Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dvěma centry hodnotící klinickou akceptaci systému péče o rány NPWT

23. září 2021 aktualizováno: Medela AG

Studie duálního centra hodnotící klinickou akceptaci systému péče o rány NPWT s ohledem na očekávané standardy péče u postakutních pacientů s různými typy ran

Účelem této studie je zjistit, zda použití systému Medela Invia Motion NPWT podporuje přijatelný pokrok směrem k cíli terapie při léčbě pacientů s různými typy ran během hodnoceného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit, zda klinický názor na výkonnost produktu vede k očekávané reakci na ránu a výsledkům při použití systému Medela Invia Motion Endure NPWT během 4týdenní studie.

* Cíl terapie určí lékař na základě vstupního posouzení:

Koncové body (v závislosti na cíli terapie):

  • Snížení objemu rány
  • Snížení velikosti plochy tunelu
  • Snížení velikosti poddolování
  • Snížení množství kalu
  • Zvýšení granulační tkáně
  • Snížení edému/otoku okolí rány
  • Lůžko rány přijatelně postupuje směrem k přechodu na jinou léčebnou modalitu, jako je vlhké hojení ran (MWH), chirurgické uzavření nebo lalok nebo štěp.

**Koncový bod studie určí lékař v době zařazení, kdy bude zdokumentován cíl terapie**

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo LAR
  • U pacienta je zjištěno, že potřebuje NPWT pro léčbu diabetického vředu na noze, dekubitů a dekubitů, chirurgických ran, akutních/traumatických ran a dehisovaných ran, abscesů nebo pro přípravu spodiny rány pro transplantaci nebo uzavření a/nebo ke snížení edému
  • Pacient je pohodlný (např. netrpí bolestí)
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat léčebný protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten dodržovat následné (f/u) klinické návštěvy

  • Předměty s

    • Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí
    • Neléčená osteomyelitida
    • Neenterické a neprozkoumané píštěle
    • Malignita v ráně
    • Odhalená vaskulatura
    • Odhalené nervy
    • Odkryté anastomotické místo krevních cév nebo bypassů
    • Obnažené orgány
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat studijním plánům nebo postupům.
  • Pacienti se souběžnými onemocněními nebo komorbiditami, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém Invia Motion Endure NPWT
Použití podtlakové terapie ran
Přístroj: Systém Invia Motion Endure NPWT
lehká přenosná pumpa pro jednoho pacienta, která poskytuje nepřetržitý nebo přerušovaný provoz a více možností volby podtlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl terapie: Změna objemu rány
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a délka, šířka a hloubka rány se měří během léčby, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna velikosti oblasti tunelování
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány bude prováděno každý týden a tunelování rány bude měřeno během léčby až do dosažení cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna velikosti poddolování
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a během léčby se bude měřit podkopání rány, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna množství sloughu
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a během léčby bude měřeno množství odlupování, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna granulační tkáně
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány bude prováděno každý týden a množství granulační tkáně měřeno během léčby, dokud není dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Změna edému/otoku okolí rány
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány bude prováděno každý týden a přítomnost edému bude stanovena během léčby, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny
Cíl terapie: Lůžko rány přijatelně postupuje směrem k přechodu na jinou léčebnou modalitu, jako je vlhké hojení ran (MWH), chirurgický uzávěr nebo lalok či štěp
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Měření rány se bude provádět každý týden a spodina rány se bude vizuálně určovat během léčby, dokud nebude dosaženo cíle terapie
Délka studia až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte snadnost použití od lékařů
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Od zaměstnanců kliniky pro rány bude získáván týdenní průzkum spokojenosti zaměstnanců, aby bylo možné určit snadnost použití na škále od vyššího po horší skóre se čtyřmi hodnotami (spokojenější, spokojenější, neutrální, méně spokojený)
Délka studia až 4 týdny
Vyhodnoťte celkovou spokojenost lékařů
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Od zaměstnanců kliniky pro rány bude získáván týdenní průzkum spokojenosti zaměstnanců, který určí celkovou spokojenost s přístrojem na škále od vyššího po horší skóre se čtyřmi hodnotami (spokojenější, spokojenější, neutrální, méně spokojený)
Délka studia až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete spokojenost s výkonem komponent obvazu na okolí
Časové okno: Délka studia až 4 týdny
Od zaměstnanců kliniky pro rány bude získáván týdenní průzkum spokojenosti personálu týkající se schopnosti udržet utěsnění obvazu, aby bylo možné určit spokojenost s výkonem komponent obvazu v okolí rány na škále od vyššího po horší skóre se čtyřmi hodnotami (spokojenější, spokojenější, neutrální, méně spokojený)
Délka studia až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medela AG

Spolupracovníci

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHC1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Invia Motion Endure NPWT

  • U.S. Wound Registry
    Neznámý
    Registr terapie ran s negativním tlakem (NPWTR)
    Popáleniny | Diabetické vředy na nohou | Dekubity | Dehiscence chirurgické rány | Venózní stázový vřed | Jiné typy chronických nehojících se ran
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit