Vliv intervence CBT ke zlepšení spánku na pohodu, příjem stravy a preferenci potravin
Vliv intervence kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení spánku na pohodu, příjem stravy a preferenci potravin: studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkrácená délka spánku a kvalita spánku se stávají stále důležitějšími oblastmi ve studiu a epidemiologii spánku a jsou spojeny s řadou zdravotních rizik. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí zjistila, že v posledních několika letech došlo k významnému zkrácení délky spánku u dospělých, s průměrnou délkou <7 hodin, s určitým náznakem, že to může přispět ke zvýšenému riziku obezity a typu 2 diabetes.
Studie o omezení spánku zjistily, že i jediná noc spánkové deprivace vede ke snížení citlivosti na inzulín a zvyšuje prevalenci diabetu. Bylo zjištěno, že podobně zkrácený a/nebo nekvalitní spánek způsobuje dysregulaci hladiny ghrelinu a leptinu, což může zvýšit příjem energie a motivaci vyhledávat potraviny s vyšším obsahem tuku a cukru. Přestože se široká škála výzkumů zaměřuje na účinky krátkého spánku a jeho dopad na zdraví, jen málo studií se zaměřilo na to, zda zlepšení spánku může zlepšit kardiometabolické výsledky.
Výzkum odhaduje, že téměř 30 % jedinců trpí nespavostí nebo příznaky nespavosti. Nejběžnější metodou, jak proti tomu bojovat, byly volně prodejné léky a hypnotika; je však k dispozici velmi málo důkazů o účinnosti takové léčby. V průběhu let bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie přináší dlouhodobé a významné výsledky u jedinců s nespavostí. Ukázalo se, že významně zlepšuje různé parametry spánku, jako je latence spánku, probuzení po začátku spánku, účinnost spánku a kvalita spánku. Studie na pacientech s primární nespavostí ukázaly, že ti, kteří podstupují léčbu KBT, zlepšují svůj spánek v průměru o 6 hodin a zlepšují efektivitu spánku. Kromě toho ti, kteří podstoupili CBT, prokázali dlouhodobá zlepšení se zdravými cirkadiánními rytmy, regulovanými hormonálními sekrečními vzory a hladinami glukózy v krvi.
Výzkumná studie o krátké době spánku s intervencí sestávající z behaviorálních konzultací zaměřených na prodloužení spánku zjistila, že prodloužení spánku prostřednictvím tohoto zásahu snížilo příjem volných cukrů, tuků a sacharidů. Vzhledem k tomu, že KBT vyžaduje minimální zásah, lze jej považovat za ideální způsob terapie ke zlepšení spánku.
V současném scénáři, kdy jsou pozorovány významné účinky COVID-19 na nemocnost, každodenní životní styl a duševní zdraví, může účinná psychologická intervence pomoci zlepšit duševní i fyziologické zdraví. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky intervence, která zlepšuje spánek, na výsledky metabolického zdraví. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé snaží otestovat proveditelnost intervence CBT při zlepšování spánku v naší cílové populaci sestávající z dospělých s nadváhou/obezitou, kteří uvádějí špatný spánek, a dále porozumět zkušenostem účastníků s CBT za účelem zlepšení zdraví a výsledků spánku během pandemie. .
Studie je randomizovaná kontrolní studie, kde všichni účastníci podstoupí screening a základní měření. Po dokončení těchto postupů podstoupí účastníci intervenční skupiny 8týdenní plán sezení po dobu 1 hodiny každý týden, který bude online provádět certifikovaný psycholog vyškolený v CBT-i. Po dokončení studie budou všichni účastníci požádáni, aby provedli pointervenční opatření.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Spojené království, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nad 25 kg/m2.
- Samostatně hlášený spánek < 7 hodin (potvrzeno aktigrafií).
- Globální skóre >5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
- Účastníci, kteří užívají jakýkoli druh léků na spaní, které si sami předepisují nebo užívají bez předpisu, budou zařazeni do studie po dvoutýdenním intervalu pro eliminaci léku ze systému.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poruch souvisejících se spánkem měřená pomocí kontrolního seznamu symptomů poruchy spánku (SDSCL-25)
- Jakékoli vážné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit spánek, tj. kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina, respirační onemocnění, kromě mírného astmatu.
- Historie bariatrické chirurgie.
- Užívání jakéhokoli druhu předepsaných hypnotik nebo léků na spaní
- Užívání jakéhokoli druhu léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu
- Účast na jakémkoli druhu dietních programů a/nebo programů na hubnutí
- Užívání antidepresiv
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Práce na směny
- V současné době se musí v noci probouzet, aby se postaral o jinou osobu
- Trpět a/nebo přijímat léčbu duševních poruch nebo spánkové apnoe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CBT-I
Účastníci skupiny CBT-I absolvují týdenní sezení po dobu 8 týdnů s vyškoleným psychologem prostřednictvím Zoom nebo Skype Calls.
|
Týdenní školení CBTI
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala obvyklý životní styl po dobu trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změna v akcelerometru měřená celkovou dobu spánku
|
0-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v akcelerometru měřené účinnosti spánku
|
0-12 týdnů
|
|
Latence spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v akcelerometru měřené spánkové latence
|
0-12 týdnů
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v měřeném akcelerometru Celková doba spánku
|
0-12 týdnů
|
|
Celkový čas v posteli
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v akcelerometru měřené Celkový čas v posteli
|
0-12 týdnů
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v akcelerometru měřené Probuzení po nástupu spánku
|
0-12 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v subjektivní kvalitě spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 týdnů
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny poruch spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 týdnů
|
|
Užívání léků na spaní
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v užívání léků na spaní měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 týdnů
|
|
Denní dysfunkce
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v denní dysfunkci měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 týdnů
|
|
Obvyklá účinnost spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v obvyklé účinnosti spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 týdnů
|
|
Délka spánku (vlastně hlášená)
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny délky spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 týdnů
|
|
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny nadměrné denní ospalosti měřené pomocí Epworthské škály ospalosti Rozsah měřítka: Nikdy bych nekývnul 0 Malá šance, že kývnu 1 Střední šance, že kývnu 2 Vysoká šance, že kývnu 3 Interpretace bodování: Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. 0-5 - Nižší normální denní spavost 6-10 - Vyšší normální denní spavost 11-12 - Mírná nadměrná denní spavost 13-15 - Střední nadměrná denní spavost 16-24 - Těžká nadměrná denní spavost |
0-12 týdnů
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v kognitivních, afektivních a sociálních dimenzích duševního zdraví měřené Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody Rozsah měřítka: Nikdy 1 Zřídka 2 Někdy 3 Často 4 Stále 5 Interpretace bodování: Minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Čím vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu. |
0-12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny depresivních symptomů měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 Rozsah měřítka: vůbec ne 0 několik dní 1 více než polovina dní 2 téměř každý den 3 Interpretace bodování: Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20. 0-5 - mírná 6-10 - středně těžká 11-15 - středně těžká 16-20 - těžká deprese |
0-12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou-7 Rozsah měřítka: vůbec ne 0 několik dní 1 více než polovina dní 2 téměř každý den 3 Interpretace bodování: Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. 0-5 mírná 6-10 střední 11-15 středně těžká úzkost 15-21 těžká úzkost. |
0-12 týdnů
|
|
Preference jídla
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v explicitním sympatii a explicitním chtění měřené Leeds Food Preference Questionnaire Rozsah měřítka: Počítačové hodnocení zahrnuje 100mm vizuální analogovou stupnici a na konci položky odpovědi budou účastníci dotázáni: „Kolik chcete tohoto jídla teď? Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Skóre se zaznamenává a převádí na střední skóre pro vysoce tučné, nízkotučné, sladké nebo slané typy potravin a různé kombinace tuku a chuti. |
0-12 týdnů
|
|
Odměna za jídlo
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v implicitní chtivosti a výběru potravin měřené dotazníkem Leeds Food Preference Questionnaire Rozsah měřítka: Počítačové hodnocení, kde jsou účastníkům předloženy dva obrázky a oni si vyberou, který se jim líbí. Bodování: Reakční doba pro každou odpověď je zaznamenána a převedena na střední skóre pro vysoce tučné, nízkotučné, sladké nebo slané typy potravin a různé kombinace tuku a chuti. |
0-12 týdnů
|
|
Chuť na jídlo
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v kontrole chuti, chuti na sladké, chuti na slané a pozitivní náladě měřené dotazníkem Control of Eating Questionnaire Rozsah měřítka: Hodnocení obsahuje 20 položek s 10 bodovou stupnicí od „vůbec ne“ po „extrémně“ a 1 položku s odpovědí s libovolným textem. Bodování: Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Byl vypočten součet položek a vydělen počtem položek v subškále. Vyšší skóre znamená vyšší chutě. Subškály pozitivní nálady a subškály Craving Control skóre byly obrácené, takže skvělé skóre indikovalo vyšší úroveň pozitivní nálady a kontroly bažení. |
0-12 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny v 24hodinovém vybavování potravin měřené stravovacím deníkem Myfood24
|
0-12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická opatření
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny vlastní hmotnosti
|
0-12 týdnů
|
|
Antropometrické míry
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Změny ve vlastním BMI
|
0-12 týdnů
|
|
Rozhovory s účastníky
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Zpětná vazba účastníků a informace poskytnuté prostřednictvím rozhovorů
|
0-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 200190177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .