Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární ablace pravého velkého splanchnického nervu u subjektů s HFpEF (Rebalance-HF)

10. března 2026 aktualizováno: Axon Therapies, Inc.

ENDOVASKULÁRNÍ ABLACE PRAVÉHO VĚTŠÍHO SPLANCHNICKÉHO NERVU U endovaskulární ablace pravého většího splanchnického nervu u subjektů s HFpEF: Studie proveditelnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti – Rebalanční studie HF

Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit bezpečnost a počáteční účinnost katetrizační jednostranné ablace pravého velkého splanchnického nervu (GSN) u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie proveditelnosti s falešnou kontrolou. Subjekt i neinvazivní kardiolog, který se o něj stará, budou zaslepeni vůči přidělené kohortě (léčba nebo simulace). Intervenční kardiolog, který provádí indexovou proceduru, nebude oslepen.

Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a jsou zařazeny, budou v době výkonu randomizovány v poměru 1:1 buď k ablaci pravého GSN pomocí systému Axon (léčebná kohorta) nebo k simulaci (kontrolní kohorta).

Do této studie bude zařazeno až 100 subjektů na předpokládaných 20 místech v USA. Sledování subjektu je v 1, 3, 6 a 12 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Dokončeno
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Aktivní, ne nábor
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Aktivní, ne nábor
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Aktivní, ne nábor
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Dokončeno
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Vardi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 40 let

  2. Chronické srdeční selhání definované jako alespoň jeden z následujících:

    1. Příznaky srdečního selhání vyžadující současnou léčbu diuretiky (intermitentní nebo kontinuální) po dobu > 30 dnů, A
    2. třída NYHA II s anamnézou > třídy NYHA II v posledním roce, třída NYHA III nebo ambulantní příznaky třídy NYHA IV (paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, dušnost při mírné nebo střední námaze) při screeningu; nebo známky srdečního selhání (jakékoli chroptění po kašli, rentgen hrudníku prokazující plicní kongesci), A

    3. > 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou);

      • NEBO - léčba intravenózními (IV) diuretiky nebo intenzifikace orální diurézy pro SS ve zdravotnickém zařízení během 12 měsíců před vstupem do studie;
      • NEBO - hodnota NT-pro BNP > 150 pg/ml při normálním sinusovém rytmu, > 450 pg/ml při fibrilaci síní během posledních 6 měsíců;
      • OR - hodnota BNP > 50 pg/ml při normálním sinusovém rytmu, > 150 pg/ml při fibrilaci síní během posledních 6 měsíců.
  3. Pokračující stabilní management GDMT HF (pokud není schopen tolerovat GDMT) a management potenciálních komorbidit podle směrnice ACCF/AHA pro management srdečního selhání z roku 2017, bez významných změn [>100% nárůst nebo 50% pokles] po dobu minimálně 1 měsíc před screeningem, u kterého se očekává, že bude zachována beze změny po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. LVEF ≥ 50 % (místo určené TTE) za poslední 3 měsíce.

  5. Místo stanovené zvýšené PCWP dokumentované katetrizací pravého srdce pomocí PCWP ≥ 25 mmHg během cvičení na ergometru vleže

    A. PCWP bude hodnocena procedurou Swan Ganz provedenou buď před dnem indexové procedury, nebo v den indexové procedury

  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas specifický pro studii, dodržovat protokolární postupy a dodržovat požadavky na následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. IM (typ I) a/nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců; CABG v posledních 3 měsících nebo aktuální indikace koronární revaskularizace.
  2. Srdeční resynchronizační terapie byla zahájena během posledních 3 měsíců před screeningem.

  3. Pokročilé srdeční selhání definované jako jedno nebo více z níže uvedených:

    1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
    2. Srdeční index < 2,0 L/min/m2
    3. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) pro EF LK < 30 % během posledních 6 měsíců před screeningem
    4. Subjekt je na čekací listině na transplantaci srdce
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Neschopnost provést test 6 minut chůze (vzdálenost < 100 metrů), NEBO schopnost provést test 6 minut chůze na vzdálenost > 450 metrů.
  6. Vstup na HF během 30 dnů před plánovanou indexovou procedurou.
  7. V posledních 3 letech ejekční frakce (EF) pod 40
  8. Systolický TK < 100 mmHg nebo > 170 mmHg navzdory vhodné lékařské péči.
  9. Symptomatická ortostatická hypotenze nebo ortostatická hypotenze vyžadující léčbu (ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku o >20 mmHg a/nebo zvýšení srdeční frekvence >20 tepů za minutu při přechodu z polohy vleže na zádech do stoje).
  10. Arteriální saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti.

  11. Přítomnost významného onemocnění chlopní definované kardiologem jako:

    1. Stenóza mitrální chlopně definovaná jako
    2. Regurgitace mitrální chlopně definovaná jako stupeň > 3+ MR
    3. Regurgitace trikuspidální chlopně definovaná jako stupeň > 3+ TR
    4. Onemocnění aortální chlopně definované jako > 3+ AR nebo > těžké AS
  12. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, srdeční amyloidóza nebo jiná infiltrativní kardiomyopatie (například hemochromatóza, sarkoidóza)
  13. Tortuozita cévy nebo variantní vaskulární anatomie, která by mohla zabránit přístupu nebo manévrování intervenčního zařízení z místa přístupu do cílové cévy. To zahrnuje předchozí operaci páteře, která může ovlivnit schopnost přístupu a léčby cílových míst T11 a T10.
  14. Průměrný klidový tlak v pravé síni (RAP) > 20 mmHg na základě screeningu katetrizace pravého srdce.
  15. Těžká jaterní cirhóza v anamnéze
  16. Závislá na dialýze; nebo odhadovaná GFR
  17. Výchozí stav perzistující fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu, který by mohl zmařit interpretaci RHC.
  18. Chronické plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslík NEBO hospitalizaci pro exacerbaci (včetně intubace) během 12 měsíců před vstupem do studie NEBO známou anamnézu CHOPN II. třídy GOLD nebo vyšší.
  19. V současné době se účastní konfliktní výzkumné studie léků nebo zařízení.
  20. Délka života
  21. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta.
  22. Ženy, které nejsou březí nebo nekojí a po dobu trvání studie během příštího roku netěhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace velkého splanchnického nervu
Po podání anestezie lékaři použijí Satera Ablation System k dosažení nervu zvaného pravý velký splanchnický nerv. Subjekty podstupují katetrizační unilaterální ablaci pravého velkého splanchnického nervu.
Přístroj: Ablace většího splanchnického nervu
Procedura ablace velkého splanchnického nervu (GSN) začíná malou punkcí jehlou v třísle nebo na krku, aby se získal přístup k žíle, přičemž se používají metody běžně používané pro srdeční zákroky. Lékaři následně vedou tenké trubičky a dráty žílou až k nervu zvanému pravý velký splanchnický nerv. K zobrazení polohy katétru a jeho navedení na správné místo se používá rentgenové zobrazení. Jakmile je katétr na správném místě, lékař pomocí zařízení ošetří nerv řízeným teplem.
Falešný srovnávač: Kontrolní rameno s placebem
Po podání anestezie lékaři umístí malou hadičku do žíly. Postup a délka zákroku budou podobné jako u léčby Axonem, ale studijní léčba se neprovádí.
Přístroj: Falešná kontrola
Během falešného zákroku bude v třísle nebo na krku proveden malý vpich jehlou pro přístup k žíle pomocí standardních lékařských technik. Do žíly bude zavedena krátká trubička, podobně jako se to dělá u mnoha srdečních zákroků. Katétr Satera a léčebné přístroje nebudou zavedeny a nerv nebude léčen. Zákrok bude trvat přibližně stejnou dobu jako léčebný zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní cíl: Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo výkonem
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo postupem po 1 měsíci sledování na základě posouzení Výborem pro klinické události (CEC)
1 měsíc
Primární účinnostní ukazatel: KCCQ (6 měsíců)
Časové okno: Základní hodnota až do 6 měsíců
Hodnocení změny v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od výchozího stavu do návštěvy po 6 měsících sledování
Základní hodnota až do 6 měsíců
Primární ukazatel účinnosti: 6MWT (6 měsíců)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Hodnocení změny v testu šestiminutové chůze (6MWT) od výchozího stavu do kontrolní návštěvy po 6 měsících
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v plicní kapilární zaklíněné pozici (PCWP)
Časové okno: Baseline až 1 měsíc
Změna tlaku v klínu plicní kapiláry (PCWP) v klidu, se zvednutýma nohama, při 20 W a ve špičkovém cvičebním stadiu od výchozího stavu po kontrolní návštěvu za 1 měsíc
Baseline až 1 měsíc
Stresový objem krve
Časové okno: Základní hodnoty až do 1 měsíce
Změna v odhadovaném objemu stresové krve v klidu, při zvednutých nohách, při 20 W a na vrcholu zátěže od výchozího stavu k návštěvě po 1 měsíci sledování.
Základní hodnoty až do 1 měsíce
NT-proBNP
Časové okno: Výchozí hodnoty až po 24 měsíců
Změna hladin NT-proBNP od výchozí hodnoty po návštěvu ve 24. měsíci
Výchozí hodnoty až po 24 měsíců
KCCQ (24 měsíce)
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců
Změna skóre KCCQ od výchozího stavu do návštěvy po 24 měsících
Od výchozího stavu po 24 měsíců
6MWT (24 měsíců)
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců
Změna v 6MWT od výchozí hodnoty do 24měsíční návštěvy
Od výchozího stavu po 24 měsíců
Čas do prvního srdečního selhání
Časové okno: Léčba po dobu 24 měsíců
Čas do prvního srdečního selhání (hospitalizace a události zhoršení srdečního selhání) do 24měsíční návštěvy
Léčba po dobu 24 měsíců
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: Léčba po dobu 24 měsíců
Výskyt srdečního selhání (hospitalizace a zhoršení srdečního selhání) během 24měsíční návštěvy
Léčba po dobu 24 měsíců
Hierarchický kompozitní koncový bod (12 měsíců)
Časové okno: Výchozí hodnoty po dobu 12 měsíců
Kompozitní ukazatel kardiovaskulární smrti, srdečních selhání a změn v KCCQ od výchozí hodnoty do návštěvy po 12 měsících
Výchozí hodnoty po dobu 12 měsíců
Výskyt závažných srdečních nebo cévních událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: Léčba po dobu 12 a 24 měsíců
Vyhodnocení výskytu závažných srdečních nebo cévních událostí souvisejících se zařízením během 12 a 24 měsíců
Léčba po dobu 12 a 24 měsíců
Bolest související s přístrojem nebo zákrokem
Časové okno: Léčba během 24 měsíců
Posouzení bolesti související s přístrojem nebo zákrokem trvající nejméně 30 dnů a vyžadující lékařské ošetření
Léčba během 24 měsíců
Ortostatická hypotenze
Časové okno: Léčba po dobu 12 a 24 měsíců
Výskyt nové ortostatické hypotenze do 12 a 24 měsíců
Léčba po dobu 12 a 24 měsíců
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Základní linie do 12 a 24 měsíců
Výskyt AKI vyžadující renální substituční léčbu až do 12 a 24 měsíců
Základní linie do 12 a 24 měsíců
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: Výchozí hodnota během 12 a 24 měsíců
Výskyt zhoršení GFR (definováno jako >50 % po dobu alespoň 30 dnů) až do 12 a 24 měsíců
Výchozí hodnota během 12 a 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Postup po 12 a 24 měsících
Výskyt všech nežádoucích příhod po 12 a 24 měsících
Postup po 12 a 24 měsících
Úmrtnost
Časové okno: Procedura během 6, 12 a 24 měsíců
Výskyt veškeré úmrtnosti po dobu až 6, 12 a 24 měsíců shrnut jako úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtnost nebo úmrtnost související se srdečním selháním
Procedura během 6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorační cíl: Změny medikace související se srdečním selháním (24 měsíců)
Časové okno: Základní hodnota až 24 měsíců
Bez změn v medikaci související se srdečním selháním během 24měsíční návštěvy
Základní hodnota až 24 měsíců
Explorační cílová hodnota: Diuretická medikace (24 měsíců)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Změna dávky diuretika do 24měsíční návštěvy
Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Explorační koncový bod: Diastolická funkce (24 měsíců)
Časové okno: Základní hodnoty po dobu 24 měsíců
Hodnocení diastolické funkce transtorakální echokardiografií hodnocené v čase od výchozího stavu do 24 měsíců
Základní hodnoty po dobu 24 měsíců
Explorační ukazatel: C-reaktivní protein
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu od výchozího stavu po 24 měsíců
Od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Exploratorní koncový bod: Aldosteron (ALD)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 24 měsíců
Změna hladin aldosteronu od výchozí hodnoty během 24 měsíců
Výchozí hodnota až do 24 měsíců
Exploratorní ukazatel: Renin
Časové okno: Výchozí stav až do 24 měsíců
Změna hladiny reninu od výchozí hodnoty během 24 měsíců
Výchozí stav až do 24 měsíců
Exploratorní ukazatel: Hmotnost
Časové okno: Základní linie až do 24 měsíců
Změna hmotnosti od výchozího stavu po dobu 24 měsíců
Základní linie až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axon Therapies, Inc.

Spolupracovníci

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit