Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lipovirtidu u pacientů infikovaných HIV bez předchozí antivirové léčby

6. května 2026 aktualizováno: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost jednorázové injekce lipovirtidu u jedinců infikovaných HIV bez předchozí antivirové léčby a prozkoumat farmakokinetické charakteristiky infikovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liangliang Liu
  • Telefonní číslo: +8615386855638
  • E-mail: lll_xj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let (včetně 18 a 60 let)；
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) [hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] je od 18,0 do 26,0；
  3. Potvrzená infekce HIV-1;
  4. virová nálož HIV ≥ 1000 kopií/ml；
  5. Pacientky, které nemají žádný porodní plán během 2 týdnů před screeningem a 3 měsíce po skončení studie, souhlasící s přijetím účinných nelékových antikoncepčních opatření během zkušebního období；
  6. Porozumět účelu a postupům požadovaným pro studii a poté, co potvrdili, že jsou ochotni se studie zúčastnit, podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve stádiu akutní infekce;
  2. Potvrzení pacienti s AIDS；
  3. Pacienti, kteří podstoupili antivirovou léčbu a/nebo byli očkováni proti HIV；
  4. HBsAg je (+) a/nebo anti-HCV je (+)；
  5. Abnormální jaterní testy (ALT a/nebo AST > 3 ULN nebo celkový bilirubin > 2 ULN)；
  6. Glomerulární filtrační rychlost <70 ml/min/1,73 m2, nebo kreatinin ≥ULN;
  7. Pacienti, kteří v současné době trpí závažnějším chronickým onemocněním, metabolickými chorobami (jako je cukrovka), neurologickými a duševními chorobami；
  8. Pacienti, kteří mají v anamnéze pankreatitidu；
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nemohou užívat antikoncepci, jak je požadováno;
  10. Alergická konstituce nebo známá alergie na složky studovaného léku；
  11. S anamnézou závislosti na kouření během 12 měsíců před screeningem (průměrný počet ≥5 cigaret denně)；
  12. S anamnézou zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem (průměrné pití ≥ 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo ti, kteří měli před zařazením pozitivní dechový test na alkohol；
  13. S anamnézou zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo ti, kteří byli před zařazením do studie pozitivně testováni na návykové látky；
  14. Pacienti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jiné výzkumné lékové studie (s výjimkou tradiční čínské medicíny）；
  15. Další faktory, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Dávka 5 mg
Lék: Lipovirtidová injekce
Jednorázová dávka přípravku Lipovirtide Injection
Experimentální: 2
Dávka 10 mg
Lék: Lipovirtidová injekce
Jednorázová dávka přípravku Lipovirtide Injection
Experimentální: 3
Dávka 20 mg
Lék: Lipovirtidová injekce
Jednorázová dávka přípravku Lipovirtide Injection
Experimentální: 4
Dávka 40 mg
Lék: Lipovirtidová injekce
Jednorázová dávka přípravku Lipovirtide Injection
Experimentální: 5
Dávka 60 mg
Lék: Lipovirtidová injekce
Jednorázová dávka přípravku Lipovirtide Injection
Experimentální: 6
Dávka 80 mg
Lék: Lipovirtidová injekce
Jednorázová dávka přípravku Lipovirtide Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle DAIDS v1.0
Časové okno: Den 1 až Den 15
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání jedné dávky injekčního přípravku Lipivirtid u pacientů infikovaných HIV, kteří nedostávají antiretrovirovou terapii
Den 1 až Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické charakteristiky - Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) lipovirtidu může mít časový rámec "0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 30, 36h, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po podání."
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností injekčního přípravku Lipovirtid po jednorázové dávce u pacientů infikovaných HIV, kteří nedostávají antiretrovirovou léčbu, za účelem získání farmakokinetických parametrů.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) lipovirtidu může mít časový rámec "0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 30, 36h, 48, 72, 96, 120, 168 hodin po podání."
Farmacokinetické charakteristiky - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Lipovirtide může mít časový rámec "0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 30, 36 h, 4, 72, 96, 120, 168 hodin po podání."
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností injekčního přípravku Lipovirtidu po jednorázové dávce u pacientů infikovaných HIV, kteří nedostávají antiretrovirovou terapii, za účelem získání farmakokinetických parametrů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Lipovirtide může mít časový rámec "0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 30, 36 h, 4, 72, 96, 120, 168 hodin po podání."

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haibin Yu, MD, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Wu, MD, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB-LP-80-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení