Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lipovirtidu u pacientů infikovaných HIV bez předchozí antivirové léčby

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let (včetně 18 a 60 let)；
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) [hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] je od 18,0 do 26,0；
3. Potvrzená infekce HIV-1;
4. virová nálož HIV ≥ 1000 kopií/ml；
5. Pacientky, které nemají žádný porodní plán během 2 týdnů před screeningem a 3 měsíce po skončení studie, souhlasící s přijetím účinných nelékových antikoncepčních opatření během zkušebního období；
6. Porozumět účelu a postupům požadovaným pro studii a poté, co potvrdili, že jsou ochotni se studie zúčastnit, podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti ve stádiu akutní infekce;
2. Potvrzení pacienti s AIDS；
3. Pacienti, kteří podstoupili antivirovou léčbu a/nebo byli očkováni proti HIV；
4. HBsAg je (+) a/nebo anti-HCV je (+)；
5. Abnormální jaterní testy (ALT a/nebo AST > 3 ULN nebo celkový bilirubin > 2 ULN)；
6. Glomerulární filtrační rychlost <70 ml/min/1,73 m2, nebo kreatinin ≥ULN;
7. Pacienti, kteří v současné době trpí závažnějším chronickým onemocněním, metabolickými chorobami (jako je cukrovka), neurologickými a duševními chorobami；
8. Pacienti, kteří mají v anamnéze pankreatitidu；
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nemohou užívat antikoncepci, jak je požadováno;
10. Alergická konstituce nebo známá alergie na složky studovaného léku；
11. S anamnézou závislosti na kouření během 12 měsíců před screeningem (průměrný počet ≥5 cigaret denně)；
12. S anamnézou zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem (průměrné pití ≥ 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo ti, kteří měli před zařazením pozitivní dechový test na alkohol；
13. S anamnézou zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo ti, kteří byli před zařazením do studie pozitivně testováni na návykové látky；
14. Pacienti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jiné výzkumné lékové studie (s výjimkou tradiční čínské medicíny）；
15. Další faktory, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zkoušku.