Neurotoxicita bilirubinu (BN) a neurovývojové poškození (NDI) u extrémně předčasně narozených (EP) kojenců: lze se vyhnout snížením obvyklého intravenózního podávání lipidů (UL)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit účinek obvyklého versus sníženého příjmu lipidů na hladiny nevázaného bilirubinu, sluchově evokované odpovědi mozkového kmene a neurologický vývoj po 2 letech u extrémně předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná velká vrozená anomálie nebo zjevná nebakteriální infekce
- matka souhlasila se zařazením dítěte do Cyklované fototerapie v rámci sítě novorozeneckého výzkumu (NRN).
Kritéria vyloučení:
- dostal Intralipid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obvyklý předepsaný intralipidový (UL) režim
|
Intralipid bude zahájen na dávce 1 g/kg/den a bude se rutinně zvyšovat o 1 g/kg/den každý den až do maximální dávky 3 g/kg/den podle obvyklé klinické praxe
|
|
Experimentální: omezený předepsaný intralipidový (RL) režim
|
Intralipid bude zahájen na dávce 0,5 g/kg/den a bude se rutinně zvyšovat o 0,5 g/kg/den každý den na maximum 1,5 g/kg/den (poloviční rychlost obvyklé klinické praxe).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s koncentrací nevázaného bilirubinu (UB) vyšší než 30 nanomolů na litr (nmol/l)
Časové okno: během prvních 14 dnů života
|
během prvních 14 dnů života
|
|
|
Průměrná koncentrace nevázaného bilirubinu (UB)
Časové okno: během prvních 14 dnů života
|
U každého účastníka bude provedeno 6 měření UB. Bude uveden průměr ze 6 odečtů.
|
během prvních 14 dnů života
|
|
Latence V vlny sluchově evokovaných potenciálů mozkového kmene (BAER)
Časové okno: 38 týdnů postmenstruálního věku (PMA)
|
Testování mozkových kmenových sluchových evokovaných potenciálů (BAER) je postup používaný k posouzení sluchových drah mozkového kmene a vyhodnocení sluchové schopnosti.
Latence vlny, měřená v milisekundách, je měřítkem elektrického přenosu zvuku.
Pokud je latence vlny prodloužena, znamená to, že něco stojí v cestě přenosu elektrické zvukové vlny, jako je bilirubin, který má afinitu k ukládání v konkrétní oblasti mozkového kmene, kterou měří vlna V.
|
38 týdnů postmenstruálního věku (PMA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
|
36 týdnů po menstruaci
|
|
|
Špičkový Příjem Volných Mastných Kyselin (FFAU)
Časové okno: během prvních 14 dnů života
|
během prvních 14 dnů života
|
|
|
Maximální koncentrace UB
Časové okno: v prvních 14 dnech života
|
v prvních 14 dnech života
|
|
|
Celkové nevázané volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: v prvních 14 dnech života
|
Pro každého účastníka bude provedeno 6 měření FFA. Bude hlášen průměr ze 6 odečtů.
|
v prvních 14 dnech života
|
|
Vrcholová celková hladina bilirubinu v séru
Časové okno: během prvních 14 dnů života
|
během prvních 14 dnů života
|
|
|
Počet pacientů s přímým bilirubinem vyšším než 1,5 mg/dL
Časové okno: Před propuštěním (k propuštění dochází v průměru 3 měsíce po porodu)
|
Před propuštěním (k propuštění dochází v průměru 3 měsíce po porodu)
|
|
|
Množství proteinu podaného účastníkovi v gramech na kilogram 14. den života
Časové okno: 14. den života
|
Vypočteno jako průměrný denní příjem bílkovin v gramech na kilogram tělesné hmotnosti ve 14. dni života.
|
14. den života
|
|
Množství sacharidů podaných účastníkovi v gramech na kilogram 14. den života
Časové okno: 14. den života
|
Vypočteno jako průměrný denní příjem sacharidů v gramech na kilogram tělesné hmotnosti ve 14. dni života.
|
14. den života
|
|
Množství tuků podaných účastníkovi v gramech na kilogram na 14. dni života
Časové okno: Den 14 života
|
Vypočítáno jako průměrný denní příjem tuků v gramech na kilogram tělesné hmotnosti ve 14. dni života.
|
Den 14 života
|
|
Skóre z pro hmotnost
Časové okno: 28. den
|
Z-skóre hmotnosti bylo vypočítáno pomocí PediTools Fenton Growth Curves Calculator (verze 2013), založené na Fenton Preterm Growth Charts. Pro interpretaci byly použity následující prahové hodnoty: Z-skóre ≤ -2: Selhání růstu (horší výsledek) Z-skóre = 0: Průměr populace (vhodný výsledek) Z-skóre 0 až <2: Vhodný růst (lepší výsledek) Z-skóre ≥ 2: Nadměrný růst (horší výsledek) |
28. den
|
|
Váha
Časové okno: narození
|
narození
|
|
|
Počet pacientů s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
|
36 týdnů postmenstruačního věku
|
|
|
Počet pacientů s perinatálními a nozokomiálními epizodami sepse
Časové okno: od narození do propuštění (propouštění bude přibližně 3 měsíce po narození)
|
od narození do propuštění (propouštění bude přibližně 3 měsíce po narození)
|
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 24 měsíců PMA
|
24 měsíců PMA
|
|
|
Počet pacientů s neurovývojovým postižením
Časové okno: 24 měsíců PMA
|
24 měsíců PMA
|
|
|
Počet pacientů se ztrátou sluchu
Časové okno: 24 měsíců PMA
|
24 měsíců PMA
|
|
|
Počet pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 24 měsíců PMA
|
24 měsíců PMA
|
|
|
Sériové FiO2 (Frakce inspirovaného kyslíku)
Časové okno: 1. den života až 14. den života
|
1. den života až 14. den života
|
|
|
Nastavení ventilátoru
Časové okno: 1. den života až 14. den života
|
1. den života až 14. den života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holzapfel LF, Arnold C, Tyson JE, Shapiro SM, Reynolds EW, Pedroza C, Stephens EK, Kleinfeld A, Huber AH, Rysavy MA, Del Mar Romero Lopez M, Khan AM. Effect of reduced versus usual lipid emulsion dosing on bilirubin neurotoxicity and neurodevelopmental impairment in extremely preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2023 Jul 10;23(1):347. doi: 10.1186/s12887-023-04149-0.
- Holzapfel L, Arnold C, Tyson J, Shapiro S, Reynolds E, Pedroza C, Stephens E, Kleinfeld A, Huber A, Rysavy M, Khan A, Del Mar Romero Lopez M. Effect of Reduced Versus Usual Lipid Emulsion Dosing on Bilirubin Neurotoxicity and Neurodevelopmental Impairment in Extremely Preterm Infants: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 7:rs.3.rs-2566352. doi: 10.21203/rs.3.rs-2566352/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hyperbilirubinémie
- Hematologická onemocnění
- Nemoci mozku, Metabolické
- Erytroblastóza, fetální
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Předčasný porod
- Kernicterus
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické protokoly
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-0916
- KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .