Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin 1-7 jako terapie v léčbě COVID-19

18. ledna 2021 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Angiotensin 1-7 jako léčba pneumonie způsobené koronavirem 2 (SARS-CoV-2)

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie terapie angiotensinem 1-7 u pacientů s COVID-19. Bude zařazeno 120 potvrzených pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří vykazují středně závažné klinické příznaky včetně dušnosti, kašle a horečky, hospitalizovaných na oddělení KETER v několika nemocnicích v Izraeli. 60 pacientů bude dostávat Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den. 60 pacientů dostane placebo: NaCl 0,9% 2 ml - kontrolní rameno.

Délka léčby: 14 dní nebo do klinického zlepšení, které umožní propuštění z nemocnice.

(nejkratší doba bude limitujícím faktorem délky léčby). Sledování - 30 dní. 14-30 dní po propuštění z nemocnice: pacienta budeme telefonicky kontaktovat, abychom mu položili otázky týkající se jakékoli možné nežádoucí reakce na lék a celkového zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézou této studie je, že škodlivé účinky SARS-CoV-2 jsou z velké části připisovány deprivaci postižených cílových buněk z jejich výhodného mechanismu ACE-2-Ang 1-7-MasR na jedné straně a použití ACE2 jako trojský kůň k infikování a zničení těchto buněk na druhé straně v začarovaném cyklu zpětné vazby.

Bude zařazeno 120 potvrzených pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří vykazují středně závažné klinické příznaky včetně dušnosti, kašle a horečky, hospitalizovaných na oddělení KETER v několika nemocnicích v Izraeli. 60 pacientů bude dostávat Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den. 60 pacientů dostane placebo: NaCl 0,9% 2 ml - kontrolní rameno.

Délka léčby: 14 dní nebo do klinického zlepšení, které umožní propuštění z nemocnice.

Všichni pacienti budou léčeni Dexamethasonem a Remdesivirem podle publikovaných pokynů. Navíc, pokud budou schváleny další slibné léky na COVID-19, budou pacienti těmito léky také léčeni. Současná studie nevylučuje slibnou léčbu COVID-19.

Každý pacient bude pečlivě sledován, kde budou dokumentovány běžné fyzické projevy, respirační a hemodynamické parametry. Dále budou sledovány následující komplikace: tromboembolické příhody, myokarditida, porucha jaterních funkcí a akutní poškození ledvin. Alergické reakce budou v případě potřeby léčeny kortikosteroidy, antihistaminiky a adrenalinem. Pacienti s alergickými reakcemi budou z pokračování stezky vyloučeni.

Dále bude provedena biochemická (funkce ledvin, elektrolyty, jaterní enzymy, albumin, protein, feritin, troponin - 5 ml) a hematologická (CBC-(3 ml) a koagulační testy (3 ml)) analýza den zápisu a každé 3 dny . Další krevní testy na imunofenotypizaci, cytokiny, COVID-19 PCR, hladiny angiotenzinu II (Ang II), hladiny angiotenzinu 1-7 (Ang 1-7), hladiny ACE a ACE-2 budou odebrány na začátku a ve dnech 6, 15, 21 a 30 dní po registraci. a každý týden (2 chemické látky (10 ml) a 2 zkumavky CBC (10 ml)).

Kromě toho bude při zápisu a ve dnech 6, 15, 21 a 30 dní po zápisu proveden rentgen hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Respirační vzorek je pozitivní na SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu pomocí RT-PCR
  2. Horečka: Teplota >37,8℃

  3. Středně těžké plicní onemocnění definované následujícími respiračními proměnnými (splňující jedno z následujících kritérií): plicní infiltráty (zjevné na rentgenovém snímku hrudníku), které nelze přisoudit jiným příčinám a navíc jednomu z následujících:

    • Dechová frekvence: RR ≥25 dechů/min
    • Nasycení kyslíkem ≤ 94 % v klidu na vzduchu v místnosti
  4. HBsAg negativní, HCV negativní; HIV negativní

  5. Informovaný souhlas

    -

    Kritéria vyloučení:

    • Věk <18 let
    • Těhotná nebo kojící žena nebo s pozitivním výsledkem těhotenského testu
    • PaO2/FiO2 ≤100 mmHg / mechanická ventilace
    • Závažné selhání orgánů – neočekává se, že přežije >7 dní
    • Hemodynamicky nestabilní v předchozích 10 hodinách (MAP ≤65 mmHg nebo SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, jsou vyžadovány vazoaktivní látky)
    • Pacient na ECMO
    • Pacient v jiné terapeutické klinické studii do 30 dnů před zařazením
    • Chronická imunosuprese: aktuální autoimunitní onemocnění nebo pacienti, kteří podstoupili imunoterapii do 30 dnů před zařazením
    • Hematologická malignita (lymfom, leukémie, mnohočetný myelom)
    • Další charakteristiky pacienta (nepředpokládá se, že by souvisely se základním onemocněním COVID-19), které předpovídají velmi špatnou prognózu (např. těžké městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV, EF méně než 30 %), cirhóza jater, chronické onemocnění ledvin stupeň IV , V(e GFR<30 ml/min), chronická obstrukční plicní nemoc: GOLD C,D : ≥2 exacerbace nebo ≥1, které vyžadovaly hospitalizaci, FEV1<50 %, GOLD 3,4)
    • Atopičtí pacienti trpící alergiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den
Lék: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den
Komparátor placeba: kontrolní skupina
NaCl 0,9 % subkutánně 2,0 cm3 jednou denně
Lék: Angiotensin 1-7
Ang 1-7 subkutánně 500 mcg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
Pacient je intubován
Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
Smrt
Časové okno: Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky
úmrtní list
Kdykoli od randomizace do 30 dnů od poslední studijní léčebné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Constant Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0328-20-RMB
  • MOH_2020-11-02_009463 (Jiný identifikátor: Ministry Of Health Israel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Angiotensin 1-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit