Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotoxicita bilirubinu (BN) a neurovývojové poškození (NDI) u extrémně předčasně narozených (EP) kojenců: lze se vyhnout snížením obvyklého intravenózního podávání lipidů (UL)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit účinek obvyklého versus sníženého příjmu lipidů na hladiny nevázaného bilirubinu, sluchově evokované odpovědi mozkového kmene a neurologický vývoj po 2 letech u extrémně předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná velká vrozená anomálie nebo zjevná nebakteriální infekce
  • matka souhlasila se zařazením dítěte do Cyklované fototerapie v rámci sítě novorozeneckého výzkumu (NRN).

Kritéria vyloučení:

  • dostal Intralipid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: obvyklý předepsaný intralipidový (UL) režim
Lék: obvyklý předepsaný intralipidový (UL) režim
Intralipid bude zahájen na dávce 1 g/kg/den a bude se rutinně zvyšovat o 1 g/kg/den každý den až do maximální dávky 3 g/kg/den podle obvyklé klinické praxe
Experimentální: omezený předepsaný intralipidový (RL) režim
Lék: omezený předepsaný intralipidový (RL) režim
Intralipid bude zahájen na dávce 0,5 g/kg/den a bude se rutinně zvyšovat o 0,5 g/kg/den každý den na maximum 1,5 g/kg/den (poloviční rychlost obvyklé klinické praxe).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s koncentrací nevázaného bilirubinu (UB) vyšší než 30 nanomolů na litr (nmol/l)
Časové okno: během prvních 14 dnů života
během prvních 14 dnů života
Průměrná koncentrace nevázaného bilirubinu (UB)
Časové okno: během prvních 14 dnů života
U každého účastníka bude provedeno 6 měření UB. Bude uveden průměr ze 6 odečtů.
během prvních 14 dnů života
Latence V vlny sluchově evokovaných potenciálů mozkového kmene (BAER)
Časové okno: 38 týdnů postmenstruálního věku (PMA)
Testování mozkových kmenových sluchových evokovaných potenciálů (BAER) je postup používaný k posouzení sluchových drah mozkového kmene a vyhodnocení sluchové schopnosti. Latence vlny, měřená v milisekundách, je měřítkem elektrického přenosu zvuku. Pokud je latence vlny prodloužena, znamená to, že něco stojí v cestě přenosu elektrické zvukové vlny, jako je bilirubin, který má afinitu k ukládání v konkrétní oblasti mozkového kmene, kterou měří vlna V.
38 týdnů postmenstruálního věku (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruaci
Špičkový Příjem Volných Mastných Kyselin (FFAU)
Časové okno: během prvních 14 dnů života
během prvních 14 dnů života
Maximální koncentrace UB
Časové okno: v prvních 14 dnech života
v prvních 14 dnech života
Celkové nevázané volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: v prvních 14 dnech života
Pro každého účastníka bude provedeno 6 měření FFA. Bude hlášen průměr ze 6 odečtů.
v prvních 14 dnech života
Vrcholová celková hladina bilirubinu v séru
Časové okno: během prvních 14 dnů života
během prvních 14 dnů života
Počet pacientů s přímým bilirubinem vyšším než 1,5 mg/dL
Časové okno: Před propuštěním (k propuštění dochází v průměru 3 měsíce po porodu)
Před propuštěním (k propuštění dochází v průměru 3 měsíce po porodu)
Množství proteinu podaného účastníkovi v gramech na kilogram 14. den života
Časové okno: 14. den života
Vypočteno jako průměrný denní příjem bílkovin v gramech na kilogram tělesné hmotnosti ve 14. dni života.
14. den života
Množství sacharidů podaných účastníkovi v gramech na kilogram 14. den života
Časové okno: 14. den života
Vypočteno jako průměrný denní příjem sacharidů v gramech na kilogram tělesné hmotnosti ve 14. dni života.
14. den života
Množství tuků podaných účastníkovi v gramech na kilogram na 14. dni života
Časové okno: Den 14 života
Vypočítáno jako průměrný denní příjem tuků v gramech na kilogram tělesné hmotnosti ve 14. dni života.
Den 14 života
Skóre z pro hmotnost
Časové okno: 28. den

Z-skóre hmotnosti bylo vypočítáno pomocí PediTools Fenton Growth Curves Calculator (verze 2013), založené na Fenton Preterm Growth Charts.

Pro interpretaci byly použity následující prahové hodnoty:

Z-skóre ≤ -2: Selhání růstu (horší výsledek)

Z-skóre = 0: Průměr populace (vhodný výsledek)

Z-skóre 0 až <2: Vhodný růst (lepší výsledek)

Z-skóre ≥ 2: Nadměrný růst (horší výsledek)
28. den
Váha
Časové okno: narození
narození
Počet pacientů s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
36 týdnů postmenstruačního věku
Počet pacientů s perinatálními a nozokomiálními epizodami sepse
Časové okno: od narození do propuštění (propouštění bude přibližně 3 měsíce po narození)
od narození do propuštění (propouštění bude přibližně 3 měsíce po narození)
Počet pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 24 měsíců PMA
24 měsíců PMA
Počet pacientů s neurovývojovým postižením
Časové okno: 24 měsíců PMA
24 měsíců PMA
Počet pacientů se ztrátou sluchu
Časové okno: 24 měsíců PMA
24 měsíců PMA
Počet pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 24 měsíců PMA
24 měsíců PMA
Sériové FiO2 (Frakce inspirovaného kyslíku)
Časové okno: 1. den života až 14. den života
1. den života až 14. den života
Nastavení ventilátoru
Časové okno: 1. den života až 14. den života
1. den života až 14. den života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení