Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin 1-7 jako terapie v léčbě COVID-19

18. ledna 2021 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Angiotensin 1-7 jako léčba pneumonie způsobené koronavirem 2 (SARS-CoV-2)

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie terapie angiotensinem 1-7 u pacientů s COVID-19. Bude zařazeno 120 potvrzených pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří vykazují středně závažné klinické příznaky včetně dušnosti, kašle a horečky, hospitalizovaných na oddělení KETER v několika nemocnicích v Izraeli. 60 pacientů bude dostávat Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den. 60 pacientů dostane placebo: NaCl 0,9% 2 ml - kontrolní rameno.

Délka léčby: 14 dní nebo do klinického zlepšení, které umožní propuštění z nemocnice.

(nejkratší doba bude limitujícím faktorem délky léčby). Sledování - 30 dní. 14-30 dní po propuštění z nemocnice: pacienta budeme telefonicky kontaktovat, abychom mu položili otázky týkající se jakékoli možné nežádoucí reakce na lék a celkového zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pracovní hypotézou této studie je, že škodlivé účinky SARS-CoV-2 jsou z velké části připisovány deprivaci postižených cílových buněk z jejich výhodného mechanismu ACE-2-Ang 1-7-MasR na jedné straně a použití ACE2 jako trojský kůň k infikování a zničení těchto buněk na druhé straně v začarovaném cyklu zpětné vazby.

Bude zařazeno 120 potvrzených pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří vykazují středně závažné klinické příznaky včetně dušnosti, kašle a horečky, hospitalizovaných na oddělení KETER v několika nemocnicích v Izraeli. 60 pacientů bude dostávat Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den. 60 pacientů dostane placebo: NaCl 0,9% 2 ml - kontrolní rameno.

Délka léčby: 14 dní nebo do klinického zlepšení, které umožní propuštění z nemocnice.

Všichni pacienti budou léčeni Dexamethasonem a Remdesivirem podle publikovaných pokynů. Navíc, pokud budou schváleny další slibné léky na COVID-19, budou pacienti těmito léky také léčeni. Současná studie nevylučuje slibnou léčbu COVID-19.

Každý pacient bude pečlivě sledován, kde budou dokumentovány běžné fyzické projevy, respirační a hemodynamické parametry. Dále budou sledovány následující komplikace: tromboembolické příhody, myokarditida, porucha jaterních funkcí a akutní poškození ledvin. Alergické reakce budou v případě potřeby léčeny kortikosteroidy, antihistaminiky a adrenalinem. Pacienti s alergickými reakcemi budou z pokračování stezky vyloučeni.

Dále bude provedena biochemická (funkce ledvin, elektrolyty, jaterní enzymy, albumin, protein, feritin, troponin - 5 ml) a hematologická (CBC-(3 ml) a koagulační testy (3 ml)) analýza den zápisu a každé 3 dny . Další krevní testy na imunofenotypizaci, cytokiny, COVID-19 PCR, hladiny angiotenzinu II (Ang II), hladiny angiotenzinu 1-7 (Ang 1-7), hladiny ACE a ACE-2 budou odebrány na začátku a ve dnech 6, 15, 21 a 30 dní po registraci. a každý týden (2 chemické látky (10 ml) a 2 zkumavky CBC (10 ml)).

Kromě toho bude při zápisu a ve dnech 6, 15, 21 a 30 dní po zápisu proveden rentgen hrudníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Respirační vzorek je pozitivní na SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu pomocí RT-PCR
  2. Horečka: Teplota >37,8℃

  3. Středně těžké plicní onemocnění definované následujícími respiračními proměnnými (splňující jedno z následujících kritérií): plicní infiltráty (zjevné na rentgenovém snímku hrudníku), které nelze přisoudit jiným příčinám a navíc jednomu z následujících:

    • Dechová frekvence: RR ≥25 dechů/min
    • Nasycení kyslíkem ≤ 94 % v klidu na vzduchu v místnosti
  4. HBsAg negativní, HCV negativní; HIV negativní

  5. Informovaný souhlas

    -

    Kritéria vyloučení:

    • Věk <18 let
    • Těhotná nebo kojící žena nebo s pozitivním výsledkem těhotenského testu
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / mechanická ventilace
    • Závažné selhání orgánů – neočekává se, že přežije >7 dní
    • Hemodynamicky nestabilní v předchozích 10 hodinách (MAP ≤65 mmHg nebo SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, jsou vyžadovány vazoaktivní látky)
    • Pacient na ECMO
    • Pacient v jiné terapeutické klinické studii do 30 dnů před zařazením
    • Chronická imunosuprese: aktuální autoimunitní onemocnění nebo pacienti, kteří podstoupili imunoterapii do 30 dnů před zařazením
    • Hematologická malignita (lymfom, leukémie, mnohočetný myelom)
    • Další charakteristiky pacienta (nepředpokládá se, že by souvisely se základním onemocněním COVID-19), které předpovídají velmi špatnou prognózu (např. těžké městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV, EF méně než 30 %), cirhóza jater, chronické onemocnění ledvin stupeň IV , V(e GFR<30 ml/min), chronická obstrukční plicní nemoc: GOLD C,D : ≥2 exacerbace nebo ≥1, které vyžadovaly hospitalizaci, FEV1<50 %, GOLD 3,4)
    • Atopičtí pacienti trpící alergiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den
Lék: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den
Komparátor placeba: kontrolní skupina
NaCl 0,9 % subkutánně 2,0 cm3 jednou denně
Lék: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
Pacient je intubován
Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
Smrt
Časové okno: Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
úmrtní list
Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Constant Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Jiný identifikátor: Ministry Of Health Israel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení