Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace genikulární tepny ke snížení bolesti spojené s jednostrannou mírnou až středně těžkou osteoartrózou (GAE)

31. října 2024 aktualizováno: University of Chicago

Embolizace genikulární tepny ke snížení bolesti spojené s jednostrannou mírnou až středně těžkou osteoartrózou: Pilotní studie k posouzení proveditelnosti

Cílem této studie je provést studii proveditelnosti, která by prokázala účinnost postupu embolizace genikulární artérie při snižování bilaterální nebo unilaterální osteoartritické bolesti kolena po 12 měsících, měřeno skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), poranění kolena a Osteoarthritis Outcome (KOOS) skóre a Oswestry Disability Index.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je posoudit proveditelnost studie prokazující účinnost embolizace genikulární arterie (GAE) při snižování artritické bolesti a dysfunkce spojené s mírnou až středně těžkou bilaterální nebo unilaterální osteoartrózou kolena. Pacientům s bilaterální nebo unilaterální osteoartrózou 1.-3. stupně diagnostikovanou na rentgenových snímcích kolena ve stoje podle Kellen-Lawrence Gradingové škály bude nabídnuta registrace do studie. Na základě screeningového dotazníku budou tito pacienti zařazeni do této studie. Základní MRI bude získáno před výkonem GAE. Intervaly sledování budou zahrnovat 3, 6, 9 a 12 měsíců s primárním cílem měřeným lékařem jako skóre WOMAC (index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities), skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a index Oswestry Disability Index na 12měsíční následné návštěvě. Pacienti také podstoupí 1 rok následné MRI, které bude interpretováno diagnostickým radiologem se specializačním školením v muskuloskeletální radiologii. Tento radiolog porovná léčené koleno se základním screeningem podle klasifikace WORMS (Whole Organ Magnetic Resonance Scoring), aby posoudil radiologické změny osteoartrózy a jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie hodláme zahrnout pacienty, kteří splňují následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku 40-80 let
  2. Oboustranná nebo jednostranná bolest kolene připisovaná osteoartróze
  3. Osteoartróza 1.-3. stupně diagnostikovaná na rentgenových snímcích kolena ve stoje podle Kellen-Lawrence Grading scale
  4. Bolest kolen > 6 měsíců refrakterní na konzervativní léčbu (NSAID, paracetamol, intraartikulární injekce, fyzioterapie/cvičení, hubnutí atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Plánujeme vyloučit pacienty, kteří splňují některé z následujících kritérií:

    1. Aktivní malignita
    2. Aktivní infekce postiženého kolena
    3. Krevní destičky <50 000
    4. INR > 1,8 (pokud nejde o antikoagulaci, kterou lze zvrátit)
    5. Injekce kortikosteroidů do postiženého kolena do 3 měsíců
    6. Revmatoidní artritida nebo jiná séronegativní artropatie
    7. Předchozí operace (kromě artroskopie) postiženého kolena
    8. Stupeň 4 podle Kellgren-Lawrence Grading Scale postiženého kolena
    9. Těhotenství nebo očekávané těhotenství
    10. GFR <30
    11. Anafylaktická reakce na jodovaný kontrast
    12. Středně silná až silná bolest v jiných kloubech dolních končetin
    13. Tělesná hmotnost > 400 liber. (hmotnostní limit tabulky postupů)
    14. BMI >50
    15. Pacienti s vysokým rizikem kontrastní nefropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GAE Arm
Pacienti, kteří splňují podmínky pro studii, budou naplánováni na proceduru embolizace genikulární artérie a následně budou sledováni po dobu 12 měsíců po zákroku.
Přístroj: zařízení Terumo Hydropearl® s mikrokuličkami

Embolizace genikulární arterie (GAE) je nová, minimálně invazivní výzkumná, dosud neschválená terapie. V předchozích studiích tento postup poskytoval krátkodobě až střednědobě úlevu od bolesti u pacientů s mírnou až středně závažnou OA. Během procedur GAE budeme používat kuličky mikrokuliček Terumo Hydropearl®. Zákrok bude probíhat s využitím skiaskopického a ultrazvukového vedení. Po katetrizaci a. femoralis bude provedena angiografie postižené končetiny k definování anatomie genikulární arterie. Genikulární tepny vykazující abnormální vaskularitu a odpovídající místu pacientovy bolesti budou katetrizovány a embolizovány pomocí mikrokuliček. Před a po embolizaci bude provedeno parametrické zobrazování s využitím proprietárního softwaru pro kvantifikaci změn v průtoku krve do cílové oblasti

Zamýšleným použitím zařízení Terumo Hydropearl® microspheres je embolizace větve genikulární tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
Snížení oboustranné nebo jednostranné bolesti kolene a dysfunkce spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou po 12 měsících, měřeno skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
12 měsíců
Měřítko KOOS
Časové okno: 12 měsíců
Snížení oboustranné nebo jednostranné bolesti a dysfunkce kolena spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou po 12 měsících, měřeno skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
Snížení bilaterální nebo unilaterální bolesti a dysfunkce kolena spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou po 12 měsících, měřeno Oswestry Disability Index
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC pro bolesti a dysfunkci kolen
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení snížení bolesti a dysfunkce kolena po 3, 6 a 9 měsících u subjektů podstupujících proceduru GAE pomocí stupnice WOMAC
12 měsíců
KOOS pro bolest a dysfunkci kolen
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení snížení bolesti a dysfunkce kolena po 3, 6 a 9 měsících u subjektů podstupujících proceduru GAE pomocí škály KOOS
12 měsíců
Oswestry Disability Index pro bolest a dysfunkci kolene
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit snížení bolesti a dysfunkce kolena po 3, 6 a 9 měsících u subjektů podstupujících proceduru GAE pomocí Oswestry Disability Index
12 měsíců
VAS pro bolest
Časové okno: 12 měsíců
Hlásit výsledky vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po.
12 měsíců
Šestiminutový test chůze pro zlepšení funkčnosti
Časové okno: 12 měsíců
K určení a vykázání výkonu testu šestiminutové chůze a k posouzení funkčního zlepšení na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
12 měsíců
Test výkonu třiceti sekund židle
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit a hlásit výkony při testech ve stoje na židli a vyhodnotit funkční zlepšení na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsících.
12 měsíců
Užívání opiátů
Časové okno: 12 měsíců
Změna v užívání opiátů nebo léků ekvivalentních opiátům vypočítaná pomocí interního protokolu změn opioidů, který vede a aktualizuje tým studie od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB20-0868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení