Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární ablace pravého velkého splanchnického nervu u subjektů s HFpEF (Rebalance-HF)

16. září 2026 aktualizováno: Axon Therapies, Inc.

ENDOVASKULÁRNÍ ABLACE PRAVÉHO VĚTŠÍHO SPLANCHNICKÉHO NERVU U endovaskulární ablace pravého většího splanchnického nervu u subjektů s HFpEF: Studie proveditelnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti – Rebalanční studie HF

The purpose of this clinical study is to evaluate the safety and early effectiveness of a catheter-based procedure that treats a nerve called the right greater splanchnic nerve. The study includes people who have heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF). The goal is to learn whether this procedure, performed using the Satera Ablation System, may help improve symptoms and to better understand which patients may benefit most from this treatment in the future.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Up to 150 people will take part in this clinical study.

Phase I of the REBALANCE-HF Study

The first part of the study took place between January 2021 and March 2023. During this phase, 116 patients participated. Researchers reviewed the results to learn whether the procedure appeared safe and whether it might help improve symptoms in people with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).

This early review showed encouraging results in some patients. It also helped researchers identify a group of patients who seemed more likely to benefit from the procedure.

Phase II of the REBALANCE-HF Study:

The current phase of the study focuses on patients who have similar characteristics to those who responded well in Phase I. The goal is to confirm whether this group of patients may benefit most from the treatment and whether the procedure should be studied further in a larger future trial.

This study will take place at multiple hospitals and research centers.

Participants who qualify for the study will be randomly assigned to one of two groups:

  • Treatment group: The procedure is performed using the Satera Ablation System to treat a nerve called the greater splanchnic nerve.
  • Control (sham) group: A simulated procedure is performed, but the treatment itself is not delivered.

Participants will be assigned to a group by chance, similar to flipping a coin, although twice as many patients will receive the treatment as the sham procedure (2:1 ratio).

The group assignment will happen during the procedure after anesthesia is given, and only after the doctor confirms that the patient's anatomy is suitable for the procedure.

Blinding:

To make sure the results are fair and unbiased:

  • Participants and their heart failure doctors will not know whether the patient received the treatment or the sham procedure.
  • The doctor performing the procedure and certain study staff will know which procedure is performed so they can carry out the procedure safely.
  • The study safety team will also know this information to help monitor patient safety.

Sham Procedure:

A sham procedure is used to help researchers understand whether any improvements are due to the treatment itself or to the placebo effect.

During the sham procedure:

A small needle puncture is made in the groin or neck, similar to what is done for many heart procedures.

Doctors check the veins to confirm whether the procedure could have been performed.

However, the treatment catheter is not used and the nerve is not treated.

The sham procedure takes about 45 minutes, which is about the same amount of time as the treatment procedure.

Number of Participants:

90 patients were assigned to treatment or sham during Phase I.

In Phase II, up to 60 additional patients will be enrolled.

About 40 patients will receive the treatment, and about 20 will receive the sham procedure.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie
        • Aktivní, ne nábor
        • Tbilisi Heart Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Dokončeno
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Dokončeno
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Mohan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Price, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas ZIer, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Dokončeno
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Dokončeno
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hummel, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Vardi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag Goyal, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Zatím nenabíráme
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Odayme Quesada, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandria Miller, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  1. Chronic heart failure, defined as:

    1. Symptoms of HF requiring current (intermittent or continuous) treatment with diuretics for >30 days, AND
    2. NYHA class II with a history of >NYHA class II in the past year, NYHA class III, or ambulatory NYHA class IV symptoms (paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea, dyspnea on mild or moderate exertion) at screening or signs of HF (any rales post cough, chest x-ray demonstrating pulmonary congestion), AND
    3. At least one of the following:

    i. ≥1 HF hospital admission (with HF as the primary diagnosis) including treatment with intravenous (IV) diuretics or urgent unplanned treatment with IV diuretics in healthcare facility within past 12 months, OR ii. NT-proBNP >300 pg/ml in normal sinus rhythm (>450 pg/ml in atrial fibrillation or flutter) within the past 6 months; BNP >100 pg/ml in normal sinus rhythm (>300 pg/ml in atrial fibrillation or flutter) within the past 6 months, OR iii. Right heart catheterization (RHC) with PCWP ≥ with PCWP ≥18 mmHg at rest or 25 mmHg during exercise at the time of the screening RHC.

  2. Ongoing stable GDMT HF management (unless unable to tolerate GDMT) and management of potential comorbidities according to the 2022 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure (Class 1 and 2a recommendations), with no significant changes [≥100% increase or ≥50% decrease] for a minimum of 1 month (30 days) prior to screening, that is expected to be maintained without change for at least 6 months. Participants cannot have started a glucagon-like peptide (GLP)-1 or gastric inhibitory peptide (GIP) agonist within the last 6 months or plan to start a GLP-1 or GIP agonist within the ensuing 6 months after enrollment.

  3. LVEF ≥50% (site-determined by transthoracic echocardiography) within the past 6 months.

  4. Age ≥40 years.

  5. Subject is willing and able to provide appropriate study-specific informed consent, follow protocol procedures, and comply with follow-up visit requirements.

Exclusion Criteria:

  1. MI (type I) and/or percutaneous cardiac intervention within 3 months prior to screening; CABG in past 3 months prior to screening, or current indication for coronary revascularization.

  2. Cardiac resynchronization therapy initiated within 3 months prior to screening.

  3. Advanced heart failure defined as one or more of the following:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D HF or non-ambulatory NYHA Class IV HF.
    2. Inotropic infusion (continuous or intermittent) within 6 months prior to screening.
    3. Subject is on the cardiac transplant waiting list.
    4. Presence of or prior history of mechanical circulatory support for HF.

  4. Poor left heart compliance as determined by pulse-wave Doppler transmitral early-to-late (E/A) ratio >2.0 assessed by the screening echocardiogram. The Screening Committee will evaluate left heart function if the transmitral A velocity is not measurable or absent.

  5. Right heart dysfunction defined as tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) <12 mm or right ventricular (RV) fractional area change (FAC) <25% assessed by the screening echocardiogram.

  6. Body mass index (BMI) >45 kg/m2.

  7. 6-minute walk test distance <100 meters OR >450 meters.

  8. Admission for HF within the 30 days prior to planned index procedure.

  9. Any known history of orthostatic hypotension or orthostatic hypotension at the time of screening (regardless of the presence of symptoms). Orthostatic hypotension is defined as a systolic blood pressure (BP) decrease of >20 mmHg upon going from supine to standing position or undergoing treatment with Midodrine.

  10. Orthostatic pulse pressure change from supine to standing decrease of >10mmHg in the absence of a HR increase >15bpm

  11. Postural orthostatic tachycardia syndrome or preload insufficiency syndrome.

  12. Systolic BP <100 mmHg or >170 mmHg despite appropriate medical management.

  13. Baseline screening ECG resting HR >100 beats per minute or ventricular tachycardia.

  14. Catheter ablation for atrial fibrillation within 6 months prior to screening or planned in the next 12 months at the time of screening.

  15. Left ventricular EF <40% within the 3 years prior to screening unless reduced EF was transient and associated with an acute event.

  16. Presence of significant valve disease defined by the site cardiologist as:

    1. Greater than mild mitral valve stenosis.
    2. Greater than moderate mitral valve regurgitation.
    3. Greater than moderate-to-severe tricuspid valve regurgitation.
    4. Greater than moderate aortic valve stenosis or regurgitation.

  17. Known hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, cardiac amyloidosis, or other infiltrative cardiomyopathy (e.g., hemochromatosis, sarcoidosis).

  18. History of clinically significant liver cirrhosis.

  19. Prior weight loss surgery

  20. Dialysis dependent; or estimated GFR <25 ml/min/1.73 m2 by CKD-EPI creatinine equation.

  21. Arterial oxygen saturation <90% on room air.

  22. Chronic pulmonary disease requiring continuous home oxygen OR hospitalization for exacerbation of chronic pulmonary disease (including intubation) in the 12 months before study entry OR known history of GOLD Class III or worse chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

  23. Participating in conflicting investigational drug or device study that is not completed within 30 days prior to the screening visit.

  24. Life expectancy <12 months for non-cardiovascular reasons.

  25. Any condition, or history of illness or surgery that, in the opinion of the site investigator or Screening Committee, might confound the results of the study or pose additional risks to the patient.

  26. Females who are pregnant or lactating or planning to become pregnant during the next year.

  27. Any of the following measured by screening right heart catheterization:

    1. Mean right atrial pressure (RAP) >20 mmHg at rest
    2. Cardiac index <2.0 L/min/m2 at rest
    3. Pulmonary vascular resistance (PVR) >4 Wood units

    Exclusion Criteria Assessed During the index procedure:

  28. Vessel tortuosity or variant vascular anatomy that could preclude the access or maneuvering of the interventional device from the access site to target vessel. This includes previous spine surgery that may impact the ability to access and treat the target sites of T11 and T10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Greater Splanchnic Nerve Ablation

After anesthesia is given, doctors will use the Satera Ablation System to reach a nerve called the right greater splanchnic nerve. Subjects receive catheter-based unilateral ablation of the right greater splanchnic nerve.
Přístroj: Greater Splanchnic Nerve Ablation

The greater splanchnic nerve (GSN) ablation procedure begins with a small needle puncture in the groin or neck to access a vein, using methods that are commonly used for heart procedures. Doctors then guide thin tubes and wires through the vein to reach a nerve called the right greater splanchnic nerve. X-ray imaging is used to help the doctor see where the catheter is and guide it to the correct location. Once the catheter is in the right place, the doctor uses the device to treat the nerve using controlled heat.
Falešný srovnávač: Sham Control Arm

After anesthesia is given, doctors will place a small tube into a vein. The steps and length of the procedure will be similar to the Axon treatment procedure, but the study treatment will not be performed.
Přístroj: Sham Control

During the sham procedure, a small needle puncture will be made in the groin or neck to access a vein using standard medical techniques. A short tube will be placed into the vein, similar to what is done for many heart procedures. The Satera catheter and treatment devices will not be inserted, and the nerve will not be treated. The procedure will take about the same amount of time as the treatment procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Safety Endpoint: Device or procedure related serious adverse events
Časové okno: 1 Month

Evaluation of device or procedure-related serious adverse events at 1-month follow-up based on Clinical Events Committee (CEC) assessment
1 Month
Primary Efficacy Endpoint: KCCQ (6 months)
Časové okno: Baseline through 6-months

Assessment of change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline to 6-month follow up visit
Baseline through 6-months
Primary Efficacy Endpoint: 6MWT (6 months)
Časové okno: Baseline through 6 months

Assessment of change in Six Minute Walk Test (6MWT) from baseline to the 6-month follow up visit
Baseline through 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP)
Časové okno: Baseline through 1-month

Change in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) at resting, legs up, 20 Watts, and Peak Exercise Stage from Baseline to the 1-month follow up visit
Baseline through 1-month
Stress blood volume
Časové okno: Baseline through 1-month

Change in estimated stress blood volume at resting, legs up, 20Watts, and Peak Exercise Stage from Baseline to the 1-month follow up visit.
Baseline through 1-month
NT-proBNP
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in NT-proBNP levels from Baseline through the 24-month visit
Baseline through 24-months
KCCQ (24-months)
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in KCCQ scores from baseline through the 24-month visit
Baseline through 24-months
6MWT (24-months)
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in 6MWT from Baseline through the 24-month visit
Baseline through 24-months
Time to first heart failure event
Časové okno: Treatment through 24-months

Time to first heart failure event (hospitalizations and worsening heart failure events) through the 24-month visit
Treatment through 24-months
Incidence of heart failure events
Časové okno: Treatment through 24-months

Incidence of heart failure events (hospitalizations and worsening heart failure events) through the 24-month visit
Treatment through 24-months
Hierarchical composite endpoint (12-months)
Časové okno: Baseline through 12-months

Composite endpoint of cardiovascular death, heart failure events, and changes in KCCQ from Baseline to the 12-month visit
Baseline through 12-months
Incidence of serious device related cardiac or vascular events
Časové okno: Treatment through 12- and 24-months

Assessment of the incidence of serious device related cardiac or vascular events through 12- and 24-months
Treatment through 12- and 24-months
Device or procedure related pain
Časové okno: Treatment through 24-months

Assessment of device or procedure related pain lasting at least 30 days and requiring medical management
Treatment through 24-months
Orthostatic hypotension
Časové okno: Treatment through 12- and 24-months

Incidence of new orthostatic hypotension up to 12- and 24-months
Treatment through 12- and 24-months
Acute Kidney Injury (AKI)
Časové okno: Baseline through 12-and 24-months

Incidence of AKI requiring renal replacement therapy up to 12- and 24-months
Baseline through 12-and 24-months
Glomerular Filtration Rate (GFR)
Časové okno: Baseline through 12- and 24-months

Incidence of worsening GFR (defined as >50% for at least 30 days in duration) up to 12- and 24-months
Baseline through 12- and 24-months
Adverse Events
Časové okno: Procedure through 12- and 24-months

Incidence of all Adverse Events through 12- and 24-months
Procedure through 12- and 24-months
Mortality
Časové okno: Procedure through 6-, 12- and 24-months

Incidence of all mortality for up to 6-, 12-, and 24-months summarized as all-cause mortality, CV mortality, or heart failure-related
Procedure through 6-, 12- and 24-months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory endpoint: Heart failure related medication changes (24-months)
Časové okno: Baseline through 24-months

Freedom from heart failure related medication changes through the 24-month visit
Baseline through 24-months
Exploratory Endpoint: Diuretic medication (24-months)
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in diuretic dose through the 24-month visit
Baseline through 24-months
Exploratory Endpoint: Diastolic function (24-months)
Časové okno: Baseline through 24-months

Assessment of diastolic function by transthoracic echocardiography evaluated over time from baseline through 24-months
Baseline through 24-months
Exploratory Endpoint: C-reactive protein
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in c-reactive protein levels from Baseline through 24-months
Baseline through 24-months
Exploratory Endpoint: Aldosterone (ALD)
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in aldosterone levels from Baseline through 24-months
Baseline through 24-months
Exploratory Endpoint: Renin
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in Renin levels from Baseline through 24-months
Baseline through 24-months
Exploratory Endpoint: Weight
Časové okno: Baseline through 24-months

Change in weight from Baseline through 24-months
Baseline through 24-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axon Therapies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
NAMSA
Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení