Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor Plus Gemcitabin u vybraného pokročilého sarkomu měkkých tkání a osteosarkomu (SeliSarc)

22. ledna 2024 aktualizováno: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Randomizovaná klinická studie fáze I/II Gemcitabinu Selinexor Plus u vybraného pokročilého sarkomu měkkých tkání a osteosarkomu

Fáze I-II, randomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání (nediferencovaný pleomorfní sarkom, leiomyosarkom, alveolární sarkom měkkých částí) a osteosarkomem budou dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I-II, randomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání (nediferencovaný pleomorfní sarkom, leiomyosarkom, alveolární sarkom měkkých částí) a osteosarkomem budou dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem.

V části fáze I bude bezpečnost a toxicita kombinace hodnocena pomocí návrhu 3+3. Bude stanovena doporučená dávka pro fázi II.

V části Fáze II budou 4 různé kohorty:

Skupina 1: Nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS) Skupina 2: Leiomyosarkom (LMS) Skupina 3: Alveolární sarkom měkkých částí (ASPS) Skupina 4: Osteosarkom Pacienti budou randomizováni pouze pro část fáze II (kromě kohorty 3) v otevřené kohortě označený způsob, jak dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem oproti samotnému gemcitabinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabriel Joan Viver Llompart
  • Telefonní číslo: +34 971 439 900
  • E-mail: gviver@sofpromed.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii a musí být ochotni dodržovat léčbu a následnou kontrolu. Před zahájením screeningového procesu je nutné získat informovaný souhlas. Postupy prováděné jako součást rutinní klinické péče pacienta (např. zobrazovací testy), získané před podpisem informovaného souhlasu, mohou být použity pro účely screeningu nebo základní linie, pokud jsou tyto postupy prováděny tak, jak je uvedeno v protokolu.
  2. Věk: 18-80 let
  3. Histologická diagnóza sarkomu měkkých tkání (nediferencovaný pleomorfní sarkom, leiomyosarkom, sarkom alveolární měkké části) nebo osteosarkom potvrzená centrálním patologickým vyšetřením před zařazením do studie s archivním vzorkem nádoru. Všem subjektům musí být poskytnut čerstvý blok nádorové tkáně zalitý v parafínu pro analýzu biomarkerů před a (pokud je to možné) po léčbě zkoumanými produkty.
  4. Metastatické/pokročilé onemocnění v progresi v posledních 6 měsících.
  5. Pacienti již dříve podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie.

  9. Laboratorní testy takto:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  10. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA.
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením a musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. Pacientky nesmí být při vstupu do studie těhotné nebo kojící. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Tři nebo více předchozích linií chemoterapie
  2. Předchozí léčba selinexorem nebo jiným inhibitorem XPO1.
  3. Podávání předchozí léčby obsahující gemcitabin.
  4. Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. nekontrolovaná aktivní hypertenze, nekontrolovaný aktivní diabetes, aktivní systémová infekce atd.), která pravděpodobně interferuje s postupy studie.
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 1 týdne před 1. cyklem 1. den (C1D1). Pacienti užívající profylaktická antibiotika nebo pacienti s kontrolovanou infekcí během 1 týdne před C1D1 jsou přijatelní.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Plocha tělesného povrchu (BSA) <1,4 m2 na začátku, vypočtená metodou Du Bois(31) nebo osteller(32).
  8. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  9. Velká operace do 4 týdnů před C1D1.
  10. Jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce, která narušuje pacientovu schopnost polykat tablety, nebo dysfunkce, která by mohla narušovat absorpci studované léčby.
  11. Neschopnost nebo neochota užívat podpůrné léky, jako jsou léky proti nevolnosti a anorexii, jak doporučuje NCCN CPGO pro antiemezi a anorexii/kachexii (paliativní péče).
  12. Jakékoli aktivní, závažné psychiatrické, lékařské nebo jiné stavy/situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  13. Přítomnost metastáz v mozku nebo centrálním nervovém systému, pokud nejsou kontrolovány (vhodní jsou pacienti s léčenými a stabilními metastázami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selinexor + gemcitabin

Úrovně eskalace dávky (Fáze I):

Všichni zahrnutí pacienti budou užívat oba léky:

Selinexor týdně (podávaný 1., 8. a 15. den každého cyklu) bude vydáván v různých úrovních dávky: úroveň dávky 1:60 mg, úroveň dávky 2: 60 mg, úroveň dávky 3: 60 mg a úroveň dávky 4: 80 mg).

Gemcitabin týdně (podáván 1., 8. den každého cyklu) bude podáván v různých úrovních dávky: (úroveň dávky 1:1000 mg/m2 (30 min), úroveň dávky 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/min ), úroveň dávky 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) a úroveň dávky 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min)).

Selinexor: tableta (20 mg tablety) Perorální podání.

Gemcitabin: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Intravenózní použití.
Lék: Selinexor
U obou intervenčních (Selinexor a Gencitabin) bude toxicita limitující dávku (DLT) aplikována pouze na jednu z následujících toxicit vyskytujících se během prvního léčebného cyklu (dny 1-21).
Ostatní jména:
  • Gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 6 měsíců
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky pro fázi II přípravku Selinexor plus gemcitabin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil podle CTCAE 5.0.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní profil experimentální léčby prostřednictvím posouzení typu nežádoucí příhody, výskytu, závažnosti, doby výskytu, souvisejících příčin, jakož i fyzikálních průzkumů a laboratorních testů.
6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR): ORR je definována jako počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou (BOR) s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) dělený počtem subjektů hodnotitelných jako odpověď (podle kritérií RECIST 1.1) .
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost podle odpovědi Choi
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost měřená prostřednictvím odpovědi nádoru podle kritérií Choi. Hodnotící kritéria budou založena na identifikaci cílových lézí ve výchozím stavu a jejich sledování až do progrese nádoru.
6 měsíců
Kvalita života pacientů (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life Questionnaire 30
6 měsíců
Farmakokinetické hodnoty v analýze krve
Časové okno: 6 měsíců
Vliv farmakokinetiky. interakce mezi selinexorem a gemcitabinem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení