Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nahrazení červeného masa luštěninami na biomarkery chronických onemocnění u zdravých mužů (Leg4Life)

17. května 2022 aktualizováno: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Účinky nahrazení červeného a zpracovaného masa potravinami na bázi luštěnin na příjem živin, nutriční stav, spotřebu potravin a biomarkery kardiovaskulárních onemocnění, kolorektálního karcinomu a diabetu 2. typu u mužů ve zdravém produktivním věku

Cílem této studie je prozkoumat vliv částečné náhrady červeného masa luštěninovými potravinami na střevní metabolismus a markery kolorektálního karcinomu a markery kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu u zdravých mužů v produktivním věku. Účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin s různým množstvím červeného masa ve stravě: 1) dieta obsahující 760 g vařeného a vykostěného červeného masa, které dodává 25 % denního příjmu bílkovin a 2) strava dodávající 20 % příjmu bílkovin. s potravinami na bázi luštěnin a 5 % příjmu bílkovin s červeným masem. Účastníci získají veškeré maso a luštěniny z výzkumného centra; jinak budou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu. Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány na začátku a na konci 6týdenní intervence, stejně jako BMI, krevní tlak a složení těla. Příjem živin a spotřeba potravy budou analyzovány ze 4denních záznamů o jídle na začátku a na konci období intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena intervenční studie u zdravých dobrovolníků s cílem prozkoumat účinky částečného nahrazení červeného masa potravinami na bázi luštěnin na střevní metabolismus a markery kolorektálního karcinomu a také biomarkery kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky 2. typu.

Studie bude provedena v paralelním uspořádání, randomizovaným způsobem, se zdravými mužskými dobrovolníky ve věku 20-65 let. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána jinde. Délka intervence bude 6 týdnů.

Intervenční skupiny budou následující (n=50/skupina):

Skupina 1: Obvyklá strava účastníků je doplněna 760 g vařeného a vykostěného červeného masa týdně, což představuje průměrnou spotřebu masa finských mužů a dodává 25 % příjmu bílkovin.

Skupina 2: Obvyklá strava účastníků je doplněna luštěninovými potravinami, které poskytují stejné množství bílkovin jako 560 g červeného masa a 200 g červeného masa týdně.

Spotřeba červeného masa a luštěnin bude po celou dobu intervence stabilní a účastníkům se doporučuje, aby se vyvarovali konzumace jakéhokoli červeného masa nebo luštěnin kromě těch, které poskytuje výzkumné centrum. Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat, zda nahrazení červeného masa luštěninami vyvolává další změny ve stravě. Tato informace je důležitá, pokud se na úrovni populace doporučuje zvýšení spotřeby luštěnin.

Před zahájením intervence dostanou účastníci dietní rady, jak dodržovat diety. Dostanou zdarma potraviny na bázi červeného masa a luštěnin, které pomohou zavést diety a zlepšit dodržování předpisů.

Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány na začátku a na konci intervence. Příjem živin a spotřeba potravy během intervence budou analyzovány ze 4denních záznamů o jídle na začátku a na konci. Příjem živin bude vypočítán pomocí nového finského softwaru „Aromi“.

Následující sběr dat a analýzy budou provedeny na začátku a na konci období intervence:

  • výška, váha, obvod pasu a boků
  • složení těla bioelektrickou impedanční analýzou
  • klidový krevní tlak
  • lipidový profil nalačno v plazmě (celkový cholesterol, LDL a HDL, triglyceridy)
  • glukózy a inzulínu nalačno, HbA1c v krvi
  • vysoce citlivý C-reaktivní protein
  • markery nutričního stavu v plazmě/séru: hemoglobin, transferinový receptor, feritin, vitamín B12, folát, vitamín D
  • močovina/dusík v moči
  • celkové a hemové N-nitrososloučeniny ve stolici, koncentrace žlučových kyselin, střevní mikroflóra

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Food and Nutrition, University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Všežravý
  • Níže nejsou uvedena žádná kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Veganské
  • Potravinové alergie proti přísadám v potravinách doplněných ve studii
  • Perorální lék na jakékoli alergie
  • Pravidelné užívání doplňků stravy
  • Extrémní sporty
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Tlusté střevo je dráždivé
  • Celiakie
  • Jakýkoli druh rakoviny do 5 let
  • Nepřetržitá antibiotika nebo méně než 3 měsíce posledního užívání antibiotik
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Hypercholesterolémie
  • Hormonální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  • Konzumace alkoholu více než 24 opatření za týden
  • Kouření, používání šňupacího tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Suplementace červeným masem poskytující 25 % příjmu bílkovin
Strava doplněná 760 g vařeného a vykostěného červeného masa týdně, což odpovídá průměrné spotřebě červeného masa u finských mužů.
Doplněk stravy: Částečná náhrada červeného masa potravinami na bázi luštěnin
560 g vařeného a vykostěného červeného masa je nahrazeno potravinami na bázi luštěnin, které poskytují stejné množství bílkovin.
Experimentální: Červené maso je většinou nahrazováno potravinami na bázi luštěnin
Dieta doplněná o luštěninové potraviny poskytující 20 % příjmu bílkovin a 200 g červeného masa týdně poskytující 5 % příjmu bílkovin.
Doplněk stravy: Částečná náhrada červeného masa potravinami na bázi luštěnin
560 g vařeného a vykostěného červeného masa je nahrazeno potravinami na bázi luštěnin, které poskytují stejné množství bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry jako měřítko modifikace složení bílkovin ve stravě.
Časové okno: 6 týdnů
Složení střevní mikroflóry se měří pomocí fylogenetického mikročipu HITChip.
6 týdnů
Změny v koncentracích plazmatických lipidů jako měřítko úpravy stravy.
Časové okno: 6 týdnů
Změny v koncentracích celkového, LDL a HDL cholesterolu a také plazmatických triglyceridů.
6 týdnů
Změny v příjmu živin a nutričního stavu účastníků jako měřítko úpravy stravy.
Časové okno: 6 týdnů
Změny markerů nutričního stavu v plazmě/séru: hemoglobin, transferinový receptor, feritin, vitamin B12, folát. Příjem živin se vypočítává ze 4denních záznamů o jídle.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací N-nitrososloučenin ve stolici.
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve střevní mikrobiotě jsou analyzovány jako měřítko úpravy stravy.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Leg4Life-HY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje jsou důvěrné a nelze je sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení