- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599920
Účinky nahrazení červeného masa luštěninami na biomarkery chronických onemocnění u zdravých mužů (Leg4Life)
Účinky nahrazení červeného a zpracovaného masa potravinami na bázi luštěnin na příjem živin, nutriční stav, spotřebu potravin a biomarkery kardiovaskulárních onemocnění, kolorektálního karcinomu a diabetu 2. typu u mužů ve zdravém produktivním věku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena intervenční studie u zdravých dobrovolníků s cílem prozkoumat účinky částečného nahrazení červeného masa potravinami na bázi luštěnin na střevní metabolismus a markery kolorektálního karcinomu a také biomarkery kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky 2. typu.
Studie bude provedena v paralelním uspořádání, randomizovaným způsobem, se zdravými mužskými dobrovolníky ve věku 20-65 let. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána jinde. Délka intervence bude 6 týdnů.
Intervenční skupiny budou následující (n=50/skupina):
Skupina 1: Obvyklá strava účastníků je doplněna 760 g vařeného a vykostěného červeného masa týdně, což představuje průměrnou spotřebu masa finských mužů a dodává 25 % příjmu bílkovin.
Skupina 2: Obvyklá strava účastníků je doplněna luštěninovými potravinami, které poskytují stejné množství bílkovin jako 560 g červeného masa a 200 g červeného masa týdně.
Spotřeba červeného masa a luštěnin bude po celou dobu intervence stabilní a účastníkům se doporučuje, aby se vyvarovali konzumace jakéhokoli červeného masa nebo luštěnin kromě těch, které poskytuje výzkumné centrum. Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat, zda nahrazení červeného masa luštěninami vyvolává další změny ve stravě. Tato informace je důležitá, pokud se na úrovni populace doporučuje zvýšení spotřeby luštěnin.
Před zahájením intervence dostanou účastníci dietní rady, jak dodržovat diety. Dostanou zdarma potraviny na bázi červeného masa a luštěnin, které pomohou zavést diety a zlepšit dodržování předpisů.
Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány na začátku a na konci intervence. Příjem živin a spotřeba potravy během intervence budou analyzovány ze 4denních záznamů o jídle na začátku a na konci. Příjem živin bude vypočítán pomocí nového finského softwaru „Aromi“.
Následující sběr dat a analýzy budou provedeny na začátku a na konci období intervence:
- výška, váha, obvod pasu a boků
- složení těla bioelektrickou impedanční analýzou
- klidový krevní tlak
- lipidový profil nalačno v plazmě (celkový cholesterol, LDL a HDL, triglyceridy)
- glukózy a inzulínu nalačno, HbA1c v krvi
- vysoce citlivý C-reaktivní protein
- markery nutričního stavu v plazmě/séru: hemoglobin, transferinový receptor, feritin, vitamín B12, folát, vitamín D
- močovina/dusík v moči
- celkové a hemové N-nitrososloučeniny ve stolici, koncentrace žlučových kyselin, střevní mikroflóra
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Department of Food and Nutrition, University of Helsinki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Všežravý
- Níže nejsou uvedena žádná kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Veganské
- Potravinové alergie proti přísadám v potravinách doplněných ve studii
- Perorální lék na jakékoli alergie
- Pravidelné užívání doplňků stravy
- Extrémní sporty
- Zánětlivé onemocnění střev
- Tlusté střevo je dráždivé
- Celiakie
- Jakýkoli druh rakoviny do 5 let
- Nepřetržitá antibiotika nebo méně než 3 měsíce posledního užívání antibiotik
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Hypercholesterolémie
- Hormonální onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
- Konzumace alkoholu více než 24 opatření za týden
- Kouření, používání šňupacího tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace červeným masem poskytující 25 % příjmu bílkovin
Strava doplněná 760 g vařeného a vykostěného červeného masa týdně, což odpovídá průměrné spotřebě červeného masa u finských mužů.
|
560 g vařeného a vykostěného červeného masa je nahrazeno potravinami na bázi luštěnin, které poskytují stejné množství bílkovin.
|
|
Experimentální: Červené maso je většinou nahrazováno potravinami na bázi luštěnin
Dieta doplněná o luštěninové potraviny poskytující 20 % příjmu bílkovin a 200 g červeného masa týdně poskytující 5 % příjmu bílkovin.
|
560 g vařeného a vykostěného červeného masa je nahrazeno potravinami na bázi luštěnin, které poskytují stejné množství bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry jako měřítko modifikace složení bílkovin ve stravě.
Časové okno: 6 týdnů
|
Složení střevní mikroflóry se měří pomocí fylogenetického mikročipu HITChip.
|
6 týdnů
|
|
Změny v koncentracích plazmatických lipidů jako měřítko úpravy stravy.
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v koncentracích celkového, LDL a HDL cholesterolu a také plazmatických triglyceridů.
|
6 týdnů
|
|
Změny v příjmu živin a nutričního stavu účastníků jako měřítko úpravy stravy.
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny markerů nutričního stavu v plazmě/séru: hemoglobin, transferinový receptor, feritin, vitamin B12, folát.
Příjem živin se vypočítává ze 4denních záznamů o jídle.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací N-nitrososloučenin ve stolici.
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny ve střevní mikrobiotě jsou analyzovány jako měřítko úpravy stravy.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- Leg4Life-HY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .