Embolizace genikulární tepny ke snížení bolesti spojené s jednostrannou mírnou až středně těžkou osteoartrózou (GAE)
31. října 2024 aktualizováno: University of Chicago
Embolizace genikulární tepny ke snížení bolesti spojené s jednostrannou mírnou až středně těžkou osteoartrózou: Pilotní studie k posouzení proveditelnosti
Cílem této studie je provést studii proveditelnosti, která by prokázala účinnost postupu embolizace genikulární artérie při snižování bilaterální nebo unilaterální osteoartritické bolesti kolena po 12 měsících, měřeno skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), poranění kolena a Osteoarthritis Outcome (KOOS) skóre a Oswestry Disability Index.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii zaměřenou na jediné centrum, jejímž cílem je posoudit proveditelnost studie prokazující účinnost embolizace genikulární arterie (GAE) při snižování artritické bolesti a dysfunkce spojené s mírnou až středně těžkou bilaterální nebo unilaterální osteoartrózou kolena.
Pacientům s bilaterální nebo unilaterální osteoartrózou 1.-3. stupně diagnostikovanou na rentgenových snímcích kolena ve stoje podle Kellen-Lawrence Gradingové škály bude nabídnuta registrace do studie.
Na základě screeningového dotazníku budou tito pacienti zařazeni do této studie.
Základní MRI bude získáno před výkonem GAE.
Intervaly sledování budou zahrnovat 3, 6, 9 a 12 měsíců s primárním cílem měřeným lékařem jako skóre WOMAC (index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities), skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a index Oswestry Disability Index na 12měsíční následné návštěvě.
Pacienti také podstoupí 1 rok následné MRI, které bude interpretováno diagnostickým radiologem se specializačním školením v muskuloskeletální radiologii.
Tento radiolog porovná léčené koleno se základním screeningem podle klasifikace WORMS (Whole Organ Magnetic Resonance Scoring), aby posoudil radiologické změny osteoartrózy a jakékoli nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie hodláme zahrnout pacienty, kteří splňují následující kritéria:
- Pacienti ve věku 40-80 let
- Oboustranná nebo jednostranná bolest kolene připisovaná osteoartróze
- Osteoartróza 1.-3. stupně diagnostikovaná na rentgenových snímcích kolena ve stoje podle Kellen-Lawrence Grading scale
- Bolest kolen > 6 měsíců refrakterní na konzervativní léčbu (NSAID, paracetamol, intraartikulární injekce, fyzioterapie/cvičení, hubnutí atd.)
Kritéria vyloučení:
Plánujeme vyloučit pacienty, kteří splňují některé z následujících kritérií:
- Aktivní malignita
- Aktivní infekce postiženého kolena
- Krevní destičky <50 000
- INR > 1,8 (pokud nejde o antikoagulaci, kterou lze zvrátit)
- Injekce kortikosteroidů do postiženého kolena do 3 měsíců
- Revmatoidní artritida nebo jiná séronegativní artropatie
- Předchozí operace (kromě artroskopie) postiženého kolena
- Stupeň 4 podle Kellgren-Lawrence Grading Scale postiženého kolena
- Těhotenství nebo očekávané těhotenství
- GFR <30
- Anafylaktická reakce na jodovaný kontrast
- Středně silná až silná bolest v jiných kloubech dolních končetin
- Tělesná hmotnost > 400 liber. (hmotnostní limit tabulky postupů)
- BMI >50
- Pacienti s vysokým rizikem kontrastní nefropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GAE Arm
Pacienti, kteří splňují podmínky pro studii, budou naplánováni na proceduru embolizace genikulární artérie a následně budou sledováni po dobu 12 měsíců po zákroku.
|
Embolizace genikulární arterie (GAE) je nová, minimálně invazivní výzkumná, dosud neschválená terapie. V předchozích studiích tento postup poskytoval krátkodobě až střednědobě úlevu od bolesti u pacientů s mírnou až středně závažnou OA. Během procedur GAE budeme používat kuličky mikrokuliček Terumo Hydropearl®. Zákrok bude probíhat s využitím skiaskopického a ultrazvukového vedení. Po katetrizaci a. femoralis bude provedena angiografie postižené končetiny k definování anatomie genikulární arterie. Genikulární tepny vykazující abnormální vaskularitu a odpovídající místu pacientovy bolesti budou katetrizovány a embolizovány pomocí mikrokuliček. Před a po embolizaci bude provedeno parametrické zobrazování s využitím proprietárního softwaru pro kvantifikaci změn v průtoku krve do cílové oblasti Zamýšleným použitím zařízení Terumo Hydropearl® microspheres je embolizace větve genikulární tepny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení oboustranné nebo jednostranné bolesti kolene a dysfunkce spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou po 12 měsících, měřeno skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
12 měsíců
|
|
Měřítko KOOS
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení oboustranné nebo jednostranné bolesti a dysfunkce kolena spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou po 12 měsících, měřeno skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
|
12 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení bilaterální nebo unilaterální bolesti a dysfunkce kolena spojené s mírnou až středně těžkou osteoartrózou po 12 měsících, měřeno Oswestry Disability Index
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC pro bolesti a dysfunkci kolen
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení snížení bolesti a dysfunkce kolena po 3, 6 a 9 měsících u subjektů podstupujících proceduru GAE pomocí stupnice WOMAC
|
12 měsíců
|
|
KOOS pro bolest a dysfunkci kolen
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení snížení bolesti a dysfunkce kolena po 3, 6 a 9 měsících u subjektů podstupujících proceduru GAE pomocí škály KOOS
|
12 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index pro bolest a dysfunkci kolene
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit snížení bolesti a dysfunkce kolena po 3, 6 a 9 měsících u subjektů podstupujících proceduru GAE pomocí Oswestry Disability Index
|
12 měsíců
|
|
VAS pro bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlásit výsledky vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po.
|
12 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze pro zlepšení funkčnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení a vykázání výkonu testu šestiminutové chůze a k posouzení funkčního zlepšení na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Test výkonu třiceti sekund židle
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit a hlásit výkony při testech ve stoje na židli a vyhodnotit funkční zlepšení na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Užívání opiátů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v užívání opiátů nebo léků ekvivalentních opiátům vypočítaná pomocí interního protokolu změn opioidů, který vede a aktualizuje tým studie od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osmanuddin Ahmed, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-0868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .