Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dvěma centry hodnotící klinickou akceptaci systému péče o rány NPWT

23. září 2021 aktualizováno: Medela AG

Studie duálního centra hodnotící klinickou akceptaci systému péče o rány NPWT s ohledem na očekávané standardy péče u postakutních pacientů s různými typy ran

Účelem této studie je zjistit, zda použití systému Medela Invia Motion NPWT podporuje přijatelný pokrok směrem k cíli terapie při léčbě pacientů s různými typy ran během hodnoceného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit, zda klinický názor na výkonnost produktu vede k očekávané reakci na ránu a výsledkům při použití systému Medela Invia Motion Endure NPWT během 4týdenní studie.

* Cíl terapie určí lékař na základě vstupního posouzení:

Koncové body (v závislosti na cíli terapie):

  • Snížení objemu rány
  • Snížení velikosti plochy tunelu
  • Snížení velikosti poddolování
  • Snížení množství kalu
  • Zvýšení granulační tkáně
  • Snížení edému/otoku okolí rány
  • Lůžko rány přijatelně postupuje směrem k přechodu na jinou léčebnou modalitu, jako je vlhké hojení ran (MWH), chirurgické uzavření nebo lalok nebo štěp.

**Koncový bod studie určí lékař v době zařazení, kdy bude zdokumentován cíl terapie**

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo LAR
  • U pacienta je zjištěno, že potřebuje NPWT pro léčbu diabetického vředu na noze, dekubitů a dekubitů, chirurgických ran, akutních/traumatických ran a dehisovaných ran, abscesů nebo pro přípravu spodiny rány pro transplantaci nebo uzavření a/nebo ke snížení edému
  • Pacient je pohodlný (např. netrpí bolestí)
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat léčebný protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten dodržovat následné (f/u) klinické návštěvy

  • Předměty s

    • Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí
    • Neléčená osteomyelitida
    • Neenterické a neprozkoumané píštěle
    • Malignita v ráně
    • Odhalená vaskulatura
    • Odhalené nervy
    • Odkryté anastomotické místo krevních cév nebo bypassů
    • Obnažené orgány
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat studijním plánům nebo postupům.
  • Pacienti se souběžnými onemocněními nebo komorbiditami, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Systém Invia Motion Endure NPWT
Použití podtlakové terapie ran
Přístroj: Systém Invia Motion Endure NPWT
lehká přenosná pumpa pro jednoho pacienta, která poskytuje nepřetržitý nebo přerušovaný provoz a více možností volby podtlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl terapie: Změna objemu rány
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a délka, šířka a hloubka rány se měří během léčby, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna velikosti oblasti tunelování
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány bude prováděno každý týden a tunelování rány bude měřeno během léčby až do dosažení cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna velikosti poddolování
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a během léčby se bude měřit podkopání rány, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna množství sloughu
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a během léčby bude měřeno množství odlupování, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna granulační tkáně
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány bude prováděno každý týden a množství granulační tkáně měřeno během léčby, dokud není dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna edému/otoku okolí rány
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány bude prováděno každý týden a přítomnost edému bude stanovena během léčby, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Lůžko rány přijatelně postupuje směrem k přechodu na jinou léčebnou modalitu, jako je vlhké hojení ran (MWH), chirurgický uzávěr nebo lalok či štěp
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a spodina rány se bude vizuálně určovat během léčby, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte snadnost použití od lékařů
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Od zaměstnanců kliniky pro rány bude získáván týdenní průzkum spokojenosti zaměstnanců, aby bylo možné určit snadnost použití na škále od vyššího po horší skóre se čtyřmi hodnotami (spokojenější, spokojenější, neutrální, méně spokojený)
Délka studia až 4 týdny
Vyhodnoťte celkovou spokojenost lékařů
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Od zaměstnanců kliniky pro rány bude získáván týdenní průzkum spokojenosti zaměstnanců, který určí celkovou spokojenost s přístrojem na škále od vyššího po horší skóre se čtyřmi hodnotami (spokojenější, spokojenější, neutrální, méně spokojený)
Délka studia až 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete spokojenost s výkonem komponent obvazu na okolí
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Od zaměstnanců kliniky pro rány bude získáván týdenní průzkum spokojenosti personálu týkající se schopnosti udržet utěsnění obvazu, aby bylo možné určit spokojenost s výkonem komponent obvazu v okolí rány na škále od vyššího po horší skóre se čtyřmi hodnotami (spokojenější, spokojenější, neutrální, méně spokojený)
Délka studia až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medela AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GHC1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení