Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami při hubnutí

15. října 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Úloha lékařských jídel s velmi nízkým obsahem kalorií s proteinem na tělesné a metabolické změny u lidí s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami na hubnutí a udržení hubnutí u lidí s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 30 % korejské populace má obezitu nebo abdominální obezitu a je často doprovázena komplikacemi souvisejícími s obezitou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, osteoartritida a dokonce i některé typy rakoviny. Není však k dispozici mnoho léčebných postupů modifikujících životní styl, které by měly dlouhodobé účinky jiné než léky a chirurgická léčba při léčbě obezity.

Zachování svalové hmoty by mělo být také zváženo při hubnutí, zejména u starších dospělých s obezitou, protože snížení svalové hmoty a síly může negativně ovlivnit morbiditu a úmrtnost seniorů.

Výzkumníci proto chtějí vyhodnotit účinnost a bezpečnost velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami na hubnutí, složení těla a metabolické změny ve srovnání s tradiční nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku u lidí s obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ju Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (82)1036964218
  • E-mail: kkamduri@snubh.org

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Body Mass Index (BMI ) více než 25 kg/m2 popř
  • Obvod pasu více než 90 cm u mužů nebo 85 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby léky proti obezitě nebo účast v jiném programu na hubnutí v předchozích 6 měsících
  • Hmotnost se změní o více než 3 kg během 6 měsíců před účastí
  • Nestabilní kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před účastí
  • Nekontrolovaná porucha nálady
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Historie poruchy užívání alkoholu
  • Historie žlučových kamenů
  • Chronické selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace méně než 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velmi nízkokalorický dietní program s doplněním bílkovin
Intervence do životního stylu pomocí velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami bude realizována s individuálními konzultacemi po dobu 12 měsíců. Počáteční fáze intenzivního hubnutí bude dodána během prvních 4 měsíců s celkovou náhradou jídla až po částečnou náhradu jídla pomocí velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami. Během fáze udržování hubnutí bude po celou dobu dodávána pravidelná přerušovaná velmi nízkokalorická náhrada jídla jeden týden v měsíci. Bude nabídnuto mobilní poradenství, které pacientům pomůže dosáhnout úbytku hmotnosti i udržení hmotnosti.
Jiný: Velmi nízkokalorický dietní program s doplněním bílkovin

Velmi nízkokalorické jídlo doplněné bílkovinami je náhrada jídla typu koktejl s celkovými kaloriemi 600 až 800 kalorií za den a bílkovinami poskytovanými při 1,2 g ideální tělesné hmotnosti za den. Čtyřměsíční program velmi nízkokalorické diety bude následující. V prvních dvou týdnech se všechna tři jídla nahrazují, v dalších šesti týdnech následují dvě nahrazená jídla a jedno jídlo v jídle a na dalších osm týdnů se doporučuje jedna náhrada jídla. Po dobu následujících osmi měsíců budou pravidelně po dobu jednoho týdne v měsíci poskytovány přerušované velmi nízkokalorické náhrady jídla. Pokud subjekt přibere na váze více než 2 kg, bude mít další 1 týden dvou náhrad jídla, a pokud subjekt přibere na váze více než 4 kg, měl by mít další 2 týdny náhrady.

Individuální sezení proběhnou 11x během studia. Bude nabídnuto mobilní poradenství s dietology nebo zdravotními sestrami, které subjektům pomůže zhubnout a udržet úbytek hmotnosti.
Aktivní komparátor: Tradiční nízkokalorický dietní program
Konvenční nízkokalorický dietní program bude nabídnut účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny pomocí vzdělávacích materiálů a individuálních poradenských sezení po dobu 12 měsíců. Pro hubnutí a udržování hmotnosti bude nabízeno také mobilní poradenství.
Jiný: Tradiční nízkokalorický dietní program
Účastníci v kontrolní skupině budou edukovat nízkokalorickou dietu sestávající z 1200 až 1500 kalorií a podporovat úpravu životního stylu. Edukační materiály i recepty na nízkokalorickou dietu budou poskytnuty na jednotlivých sezeních. Pro dodržování dietního programu bude nabídnuto i mobilní poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změny úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty vyjádřené v kg
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Změny svalové hmoty a tukové hmoty oproti výchozí hodnotě vyjádřené v kg pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody Co., Soul, Korea)
12 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mmHg
12 měsíců
Změny triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
Změny triglyceridů od výchozí hodnoty vyjádřené v mg/dl
12 měsíců
Změny glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Změny glukózy oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mg/dl
12 měsíců
Změny v cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL).
Časové okno: 12 měsíců
Změny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mg/dl
12 měsíců
Změny v cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL).
Časové okno: 12 měsíců
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mg/dl
12 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: 12 měsíců
Změny aspartát a alaninaminotransferázy, gama glutamyltransferázy (AST a ALT, GGT) oproti výchozí hodnotě vyjádřené jako IU/L
12 měsíců
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: 12 měsíců
Změny inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) jako HOMA-IR = inzulin(uIU/ml) * glukóza nalačno (mg/dl)*0,05551/22,5
12 měsíců
Změny kvality života související s obezitou
Časové okno: 12 měsíců
Změny v korejské verzi škál kvality života související s obezitou (publikováno v Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2004-604-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení