PR, jak je hodnoceno recist verzí 1.1 (Eisenhauer et al. 2009). Pacienti hodnoceni jako nelze hodnotit (NE) byli zpracováni jako nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele pro výpočet míry odezvy.
1 rok
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
K odhadu křivky přežití byla použita metoda Kaplan-Meiera. Celkové přežití je definováno jako doba trvání od data zahájení správy Tabrecta k smrti jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili do konce, byl OS cenzurován v den pozorování.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok

Metoda Kaplan-Meiera byla použita k odhadu křivky PFS podle RECIST verze 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

PFS je definován jako doba trvání od data zahájení administrativy Tabrecta do data data prvního pozorovaného PD nebo smrti jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě. U pacientů bez těchto událostí byl PFS cenzurován v den pozorování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINC280AJP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení