Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence CBT ke zlepšení spánku na pohodu, příjem stravy a preferenci potravin

26. srpna 2022 aktualizováno: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Vliv intervence kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení spánku na pohodu, příjem stravy a preferenci potravin: studie proveditelnosti.

Cílem studie je prozkoumat účinky intervence kognitivně-behaviorální terapie na spánek a její účinky na pohodu, příjem stravy a potravinové preference během COVID-19. Studie bude zkoumat, zda provedení CBT intervence povede ke zlepšení kvality spánku a délky spánku a následně zlepší metabolické zdraví. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, přičemž jedna polovina bude v intervenční větvi a druhá v kontrolní větvi studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zkrácená délka spánku a kvalita spánku se stávají stále důležitějšími oblastmi ve studiu a epidemiologii spánku a jsou spojeny s řadou zdravotních rizik. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí zjistila, že v posledních několika letech došlo k významnému zkrácení délky spánku u dospělých, s průměrnou délkou <7 hodin, s určitým náznakem, že to může přispět ke zvýšenému riziku obezity a typu 2 diabetes.

Studie o omezení spánku zjistily, že i jediná noc spánkové deprivace vede ke snížení citlivosti na inzulín a zvyšuje prevalenci diabetu. Bylo zjištěno, že podobně zkrácený a/nebo nekvalitní spánek způsobuje dysregulaci hladiny ghrelinu a leptinu, což může zvýšit příjem energie a motivaci vyhledávat potraviny s vyšším obsahem tuku a cukru. Přestože se široká škála výzkumů zaměřuje na účinky krátkého spánku a jeho dopad na zdraví, jen málo studií se zaměřilo na to, zda zlepšení spánku může zlepšit kardiometabolické výsledky.

Výzkum odhaduje, že téměř 30 % jedinců trpí nespavostí nebo příznaky nespavosti. Nejběžnější metodou, jak proti tomu bojovat, byly volně prodejné léky a hypnotika; je však k dispozici velmi málo důkazů o účinnosti takové léčby. V průběhu let bylo zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie přináší dlouhodobé a významné výsledky u jedinců s nespavostí. Ukázalo se, že významně zlepšuje různé parametry spánku, jako je latence spánku, probuzení po začátku spánku, účinnost spánku a kvalita spánku. Studie na pacientech s primární nespavostí ukázaly, že ti, kteří podstupují léčbu KBT, zlepšují svůj spánek v průměru o 6 hodin a zlepšují efektivitu spánku. Kromě toho ti, kteří podstoupili CBT, prokázali dlouhodobá zlepšení se zdravými cirkadiánními rytmy, regulovanými hormonálními sekrečními vzory a hladinami glukózy v krvi.

Výzkumná studie o krátké době spánku s intervencí sestávající z behaviorálních konzultací zaměřených na prodloužení spánku zjistila, že prodloužení spánku prostřednictvím tohoto zásahu snížilo příjem volných cukrů, tuků a sacharidů. Vzhledem k tomu, že KBT vyžaduje minimální zásah, lze jej považovat za ideální způsob terapie ke zlepšení spánku.

V současném scénáři, kdy jsou pozorovány významné účinky COVID-19 na nemocnost, každodenní životní styl a duševní zdraví, může účinná psychologická intervence pomoci zlepšit duševní i fyziologické zdraví. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky intervence, která zlepšuje spánek, na výsledky metabolického zdraví. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé snaží otestovat proveditelnost intervence CBT při zlepšování spánku v naší cílové populaci sestávající z dospělých s nadváhou/obezitou, kteří uvádějí špatný spánek, a dále porozumět zkušenostem účastníků s CBT za účelem zlepšení zdraví a výsledků spánku během pandemie. .

Studie je randomizovaná kontrolní studie, kde všichni účastníci podstoupí screening a základní měření. Po dokončení těchto postupů podstoupí účastníci intervenční skupiny 8týdenní plán sezení po dobu 1 hodiny každý týden, který bude online provádět certifikovaný psycholog vyškolený v CBT-i. Po dokončení studie budou všichni účastníci požádáni, aby provedli pointervenční opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Spojené království, G12 8TA
        • University of Glasgow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nad 25 kg/m2.
  • Samostatně hlášený spánek < 7 hodin (potvrzeno aktigrafií).
  • Globální skóre >5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
  • Účastníci, kteří užívají jakýkoli druh léků na spaní, které si sami předepisují nebo užívají bez předpisu, budou zařazeni do studie po dvoutýdenním intervalu pro eliminaci léku ze systému.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruch souvisejících se spánkem měřená pomocí kontrolního seznamu symptomů poruchy spánku (SDSCL-25)
  • Jakékoli vážné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit spánek, tj. kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina, respirační onemocnění, kromě mírného astmatu.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Užívání jakéhokoli druhu předepsaných hypnotik nebo léků na spaní
  • Užívání jakéhokoli druhu léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu
  • Účast na jakémkoli druhu dietních programů a/nebo programů na hubnutí
  • Užívání antidepresiv
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Práce na směny
  • V současné době se musí v noci probouzet, aby se postaral o jinou osobu
  • Trpět a/nebo přijímat léčbu duševních poruch nebo spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CBT-I
Účastníci skupiny CBT-I absolvují týdenní sezení po dobu 8 týdnů s vyškoleným psychologem prostřednictvím Zoom nebo Skype Calls.
Týdenní školení CBTI
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala obvyklý životní styl po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změna v akcelerometru měřená celkovou dobu spánku
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v akcelerometru měřené účinnosti spánku
0-12 týdnů
Latence spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v akcelerometru měřené spánkové latence
0-12 týdnů
Celková doba spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v měřeném akcelerometru Celková doba spánku
0-12 týdnů
Celkový čas v posteli
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v akcelerometru měřené Celkový čas v posteli
0-12 týdnů
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v akcelerometru měřené Probuzení po nástupu spánku
0-12 týdnů
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v subjektivní kvalitě spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny poruch spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 týdnů
Užívání léků na spaní
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v užívání léků na spaní měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 týdnů
Denní dysfunkce
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v denní dysfunkci měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 týdnů
Obvyklá účinnost spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v obvyklé účinnosti spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 týdnů
Délka spánku (vlastně hlášená)
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny délky spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 týdnů
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: 0-12 týdnů

Změny nadměrné denní ospalosti měřené pomocí Epworthské škály ospalosti

Rozsah měřítka:

Nikdy bych nekývnul 0 Malá šance, že kývnu 1 Střední šance, že kývnu 2 Vysoká šance, že kývnu 3

Interpretace bodování:

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. 0-5 - Nižší normální denní spavost 6-10 - Vyšší normální denní spavost 11-12 - Mírná nadměrná denní spavost 13-15 - Střední nadměrná denní spavost 16-24 - Těžká nadměrná denní spavost

0-12 týdnů
Duševní pohoda
Časové okno: 0-12 týdnů

Změny v kognitivních, afektivních a sociálních dimenzích duševního zdraví měřené Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody

Rozsah měřítka:

Nikdy 1 Zřídka 2 Někdy 3 Často 4 Stále 5

Interpretace bodování:

Minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Čím vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu.

0-12 týdnů
Deprese
Časové okno: 0-12 týdnů

Změny depresivních symptomů měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9

Rozsah měřítka:

vůbec ne 0 několik dní 1 více než polovina dní 2 téměř každý den 3

Interpretace bodování:

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20. 0-5 - mírná 6-10 - středně těžká 11-15 - středně těžká 16-20 - těžká deprese

0-12 týdnů
Úzkost
Časové okno: 0-12 týdnů

Změny úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou-7

Rozsah měřítka:

vůbec ne 0 několik dní 1 více než polovina dní 2 téměř každý den 3

Interpretace bodování:

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. 0-5 mírná 6-10 střední 11-15 středně těžká úzkost 15-21 těžká úzkost.

0-12 týdnů
Preference jídla
Časové okno: 0-12 týdnů

Změny v explicitním sympatii a explicitním chtění měřené Leeds Food Preference Questionnaire

Rozsah měřítka:

Počítačové hodnocení zahrnuje 100mm vizuální analogovou stupnici a na konci položky odpovědi budou účastníci dotázáni: „Kolik chcete tohoto jídla teď?

Bodování:

Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Skóre se zaznamenává a převádí na střední skóre pro vysoce tučné, nízkotučné, sladké nebo slané typy potravin a různé kombinace tuku a chuti.

0-12 týdnů
Odměna za jídlo
Časové okno: 0-12 týdnů

Změny v implicitní chtivosti a výběru potravin měřené dotazníkem Leeds Food Preference Questionnaire

Rozsah měřítka:

Počítačové hodnocení, kde jsou účastníkům předloženy dva obrázky a oni si vyberou, který se jim líbí.

Bodování:

Reakční doba pro každou odpověď je zaznamenána a převedena na střední skóre pro vysoce tučné, nízkotučné, sladké nebo slané typy potravin a různé kombinace tuku a chuti.

0-12 týdnů
Chuť na jídlo
Časové okno: 0-12 týdnů

Změny v kontrole chuti, chuti na sladké, chuti na slané a pozitivní náladě měřené dotazníkem Control of Eating Questionnaire

Rozsah měřítka:

Hodnocení obsahuje 20 položek s 10 bodovou stupnicí od „vůbec ne“ po „extrémně“ a 1 položku s odpovědí s libovolným textem.

Bodování:

Minimální skóre pro stupnici VAS je 0 a maximum je 100. Byl vypočten součet položek a vydělen počtem položek v subškále. Vyšší skóre znamená vyšší chutě. Subškály pozitivní nálady a subškály Craving Control skóre byly obrácené, takže skvělé skóre indikovalo vyšší úroveň pozitivní nálady a kontroly bažení.

0-12 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny v 24hodinovém vybavování potravin měřené stravovacím deníkem Myfood24
0-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická opatření
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny vlastní hmotnosti
0-12 týdnů
Antropometrické míry
Časové okno: 0-12 týdnů
Změny ve vlastním BMI
0-12 týdnů
Rozhovory s účastníky
Časové okno: 0-12 týdnů
Zpětná vazba účastníků a informace poskytnuté prostřednictvím rozhovorů
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit