Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování výsledků zvláštního užívání léků u tablet Tabrecta

8. září 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zvláštní sledování výsledků užívání léků Tabrecta (MET Exon 14 s pozitivní mutací přeskakování neresekovatelný pokročilý/recidivující nemalobuněčný karcinom plic)

Tato studie je nekontrolovaná observační studie založená na sběru primárních dat, která má být provedena jako centrální registrační systém, multicentrický speciální dohled nad výsledky užívání drog. Jako případová studie bude tato studie shromažďovat všechny pacienty léčené přípravkem Tabrecta v určeném období po uvedení na trh. Doba sledování každého pacienta je až 1 rok (52 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japonsko, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonsko, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japonsko, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japonsko, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japonsko, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japonsko, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Japonsko, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, Japonsko, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti užívající Tabrecta pro MET exon 14 s pozitivní mutací neresekovatelného pokročilého/recidivujícího NSCLC během stanoveného období po uvedení na trh. Umožněním zařazení pacientů, kteří zahájili podávání přípravku Tabrecta před uzavřením smlouvy pro tuto studii, do populace studie po uzavření smlouvy, budou do této studie zařazeni všichni pacienti léčení přípravkem Tabrecta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti užívající přípravek Tabrecta pro MET exon 14 s pozitivní mutací neresekovatelného pokročilého/recidivujícího NSCLC během stanoveného období po uvedení na trh

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tablety Tabrecta
Pacienti dostávali přípravek Tabrecta na předpis
Lék: Tabrecta tablety
Nebyla žádná alokace léčby. Pacienti podávaní Tabrecta na předpis, který začal před zahrnutím pacienta do studie, byli zapsáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí reakce je definována jako nežádoucí příhoda, o které má zkoušející podezření, že je v příčinné souvislosti s přípravkem Tabrecta nebo jejíž kauzalita není zaznamenána.
1 rok
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra odezvy je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR nebo PR, jak je hodnoceno recist verzí 1.1 (Eisenhauer et al. 2009). Pacienti hodnoceni jako nelze hodnotit (NE) byli zpracováni jako nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele pro výpočet míry odezvy.
1 rok
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
K odhadu křivky přežití byla použita metoda Kaplan-Meiera. Celkové přežití je definováno jako doba trvání od data zahájení správy Tabrecta k smrti jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili do konce, byl OS cenzurován v den pozorování.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok

Metoda Kaplan-Meiera byla použita k odhadu křivky PFS podle RECIST verze 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

PFS je definován jako doba trvání od data zahájení administrativy Tabrecta do data data prvního pozorovaného PD nebo smrti jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě. U pacientů bez těchto událostí byl PFS cenzurován v den pozorování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280AJP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tabrecta tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit