Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dronabinolu na oční hemodynamiku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

13. května 2025 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Vliv dronabinolu na oční hemodynamiku u pacientů s primárním onemocněním

Glaukom je celosvětově jednou z hlavních příčin nevratné slepoty. I když snížení nitroočního tlaku (IOP) zůstává základním pilířem léčby, stále existují někteří pacienti, u kterých dochází k progresi navzdory dobře kontrolovanému IOP. Existují důkazy z několika studií, že oční průtok krve a jeho regulace je u pacientů s glaukomem narušena. Tetrahydrokanabinol (THC) se v některých zemích používá při léčbě glaukomu již několik let kvůli jeho účinku na snížení NOT. Kromě toho existují také důkazy, že THC má neuroprotektivní účinky a zlepšuje oční hemodynamiku. Dronabinol je syntetické THC, které je legálně dostupné v několika evropských zemích. Má tu výhodu, že je možné přesné dávkování THC na rozdíl od dříve používaných forem podávání, jako je kouření. Vzhledem k jeho právnímu postavení v minulosti jsou údaje o vlivu THC na oční průtok krve a jeho regulaci skoupé. V nedávné studii provedené v laboratoři výzkumníků zjistili, že jednorázové podání dronabinolu vede k významnému zvýšení průtoku krve hlavicí zrakového nervu (ONH), aniž by došlo k poškození jeho autoregulační schopnosti. Cílem této studie je proto zjistit, zda jednorázové podání dronabinol mění průtok krve hlavou optického nervu (ONH) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. Kromě toho budou měřeny další parametry pro oční průtok krve, zejména průtok krve sítnicí, saturace sítnice kyslíkem a neurovaskulární spojení sítnice. Studie bude provedena v paralelní skupině, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované, zkřížené provedení. Pacienti budou randomizováni tak, aby jeden den studie dostali buď 5 mg nebo 10 mg dronabinolu. Jiné studie zkoumající retinální hemodynamiku nebo IOP po podání THC také používaly podobné nebo mírně vyšší dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza manifestního glaukomu s otevřeným úhlem, jak je definován jako patologický vzhled ploténky zrakového nervu, test hemipole glaukomu mimo normální limity a/nebo neléčený IOP ≥ 21 mmHg na nejméně třech měřeních v anamnéze.

    • Střední odchylka v testu zorného pole < 10dB
    • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
    • Pacient ve věku ≥ 18 let
    • Ametropie ≤ 6 dioptrií
    • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření včetně EKG, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
    • Normální nálezy při laboratorním testování, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
    • nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Exfoliační glaukom

    • Pigmentární glaukom
    • Sekundární glaukom
    • Historie uzavření ostrého úhlu
    • Nitrooční operace během posledních 6 měsíců
    • Filtrační operace glaukomu kdykoliv
    • Laserový zákrok u glaukomu za posledních 12 měsíců Zorné pole neprovedeno nebo není dostupné do 6 měsíců
    • Oční zánět nebo infekce během posledních 3 měsíců
    • Pravidelné užívání léků, které by potenciálně mohly interagovat s THC, zneužívání alkoholických nápojů nebo drog
    • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
    • Psychiatrické poruchy v anamnéze
    • Riziko drogové závislosti podle hodnocení psychiatra
    • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
    • Pozitivní močový test na drogy při screeningovém vyšetření nebo ve dnech studie
    • Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningovém vyšetření nebo ve dnech studia
    • Pravidelná konzumace konopí a neschopnost konopí nekonzumovat během sledovaného období
    • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
    • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
    • Darování krve během předchozích 3 týdnů
    • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného hodnoceného léčivého přípravku nebo jinou studovanou medikaci
    • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku (ani v menopauze, ani po hysterektomii, ani sterilizované), které nepoužívají účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo kondomy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdravé subjekty
Lék: Placebo
ústní podání
Lék: Dronabinol 5 MG
ústní podání
Lék: Dronabinol 10 MG
ústní podání
Experimentální: pacientů s glaukomem
Lék: Placebo
ústní podání
Lék: Dronabinol 5 MG
ústní podání
Lék: Dronabinol 10 MG
ústní podání
Komparátor placeba: zdravých dobrovolníků
Lék: Placebo
ústní podání
Lék: Dronabinol 5 MG
ústní podání
Lék: Dronabinol 10 MG
ústní podání
Komparátor placeba: Pacienti s glaukomem
Lék: Placebo
ústní podání
Lék: Dronabinol 5 MG
ústní podání
Lék: Dronabinol 10 MG
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve hlavou optického nervu
Časové okno: 60 minut v den studia
Pro stanovení celkového průtoku krve v oku byla provedena OCT měření s pravoúhlým skenovacím vzorem kolem hlavy optického nervu.
60 minut v den studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flickerem indukované zvýšení průtoku krve sítnicí pomocí Fourier Doppler Doppler OCT
Časové okno: 30 minut v den studia
30 minut v den studia
Průměr retinální cévy (DVA)
Časové okno: 30 minut v den studia

DVA umožňuje měření průměrů retinálních cév in vivo v reálném čase.

DVA je komerčně dostupný systém (IMEDOS, Jena, Německo), který obsahuje fundusovou kameru, videokameru, monitor v reálném čase a osobní počítač s analytickým softwarem pro přesné stanovení retinálních arteriálních a venózních průměrů. Každou sekundu lze získat maximálně 25 měření průměru nádoby. Za tímto účelem se fundus zobrazí na čipu zařízení s nábojovou vazbou videokamery. Po sobě jdoucí snímky očního pozadí jsou digitalizovány pomocí frame grabberu. Kromě toho lze snímek očního pozadí kontrolovat na monitoru v reálném čase a v případě potřeby jej uložit na videorekordér. Vyhodnocení průměrů cév sítnice může být provedeno online nebo offline ze zaznamenaných videokazet
30 minut v den studia
Saturace sítnice kyslíkem (DVA)
Časové okno: 30 minut v den studia
Konkrétně měření saturace sítnice kyslíkem je založeno na obrazové analýze pomocí softwaru DVA dvou monochromatických obrazů fundu zaznamenaných standardním DVA. Na snímku získaném kamerou a sestavou filtru musí operátor kliknutím myší označit cévu, která nás zajímá. Nádoba je sledována automaticky pomocí následujícího postupu. Cévní stěny jsou umístěny jako fotometrické okraje v blízkosti kurzoru myši na obrázku zeleného kanálu. Pokud jsou zjištěny hrany, pokračuje hledání v jejich blízkosti.
30 minut v den studia
Rychlosti krve v sítnici
Časové okno: 15 minut v den studia
Pozorujeme obousměrný průtok krve a pulsatilitu rychlosti krve v retinálních cévách s šířkou dopplerovského detekčního pásma 12,5 kHz a podélnou rychlostní citlivostí ve tkáni 200 μm/s.
15 minut v den studia
Plazmatická koncentrace THC
Časové okno: 120 minut v den studia
Měření oční hemodynamiky bude zahájeno jednu hodinu po podání, protože maximálních plazmatických hladin je dosaženo 60-120 minut po podání.
120 minut v den studia
Hustota retinálních cév (OCTA)
Časové okno: 30 minut v den studia
30 minut v den studia
Normalizované rozostření (LSFG)
Časové okno: 15 minut v den studia
15 minut v den studia
Relativní objem průtoku (LSFG)
Časové okno: 30 minut v den studia
30 minut v den studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPHT-250719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení