- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04605887
Angiotensin 1-7 jako terapie v léčbě COVID-19
Angiotensin 1-7 jako léčba pneumonie způsobené koronavirem 2 (SARS-CoV-2)
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie terapie angiotensinem 1-7 u pacientů s COVID-19. Bude zařazeno 120 potvrzených pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří vykazují středně závažné klinické příznaky včetně dušnosti, kašle a horečky, hospitalizovaných na oddělení KETER v několika nemocnicích v Izraeli. 60 pacientů bude dostávat Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den. 60 pacientů dostane placebo: NaCl 0,9% 2 ml - kontrolní rameno.
Délka léčby: 14 dní nebo do klinického zlepšení, které umožní propuštění z nemocnice.
(nejkratší doba bude limitujícím faktorem délky léčby). Sledování - 30 dní. 14-30 dní po propuštění z nemocnice: pacienta budeme telefonicky kontaktovat, abychom mu položili otázky týkající se jakékoli možné nežádoucí reakce na lék a celkového zdravotního stavu.
Přehled studie
Detailní popis
Pracovní hypotézou této studie je, že škodlivé účinky SARS-CoV-2 jsou z velké části připisovány deprivaci postižených cílových buněk z jejich výhodného mechanismu ACE-2-Ang 1-7-MasR na jedné straně a použití ACE2 jako trojský kůň k infikování a zničení těchto buněk na druhé straně v začarovaném cyklu zpětné vazby.
Bude zařazeno 120 potvrzených pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří vykazují středně závažné klinické příznaky včetně dušnosti, kašle a horečky, hospitalizovaných na oddělení KETER v několika nemocnicích v Izraeli. 60 pacientů bude dostávat Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den. 60 pacientů dostane placebo: NaCl 0,9% 2 ml - kontrolní rameno.
Délka léčby: 14 dní nebo do klinického zlepšení, které umožní propuštění z nemocnice.
Všichni pacienti budou léčeni Dexamethasonem a Remdesivirem podle publikovaných pokynů. Navíc, pokud budou schváleny další slibné léky na COVID-19, budou pacienti těmito léky také léčeni. Současná studie nevylučuje slibnou léčbu COVID-19.
Každý pacient bude pečlivě sledován, kde budou dokumentovány běžné fyzické projevy, respirační a hemodynamické parametry. Dále budou sledovány následující komplikace: tromboembolické příhody, myokarditida, porucha jaterních funkcí a akutní poškození ledvin. Alergické reakce budou v případě potřeby léčeny kortikosteroidy, antihistaminiky a adrenalinem. Pacienti s alergickými reakcemi budou z pokračování stezky vyloučeni.
Dále bude provedena biochemická (funkce ledvin, elektrolyty, jaterní enzymy, albumin, protein, feritin, troponin - 5 ml) a hematologická (CBC-(3 ml) a koagulační testy (3 ml)) analýza den zápisu a každé 3 dny . Další krevní testy na imunofenotypizaci, cytokiny, COVID-19 PCR, hladiny angiotenzinu II (Ang II), hladiny angiotenzinu 1-7 (Ang 1-7), hladiny ACE a ACE-2 budou odebrány na začátku a ve dnech 6, 15, 21 a 30 dní po registraci. a každý týden (2 chemické látky (10 ml) a 2 zkumavky CBC (10 ml)).
Kromě toho bude při zápisu a ve dnech 6, 15, 21 a 30 dní po zápisu proveden rentgen hrudníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Etty Kruzel-Davila, Dr.
- Telefonní číslo: +972-53-276-6052
- E-mail: e_kruzel@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Etty Kruzel-Davila, DR
- Telefonní číslo: +972-53-276-6052
- E-mail: e_kruzel@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Respirační vzorek je pozitivní na SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu pomocí RT-PCR
- Horečka: Teplota >37,8℃
Středně těžké plicní onemocnění definované následujícími respiračními proměnnými (splňující jedno z následujících kritérií): plicní infiltráty (zjevné na rentgenovém snímku hrudníku), které nelze přisoudit jiným příčinám a navíc jednomu z následujících:
- Dechová frekvence: RR ≥25 dechů/min
- Nasycení kyslíkem ≤ 94 % v klidu na vzduchu v místnosti
- HBsAg negativní, HCV negativní; HIV negativní
Informovaný souhlas
-
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotná nebo kojící žena nebo s pozitivním výsledkem těhotenského testu
- PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / mechanická ventilace
- Závažné selhání orgánů – neočekává se, že přežije >7 dní
- Hemodynamicky nestabilní v předchozích 10 hodinách (MAP ≤65 mmHg nebo SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, jsou vyžadovány vazoaktivní látky)
- Pacient na ECMO
- Pacient v jiné terapeutické klinické studii do 30 dnů před zařazením
- Chronická imunosuprese: aktuální autoimunitní onemocnění nebo pacienti, kteří podstoupili imunoterapii do 30 dnů před zařazením
- Hematologická malignita (lymfom, leukémie, mnohočetný myelom)
- Další charakteristiky pacienta (nepředpokládá se, že by souvisely se základním onemocněním COVID-19), které předpovídají velmi špatnou prognózu (např. těžké městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV, EF méně než 30 %), cirhóza jater, chronické onemocnění ledvin stupeň IV , V(e GFR<30 ml/min), chronická obstrukční plicní nemoc: GOLD C,D : ≥2 exacerbace nebo ≥1, které vyžadovaly hospitalizaci, FEV1<50 %, GOLD 3,4)
- Atopičtí pacienti trpící alergiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den
|
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
NaCl 0,9 % subkutánně 2,0 cm3 jednou denně
|
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
|
Pacient je intubován
|
Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
|
Smrt
Časové okno: Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
|
úmrtní list
|
Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0328-20-RMB
- MOH_2020-11-02_009463 (Jiný identifikátor: Ministry Of Health Israel)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Angiotensin 1-7
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Suburban HospitalPozastavenoKognitivní porucha | Chirurgie bypassu koronární tepnySpojené státy
-
US Biotest, Inc.National Institutes of Health (NIH); Integra LifeSciences CorporationDokončenoDiabetická noha | Vřed na nohou, DiabetikSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina kostí | Chondrosarkom | Recidivující osteosarkom | Jasnobuněčný sarkom ledvin | Metastatický osteosarkom | Ovariální sarkom | Recidivující dospělý sarkom měkkých tkání | Recidivující děložní sarkom | Stádium III sarkomu měkkých tkání dospělých | Stádium III děložního sarkomu | Stádium IV sarkomu měkkých... a další podmínkySpojené státy
-
Amy ArnoldAmerican Heart AssociationNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Myeloproliferativní novotvar | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Příjemce transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Tarix PharmaceuticalsConstant Therapeutics LLCUkončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Hodgkinova nemocSpojené státy
-
US Biotest, Inc.Tarix PharmaceuticalsUkončeno
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleZatím nenabírámeRespirační selhání | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Coronavirus Sars-přidružený jako příčina onemocnění klasifikovaná jinde