Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Online-platform to Improve Patient-centered Care During the COVID-19 Pandemic: a GIMEMA Surveillance Program in Hematologic Malignancies

13. května 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An onLine-pLatform to Improve Patient-centered Care During the COVID-19 pAndemic: a GIMEMA surveillaNce Program in hematologiC malignanciEs

This is a national multicenter prospective observational study led by the GIMEMA. The GIMEMA-ALLIANCE Platform is also an online monitoring system for patients with hematologic malignancies aiming at helping hematologists in the early recognition and timely management of problems of their patients. Based on patient's rating of specific items (i.e. on the presence of clinically relevant problems or problems with adherence to therapy or risk of SARS-CoV-2 infection), the Platform will automatically send alerts to the treating hematologist (and/or appointed members of the local Team). Physicians will be free to make any action they feel appropriate for the best care of their patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona
      • Aviano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo II - UO Ematologia
      • Barletta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Asl Della Provincia Di Barletta, Andria, Trani, Ospedale "Mons. Dimiccoli" - UOC Ematologia
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Aou Policlinico Vittorio Emanuele, Presidio Ospedaliero Ferrarotto -Divisione Clinicizzata Di Ematologia
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia- UOC Ematologia
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Modena- Sc Ematologia- Dipartimento Di Oncologia Ed Ematologia
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - UOC Ematologia
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Aou Maggiore Della Carità Di Novara
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Uo Ematologia Dipartimento Biomedico Di Medicina Interna E Specialistica
      • Pescara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Reggio Emilia, Presidio Ospedaliero "Arcispedale Santa Maria Nuova" - Irccs- Uo Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ao San Camillo Forlanini - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico Umberto I - Dipartimento Di Medicina Traslazionale - Sezione Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
      • Sassuolo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Di Sassuolo Spa - Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Asl to 2, Torino Nord Emergenza San Giovanni Bosco - Ssd Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients diagnosed with any hematologic malignancy

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of any hematologic malignancy according to 2016 WHO classification
  • Adult Patients (≥18 years).
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major cognitive deficits or psychiatric problems hampering a self-reported evaluation.
  • Not able to read and understand local language

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQOL in adult patients with hematologic malignancies
Časové okno: After 2 years from date of registration
To prospectively assess HRQOL in adult patients with hematologic malignancies, overall and by patient subgroups (e.g., by diagnosis of COVID-19)
After 2 years from date of registration
Symptoms in adult patients with hematologic malignancies
Časové okno: After 2 years from date of registration
To prospectively assess symptoms in adult patients with hematologic malignancies, overall and by patient subgroups (e.g., by diagnosis of COVID-19)
After 2 years from date of registration
Adherence to therapy in adult patients with hematologic malignancies
Časové okno: After 2 years from date of registration
To prospectively assess adherence to therapy in adult patients with hematologic malignancies, overall and by patient subgroups (e.g., by diagnosis of COVID-19)
After 2 years from date of registration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of clinically relevant functional limitations and symptoms
Časové okno: After 2 years from date of registration
To describe the prevalence of clinically relevant functional limitations (e.g., physical and social) and symptoms (e.g., fatigue, pain and dyspnea) by type of hematologic malignancy and by type of treatment (e.g., standard chemotherapy of oral anticancer therapies)
After 2 years from date of registration
Factors associated with physical and mental health concerns, as measured by EORTC QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: After 2 years from date of registration
To investigate factors associated with physical and mental health concerns
After 2 years from date of registration
Financial and social impact imposed by the COVID-19 pandemic on patient health outcomes
Časové okno: After 2 years from date of registration
To examine the financial and social impact imposed by the COVID-19 pandemic on patient health outcomes
After 2 years from date of registration
Limitations in accessing routine medical care services imposed by the COVID-19 pandemic on patient health outcomes
Časové okno: After 2 years from date of registration
To examine the limitations in accessing routine medical care services imposed by the COVID-19 pandemic on patient health outcomes
After 2 years from date of registration
Clinical strategies adopted by physicians
Časové okno: After 2 years from date of registration
To describe clinical strategies adopted by physicians in response to patient-generated alerts, across different clinical scenarios
After 2 years from date of registration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Vignetti, GIMEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMEMA-ALLIANCE Platform

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení