Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FNS (FEMORAL NECK SYSTEM) Studium (FNS)

2. srpna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní studie k vyhodnocení SYSTÉMU KRKU stehenní kosti (FNS) při léčbě intrakapsulárních zlomenin krčku stehenní kosti

Prospektivní studie po uvedení na trh k vyhodnocení míry reoperací dislokovaných a nedislokovaných zlomenin krčku femuru léčených systémem Femoral Neck System (FNS)™

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyhodnotit četnost reoperací z jakéhokoli důvodu dislokovaných a nedislokovaných zlomenin krčku femuru léčených systémem Femoral Neck System (FNS)™ jeden rok po operaci. Femoral Neck System (FNS)™ představuje novou generaci implantátů navržených pro zlepšení výsledků při léčbě zlomenin krčku femuru. Tyto implantáty nabízejí konstrukci s pevným úhlem a všechny její mechanické výhody s ohledem na neutralizaci smyku a zajištění stability, aniž by na zlomeninu vyvíjely rotační malredukční sílu. Ukázalo se, že systém FNS je příznivý ve srovnání s tradičními konstrukcemi s pevným úhlem v kadaverózním modelu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt prodělal posunutou nebo neposunutou intrakapsulární zlomeninu krčku femuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být starší osmnácti (18) let.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen absolvovat všechny požadované studijní návštěvy včetně jednoho (1) roku pooperačního sledování.
  • Subjekt musí být schopen postupovat podle pokynů.
  • Subjekt prodělal posunutou nebo neposunutou intrakapsulární zlomeninu krčku femuru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se zlomeninou, ke které došlo více než 7 dní před datem operace
  • Subjekt má více než jednu zlomeninu na cílové končetině.
  • Subjekt je obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 45 v době operace.
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího emoční nebo neurologický stav, který brání spolupráci a dodržování rehabilitačního režimu.
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo plánovaná terapie jinou zkoumanou látkou v průběhu studie.
  • Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil adekvátní podpoře implantátu nebo bránil hojení (např. porucha prokrvení nedostatečná kvalita nebo kvantita kostí nebo aktivní, lokální nebo systémová infekce). Pokud je toto identifikováno v době chirurgického zákroku, u subjektu bude screening neúspěšný.
  • Subjekt podstoupil předchozí operaci na cílové kyčli.
  • Současná systémová léčba cytotoxickými léky.
  • Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
  • Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci FNS
Účastníci, kteří podstoupí operaci k léčbě zlomeniny krčku stehenní kosti pomocí systému FNS (Femoral Neck System)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra reoperace
Časové okno: jeden rok po operaci
četnost reoperací z jakéhokoli důvodu posunutých a neposunutých zlomenin krčku femuru léčených systémem Femoral Neck System (FNS)™
jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
Test Timed Up and Go hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u dospělých měřením času v sekundách, po který jedinec vstane ze židle, ujde vzdálenost 10 stop, vrátí se zpět na židli, a posaďte se. Subjekt provede test ve své každodenní obuvi s pomůckou pro chůzi (hůl, chodítko), pokud je to vhodné.
6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
EuroQol EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření zdravotních výsledků. Skládá se z popisného systému s 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kterým je přiřazeno pět úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) První část (popisný systém s 5 dimenzemi) je hodnocena pomocí skóre indexu zdravotního stavu. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
EuroQol EQ-5D-5L - VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
EuroQol EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření zdravotních výsledků. Skládá se z popisného systému s 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kterým je přiřazeno pět úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) a také vizuální analogovou škálu, kde subjekty udávají číselnou hodnotu od 0 do 100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Vizuální analogová škála je jednoduše čára pevné délky, na které subjekt zaznamená svou zkušenost s bolestí jediným tahem pera - Subjekt zaznamená svou úroveň bolesti na 100 mm vizuální analogové stupnici - škála bude označena „žádná bolest“ na levé straně škály a „silná bolest“ na pravém konci škály
základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Počet účastníků s kvalitou redukce zlomenin
Časové okno: základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy

Vhodná redukce bude definována jako hlavní kompresivní trabekuly měřící >160° v AP pohledu a

Předoperační rentgenové snímky budou přezkoumány a klasifikovány jako posunuté (např. Zahrada III a IV) nebo nepřemístěné (např. Garden I & II) zlomeniny krčku stehenní kosti vyšetřovatelem na každém místě Pauwelova klasifikace (Typ I - 30 stupňů, Typ II - 50 stupňů, Typ III - 70 stupňů)
základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Hodnocení aktivního zvednutí rovné nohy (ASLR).
Časové okno: 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
Hodnocení ALSR poskytuje informace o schopnosti přenosu zátěže a strategiích řízení motoru v komplexu bederní/pánevní/kyčelní. ASLR bude prováděna se subjektem v uvolněné poloze na zádech s rovnými nohami a chodidly od sebe. Subjekty budou instruovány, aby zvedly operovanou nohu 20 cm nad vyšetřovací stůl bez ohýbání kolena a bez pohybu pánve vzhledem k trupu. Skóre poskytne subjekt za operovanou končetinu na šestibodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne obtížná, 1 = minimálně obtížná; 2 = trochu zvládá, 3 = poměrně obtížná, 4 = velmi obtížná, 5 = nezvládnu to) -Nižší skóre znamená lepší výsledek
6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Rentgenové výsledky včetně kvality repozice zlomeniny
Časové okno: základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Proveďte radiologické zobrazení a shromážděte předozadní (AP) i laterální snímky cílové kyčle, abyste zajistili správnou implantaci FNS – (zahojený, nesrostlý, zarovnaný, špatně srostlý, osteonekróza hlavice femuru, žádná osteonekróza hlavice femuru, žádná)
základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Počet selhání konstrukce za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Selhání konstrukce po typickém období hojení zlomeniny krčku stehenní kosti (posledních 6 měsíců)
6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Čas vrátit se k plné nosnosti
Časové okno: 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
Ambulantní stav od předúrazu po ukončení studia
Časové okno: základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Předměty budou hodnoceny jako „Bez pomoci“, „Použití hůlky“, „Použití chodítka“ nebo „Od postele k židli“
základní, 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
Číslo hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy
6týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eben A Carroll, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit