Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor Plus Gemcitabin u vybraného pokročilého sarkomu měkkých tkání a osteosarkomu (SeliSarc)

22. ledna 2024 aktualizováno: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Randomizovaná klinická studie fáze I/II Gemcitabinu Selinexor Plus u vybraného pokročilého sarkomu měkkých tkání a osteosarkomu

Fáze I-II, randomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání (nediferencovaný pleomorfní sarkom, leiomyosarkom, alveolární sarkom měkkých částí) a osteosarkomem budou dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I-II, randomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní klinická studie Pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání (nediferencovaný pleomorfní sarkom, leiomyosarkom, alveolární sarkom měkkých částí) a osteosarkomem budou dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem.

V části fáze I bude bezpečnost a toxicita kombinace hodnocena pomocí návrhu 3+3. Bude stanovena doporučená dávka pro fázi II.

V části Fáze II budou 4 různé kohorty:

Skupina 1: Nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS) Skupina 2: Leiomyosarkom (LMS) Skupina 3: Alveolární sarkom měkkých částí (ASPS) Skupina 4: Osteosarkom Pacienti budou randomizováni pouze pro část fáze II (kromě kohorty 3) v otevřené kohortě označený způsob, jak dostávat selinexor v kombinaci s gemcitabinem oproti samotnému gemcitabinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabriel Joan Viver Llompart
  • Telefonní číslo: +34 971 439 900
  • E-mail: gviver@sofpromed.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii a musí být ochotni dodržovat léčbu a následnou kontrolu. Před zahájením screeningového procesu je nutné získat informovaný souhlas. Postupy prováděné jako součást rutinní klinické péče pacienta (např. zobrazovací testy), získané před podpisem informovaného souhlasu, mohou být použity pro účely screeningu nebo základní linie, pokud jsou tyto postupy prováděny tak, jak je uvedeno v protokolu.
  2. Věk: 18-80 let
  3. Histologická diagnóza sarkomu měkkých tkání (nediferencovaný pleomorfní sarkom, leiomyosarkom, sarkom alveolární měkké části) nebo osteosarkom potvrzená centrálním patologickým vyšetřením před zařazením do studie s archivním vzorkem nádoru. Všem subjektům musí být poskytnut čerstvý blok nádorové tkáně zalitý v parafínu pro analýzu biomarkerů před a (pokud je to možné) po léčbě zkoumanými produkty.
  4. Metastatické/pokročilé onemocnění v progresi v posledních 6 měsících.
  5. Pacienti již dříve podstoupili alespoň jednu předchozí linii systémové terapie
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  8. Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie.

  9. Laboratorní testy takto:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  10. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA.
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením a musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. Pacientky nesmí být při vstupu do studie těhotné nebo kojící. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Tři nebo více předchozích linií chemoterapie
  2. Předchozí léčba selinexorem nebo jiným inhibitorem XPO1.
  3. Podávání předchozí léčby obsahující gemcitabin.
  4. Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. nekontrolovaná aktivní hypertenze, nekontrolovaný aktivní diabetes, aktivní systémová infekce atd.), která pravděpodobně interferuje s postupy studie.
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 1 týdne před 1. cyklem 1. den (C1D1). Pacienti užívající profylaktická antibiotika nebo pacienti s kontrolovanou infekcí během 1 týdne před C1D1 jsou přijatelní.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Plocha tělesného povrchu (BSA) <1,4 m2 na začátku, vypočtená metodou Du Bois(31) nebo osteller(32).
  8. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  9. Velká operace do 4 týdnů před C1D1.
  10. Jakákoli aktivní gastrointestinální dysfunkce, která narušuje pacientovu schopnost polykat tablety, nebo dysfunkce, která by mohla narušovat absorpci studované léčby.
  11. Neschopnost nebo neochota užívat podpůrné léky, jako jsou léky proti nevolnosti a anorexii, jak doporučuje NCCN CPGO pro antiemezi a anorexii/kachexii (paliativní péče).
  12. Jakékoli aktivní, závažné psychiatrické, lékařské nebo jiné stavy/situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  13. Přítomnost metastáz v mozku nebo centrálním nervovém systému, pokud nejsou kontrolovány (vhodní jsou pacienti s léčenými a stabilními metastázami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor + gemcitabin

Úrovně eskalace dávky (Fáze I):

Všichni zahrnutí pacienti budou užívat oba léky:

Selinexor týdně (podávaný 1., 8. a 15. den každého cyklu) bude vydáván v různých úrovních dávky: úroveň dávky 1:60 mg, úroveň dávky 2: 60 mg, úroveň dávky 3: 60 mg a úroveň dávky 4: 80 mg).

Gemcitabin týdně (podáván 1., 8. den každého cyklu) bude podáván v různých úrovních dávky: (úroveň dávky 1:1000 mg/m2 (30 min), úroveň dávky 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/min ), úroveň dávky 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) a úroveň dávky 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min)).

Selinexor: tableta (20 mg tablety) Perorální podání.

Gemcitabin: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Intravenózní použití.
Lék: Selinexor
U obou intervenčních (Selinexor a Gencitabin) bude toxicita limitující dávku (DLT) aplikována pouze na jednu z následujících toxicit vyskytujících se během prvního léčebného cyklu (dny 1-21).
Ostatní jména:
  • Gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 6 měsíců
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky pro fázi II přípravku Selinexor plus gemcitabin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil podle CTCAE 5.0.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní profil experimentální léčby prostřednictvím posouzení typu nežádoucí příhody, výskytu, závažnosti, doby výskytu, souvisejících příčin, jakož i fyzikálních průzkumů a laboratorních testů.
6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR): ORR je definována jako počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou (BOR) s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) dělený počtem subjektů hodnotitelných jako odpověď (podle kritérií RECIST 1.1) .
6 měsíců
Vyhodnoťte účinnost podle odpovědi Choi
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost měřená prostřednictvím odpovědi nádoru podle kritérií Choi. Hodnotící kritéria budou založena na identifikaci cílových lézí ve výchozím stavu a jejich sledování až do progrese nádoru.
6 měsíců
Kvalita života pacientů (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life Questionnaire 30
6 měsíců
Farmakokinetické hodnoty v analýze krve
Časové okno: 6 měsíců
Vliv farmakokinetiky. interakce mezi selinexorem a gemcitabinem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundación Jiménez Díaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit