Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dronabinol på okulær hæmodynamik hos patienter med primær åbenvinklet glaukom

13. maj 2025 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Effekten af ​​dronabinol på okulær hæmodynamik hos patienter med primær

Grøn stær er blandt de førende årsager til irreversibel blindhed på verdensplan. Selvom sænkning af det intraokulære tryk (IOP) fortsat er grundpillen i behandlingen, er der stadig nogle patienter, der udvikler sig på trods af velkontrolleret IOP. Der er evidens fra flere undersøgelser, at okulær blodgennemstrømning og dens regulering er svækket hos patienter med glaukom. Tetrahydrocannabinol (THC) har været brugt til behandling af glaukom i nogle lande i flere år på grund af dets IOP-sænkende effekt. Derudover er der også bevis for, at THC har neurobeskyttende virkninger og forbedrer øjets hæmodynamik. Dronabinol er en syntetisk THC, der er lovligt tilgængelig i flere europæiske lande. Det har den fordel, at nøjagtig dosering af THC er mulig i modsætning til tidligere anvendte administrationsformer såsom rygning. På grund af dets juridiske status i fortiden er data om virkningen af ​​THC på okulær blodgennemstrømning og dets regulering sparsomme. I en nylig undersøgelse udført i efterforskernes laboratorium fandt de ud af, at enkelt administration af dronabinol fører til en signifikant stigning i optisk nervehoved (ONH) blodgennemstrømning uden at forringe dets autoregulerende kapacitet. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om enkelt administration af dronabinol ændrer optisk nervehoved (ONH) blodgennemstrømning hos patienter med åbenvinklet glaukom. Derudover vil andre parametre for okulær blodgennemstrømning blive målt, især retinal blodgennemstrømning, retinal iltmætning og retinal neurovaskulær kobling. Studiet vil blive udført i et parallelgruppe, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, cross-over design. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage 5 mg eller 10 mg dronabinol på én undersøgelsesdag. Andre undersøgelser, der undersøger retinal hæmodynamik eller IOP efter administration af THC, har også brugt lignende eller lidt højere doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom som defineret som patologisk optisk diskus udseende, glaukom hemifield test uden for normale grænser og/eller ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg på mindst tre målinger i sygehistorien.

    • Gennemsnitlig afvigelse i synsfelttesten < 10dB
    • Informeret samtykke underskrevet og dateret
    • Patient i alderen ≥ 18 år
    • Ametropi ≤ 6 dioptrier
    • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse inklusive EKG, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
    • Normale fund i laboratorietestningen, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
    • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Eksfoliering glaukom

    • Pigmentær glaukom
    • Sekundær glaukom
    • Historie om spids vinkellukning
    • Intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder
    • Filtreringskirurgi for glaukom til enhver tid
    • Laserprocedure for grøn stær inden for de seneste 12 måneder Synsfelt ikke udført eller ikke tilgængeligt inden for 6 måneder
    • Øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste 3 måneder
    • Regelmæssig brug af medicin, der potentielt kan interagere med THC, misbrug af alkoholholdige drikkevarer eller stoffer
    • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
    • Psykiatriske lidelser i sygehistorien
    • Risiko for stofafhængighed vurderet af en psykiater
    • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
    • Positiv urinstoftest ved screeningsundersøgelsen eller på studiedagene
    • Positiv alkoholudåndingstest ved screeningsundersøgelsen eller på studiedagene
    • Regelmæssigt forbrug af cannabis og manglende evne til ikke at indtage cannabis i løbet af undersøgelsesperioden
    • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
    • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
    • Bloddonation inden for de foregående 3 uger
    • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i det undersøgte IMP eller anden undersøgelsesmedicin
    • Epilepsihistorie eller familiehistorie
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalder, hysterektomi eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, præventionsimplantat eller kondomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
Medicin: Placebo
oral administration
Medicin: Dronabinol 5 MG
oral administration
Medicin: Dronabinol 10 MG
oral administration
Eksperimentel: glaukompatienter
Medicin: Placebo
oral administration
Medicin: Dronabinol 5 MG
oral administration
Medicin: Dronabinol 10 MG
oral administration
Placebo komparator: sunde frivillige
Medicin: Placebo
oral administration
Medicin: Dronabinol 5 MG
oral administration
Medicin: Dronabinol 10 MG
oral administration
Placebo komparator: Glaukompatienter
Medicin: Placebo
oral administration
Medicin: Dronabinol 5 MG
oral administration
Medicin: Dronabinol 10 MG
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nervehoved blodgennemstrømning
Tidsramme: 60 minutter på studiedagen
For at bestemme den totale blodgennemstrømning i øjet blev der udført OCT-målinger med et rektangulært scanningsmønster omkring det optiske nervehoved.
60 minutter på studiedagen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flimmerinduceret stigning i nethindens blodgennemstrømning ved anvendelse af en Fourier Domain Doppler OCT
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
30 minutter på studiedagen
Nethindekardiameter (DVA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen

DVA giver mulighed for realtidsmåling af nethindekardiametre in vivo.

DVA er et kommercielt tilgængeligt system (IMEDOS, Jena, Tyskland), som omfatter et funduskamera, et videokamera, en realtidsmonitor og en personlig computer med en analysesoftware til nøjagtig bestemmelse af retinale arterielle og venøse diametre. Hvert sekund kan der maksimalt opnås 25 aflæsninger af kardiameteren. Til dette formål afbildes fundus på videokameraets ladningskoblede enhedschip. De på hinanden følgende fundusbilleder digitaliseres ved hjælp af en frame grabber. Desuden kan fundusbilledet inspiceres på realtidsmonitoren og om nødvendigt lagres på en videooptager. Evaluering af nethindens kardiametre kan enten foretages online eller offline fra de optagede videobånd
30 minutter på studiedagen
Retinal oxygensaturation (DVA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
Især er måling af retinal iltmætning baseret på billedanalyse af DVA-softwaren af ​​to monokromatiske fundusbilleder som optaget af en standard DVA. I et billede, der er opnået af kamera- og filterenheden, skal operatøren markere det interessante kar med et museklik. Fartøjet spores automatisk ved at anvende følgende procedure. Karvæggene er placeret som fotometriske kanter i nærheden af ​​musemarkøren i det grønne kanalbillede. Hvis kanter bestemmes, fortsættes søgningen i deres nærhed.
30 minutter på studiedagen
Nethindens blodhastigheder
Tidsramme: 15 minutter på studiedagen
Vi observerer tovejs blodgennemstrømning og pulsatilitet af blodhastighed i retinale kar med en Doppler-detektionsbåndbredde på 12,5 kHz og en langsgående hastighedsfølsomhed i væv på 200μm/s.
15 minutter på studiedagen
THC plasmakoncentration
Tidsramme: 120 minutter på studiedagen
Målinger af okulær hæmodynamik vil blive startet en time efter administration, da maksimale plasmaniveauer nås 60-120 minutter efter administration.
120 minutter på studiedagen
Nethindekardensitet (OCTA)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
30 minutter på studiedagen
Normaliseret sløring (LSFG)
Tidsramme: 15 minutter på studiedagen
15 minutter på studiedagen
Relativt flowvolumen (LSFG)
Tidsramme: 30 minutter på studiedagen
30 minutter på studiedagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-250719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger