Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) Studium (FNS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní studie k vyhodnocení SYSTÉMU KRKU stehenní kosti (FNS) při léčbě intrakapsulárních zlomenin krčku stehenní kosti

Prospektivní studie po uvedení na trh k vyhodnocení míry reoperací dislokovaných a nedislokovaných zlomenin krčku femuru léčených systémem Femoral Neck System (FNS)™

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyhodnotit četnost reoperací z jakéhokoli důvodu dislokovaných a nedislokovaných zlomenin krčku femuru léčených systémem Femoral Neck System (FNS)™ jeden rok po operaci. Femoral Neck System (FNS)™ představuje novou generaci implantátů navržených pro zlepšení výsledků při léčbě zlomenin krčku femuru. Tyto implantáty nabízejí konstrukci s pevným úhlem a všechny její mechanické výhody s ohledem na neutralizaci smyku a zajištění stability, aniž by na zlomeninu vyvíjely rotační malredukční sílu. Ukázalo se, že systém FNS je příznivý ve srovnání s tradičními konstrukcemi s pevným úhlem v kadaverózním modelu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt prodělal posunutou nebo neposunutou intrakapsulární zlomeninu krčku femuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být starší osmnácti (18) let.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen absolvovat všechny požadované studijní návštěvy včetně jednoho (1) roku pooperačního sledování.
  • Subjekt musí být schopen postupovat podle pokynů.
  • Subjekt prodělal posunutou nebo neposunutou intrakapsulární zlomeninu krčku femuru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se zlomeninou, ke které došlo více než 7 dní před datem operace
  • Subjekt má více než jednu zlomeninu na cílové končetině.
  • Subjekt je obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 45 v době operace.
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího emoční nebo neurologický stav, který brání spolupráci a dodržování rehabilitačního režimu.
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo plánovaná terapie jinou zkoumanou látkou v průběhu studie.
  • Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil adekvátní podpoře implantátu nebo bránil hojení (např. porucha prokrvení nedostatečná kvalita nebo kvantita kostí nebo aktivní, lokální nebo systémová infekce). Pokud je toto identifikováno v době chirurgického zákroku, u subjektu bude screening neúspěšný.
  • Subjekt podstoupil předchozí operaci na cílové kyčli.
  • Současná systémová léčba cytotoxickými léky.
  • Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
  • Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci systému femorálního krku (FNS)
Účastníci, kteří podstoupí chirurgii, aby ošetřili zlomený femorální krk pomocí FNS (femorální krk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přehodnocení
Časové okno: Rok 1 po operaci
Rychlost opětovného úřadu z jakéhokoli důvodu přemístěných a nevyhnutelných zlomenin femorálního krku ošetřené femorálním krkem (FNS) ™
Rok 1 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasovaný a go (přetahování) čas
Časové okno: 6., měsíce 3, 6 a 12
Test načasovaný a Go hodnotí mobilitu, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u dospělých měřením času, během několika sekund, že jednotlivce trvá stát se z židle, chodit po 10 stopách, chodit zpět na židli a posadit se. Subjekt provede test ve své každodenní obuvi s pomůcky pro chůzi (Cane, Walker), pokud je to možné. Normální zdravé seniory obvykle dokončují úkol za deset sekund nebo méně. Velmi křehké nebo slabé starší osoby se špatnou mobilitou mohou trvat 2 minuty. 8
6., měsíce 3, 6 a 12
Evropská kvalita života 5 rozměrů 5 verze úrovně (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Euroqol EQ-5D-5L je standardizovaným nástrojem pro použití jako měření výsledku zdraví. Skládá se z popisného systému s 5 rozměry (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každý je přidělen pět úrovní (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy) je první část (popisný systém s 5 rozměry) skórován pomocí skóre zdravotního indexu. Skóre indexu stavu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvým; záporné hodnoty představující hodnoty jako horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší užitečnost zdraví.
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 Verze úrovně (EQ-5D-5L)-VAS (vizuální analogová stupnice) skóre
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Euroqol EQ-5D-5L je standardizovaným nástrojem pro použití jako měření výsledku zdraví. Skládá se z popisného systému s 5 rozměry (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každý je přidělen pět úrovní (bez problémů, mírných problémů, mírných problémů, závažných problémů a extrémních problémů), a také z vizuálního analogového měřítka, kde předměty naznačují číselnou hodnotu od 0-100, je nejhorší představitelný zdravotní stav.
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre bolesti
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
The Visual Analogue Scale is simply a line of fixed length, on which the subject marks their experience of pain with a single stroke of a pen - The subject will record their level of pain on a 100 mm visual analog scale - the scale will be marked 'no pain' on the left side of the scale and 'severe pain' at the right end of the scale - It is generally accepted that a pain VAS score of 30, 70, and 100 indicates the upper boundaries of mild, moderate, and severe pain intensity
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Počet účastníků s kvalitou redukce zlomenin
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12

Vhodná redukce bude definována jako hlavní kompresní trabekuly měření> 160 ° v pohledu AP a <5 ° zadního úhlu v bočním pohledu. Pokud je redukce přijatelná v obou pohledech, bude klasifikována jako stupeň I. II bude svědčit o jedné rovině malredukce a stupeň III bude svědčit o malredukci v obou radiografických pohledech.

Předoperační rentgenové snímky budou přezkoumány a klasifikovány jako vysídlené (např. Zahrada III & IV) nebo nevyhnutená (např. Zahrada I & II) Fraktury femorálního krku od vyšetřovatele na každém místě klasifikace Pauwel (typ I - 30 stupňů, typ II - 50 stupňů, typ III - 70 stupňů)
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Skóre posouzení aktivního přímého zvednutí nohou (ASLR)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Posouzení ALSR poskytuje informace o schopnosti přenosu zátěže a strategií řízení motoru v komplexu Lumbo/Pelvic/Hip. ASLR bude prováděna s subjektem v uvolněné poloze na zádech s nohama rovnými a nohama od sebe. Subjekty budou mít pokyn, aby zvedli provozovanou nohu 20 cm nad vyšetřevou tabulkou bez ohýbání kolena a bez pánevního pohybu vzhledem k kufru. Skóre bude poskytnuto subjektem pro provozovanou končetinu na šestibodové Likertově stupnici (0 = není vůbec obtížné, 1 = minimálně obtížné; 2 = poněkud schopný to udělat, 3 = poměrně obtížné, 4 = velmi obtížné, 5 = neschopný to udělat) -Označuje skóre lepší výsledky
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Radiografické výsledky včetně kvality redukce zlomenin
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Proveďte radiologické zobrazování sběru jak anteroposteriorských (AP), tak laterálních obrazů cílového kyčle, aby se zajistilo, že FN jsou řádně implantovány-(uzdravené, neiniony, zarovnání, mal-union, osteonekróza femorální hlavy, žádná osteonekróza femorální hlavy, žádná)
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Počet selhání konstruktu za posledních 6 měsíců
Časové okno: Měsíce 6 a 12
Selhání konstruktu Mimo typické doba hojení zlomenin femorálního krku (posledních 6 měsíců)
Měsíce 6 a 12
Čas se vrátit k plné hmotnosti
Časové okno: 6., měsíce 3, 6 a 12
Čas se vrátit k plné hmotnosti
6., měsíce 3, 6 a 12
Ambulantní stav od předběžného poškození po dokončení studia
Časové okno: Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Subjekty budou posouzeny jako „bez pomoci“, „pomocí hůl“, „pomocí chodce“ nebo „postele na židli“
Základní linie, 6. týden, měsíce 3., 6 a 12
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6., měsíce 3, 6 a 12
Délka pobytu v nemocnici
6., měsíce 3, 6 a 12
Počet readingu v nemocnici z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6., měsíce 3, 6 a 12
Počet readingu v nemocnici z jakéhokoli důvodu
6., měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00066583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení