Účinnost velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami při hubnutí
Úloha lékařských jídel s velmi nízkým obsahem kalorií s proteinem na tělesné a metabolické změny u lidí s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 30 % korejské populace má obezitu nebo abdominální obezitu a je často doprovázena komplikacemi souvisejícími s obezitou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, osteoartritida a dokonce i některé typy rakoviny. Není však k dispozici mnoho léčebných postupů modifikujících životní styl, které by měly dlouhodobé účinky jiné než léky a chirurgická léčba při léčbě obezity.
Zachování svalové hmoty by mělo být také zváženo při hubnutí, zejména u starších dospělých s obezitou, protože snížení svalové hmoty a síly může negativně ovlivnit morbiditu a úmrtnost seniorů.
Výzkumníci proto chtějí vyhodnotit účinnost a bezpečnost velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami na hubnutí, složení těla a metabolické změny ve srovnání s tradiční nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku u lidí s obezitou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Body Mass Index (BMI ) více než 25 kg/m2 popř
- Obvod pasu více než 90 cm u mužů nebo 85 cm u žen
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby léky proti obezitě nebo účast v jiném programu na hubnutí v předchozích 6 měsících
- Hmotnost se změní o více než 3 kg během 6 měsíců před účastí
- Nestabilní kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před účastí
- Nekontrolovaná porucha nálady
- Historie poruchy příjmu potravy
- Historie poruchy užívání alkoholu
- Historie žlučových kamenů
- Chronické selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace méně než 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorický dietní program s doplněním bílkovin
Intervence do životního stylu pomocí velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami bude realizována s individuálními konzultacemi po dobu 12 měsíců.
Počáteční fáze intenzivního hubnutí bude dodána během prvních 4 měsíců s celkovou náhradou jídla až po částečnou náhradu jídla pomocí velmi nízkokalorických jídel doplněných bílkovinami.
Během fáze udržování hubnutí bude po celou dobu dodávána pravidelná přerušovaná velmi nízkokalorická náhrada jídla jeden týden v měsíci.
Bude nabídnuto mobilní poradenství, které pacientům pomůže dosáhnout úbytku hmotnosti i udržení hmotnosti.
|
Velmi nízkokalorické jídlo doplněné bílkovinami je náhrada jídla typu koktejl s celkovými kaloriemi 600 až 800 kalorií za den a bílkovinami poskytovanými při 1,2 g ideální tělesné hmotnosti za den. Čtyřměsíční program velmi nízkokalorické diety bude následující. V prvních dvou týdnech se všechna tři jídla nahrazují, v dalších šesti týdnech následují dvě nahrazená jídla a jedno jídlo v jídle a na dalších osm týdnů se doporučuje jedna náhrada jídla. Po dobu následujících osmi měsíců budou pravidelně po dobu jednoho týdne v měsíci poskytovány přerušované velmi nízkokalorické náhrady jídla. Pokud subjekt přibere na váze více než 2 kg, bude mít další 1 týden dvou náhrad jídla, a pokud subjekt přibere na váze více než 4 kg, měl by mít další 2 týdny náhrady. Individuální sezení proběhnou 11x během studia. Bude nabídnuto mobilní poradenství s dietology nebo zdravotními sestrami, které subjektům pomůže zhubnout a udržet úbytek hmotnosti. |
|
Aktivní komparátor: Tradiční nízkokalorický dietní program
Konvenční nízkokalorický dietní program bude nabídnut účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny pomocí vzdělávacích materiálů a individuálních poradenských sezení po dobu 12 měsíců.
Pro hubnutí a udržování hmotnosti bude nabízeno také mobilní poradenství.
|
Účastníci v kontrolní skupině budou edukovat nízkokalorickou dietu sestávající z 1200 až 1500 kalorií a podporovat úpravu životního stylu.
Edukační materiály i recepty na nízkokalorickou dietu budou poskytnuty na jednotlivých sezeních.
Pro dodržování dietního programu bude nabídnuto i mobilní poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty vyjádřené v kg
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny svalové hmoty a tukové hmoty oproti výchozí hodnotě vyjádřené v kg pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody Co., Soul, Korea)
|
12 měsíců
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mmHg
|
12 měsíců
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny triglyceridů od výchozí hodnoty vyjádřené v mg/dl
|
12 měsíců
|
|
Změny glukózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny glukózy oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mg/dl
|
12 měsíců
|
|
Změny v cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mg/dl
|
12 měsíců
|
|
Změny v cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě vyjádřené v mg/dl
|
12 měsíců
|
|
Změny jaterních enzymů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny aspartát a alaninaminotransferázy, gama glutamyltransferázy (AST a ALT, GGT) oproti výchozí hodnotě vyjádřené jako IU/L
|
12 měsíců
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) jako HOMA-IR = inzulin(uIU/ml) * glukóza nalačno (mg/dl)*0,05551/22,5
|
12 měsíců
|
|
Změny kvality života související s obezitou
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v korejské verzi škál kvality života související s obezitou (publikováno v Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2004-604-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .