Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické mechanismy terapeutického intervenčního jezdectví u psychiatrické populace mládeže s PAS

24. července 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fyziologické mechanismy účinku související s okamžitými a dlouhodobými terapeutickými intervenčními účinky jezdectví u psychiatrické populace mládeže s poruchou autistického spektra

Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) se snaží zhodnotit mechanismy, které jsou základem dříve pozorovaného Therapeutic Horseback Riding (THR), u mládeže s ASD, zejména u těch se souběžně se vyskytujícími psychiatrickými poruchami, a zpřesnit informace o trvanlivosti, dávce a subpopulaci. účinky zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) bude testovat hypotézu, že vzorce fyziologické odezvy kortizolu ve slinách, kardiovaskulární a elektrodermální aktivity odpovídají za naše dříve pozorované významné výsledky (tj. snížená podrážděnost a hyperaktivita a zlepšení sociální a komunikační schopnosti) a další výsledky ( regulace emocí pečovatel kvalita života a využití péče o duševní zdraví v krizi), u mládeže ve věku 6-16 let. s ASD a souběžnými psychiatrickými diagnózami randomizovanými do 10týdenní manuální intervence THR ve srovnání s kontrolou Barn Activity (BA) bez koní (cíl 1). Budeme hodnotit trvanlivost výsledků Cíle 1 ve skupině THR ve srovnání s kontrolní skupinou BA šest měsíců po období intervence (Cíl 2). Nakonec prozkoumáme účinky dávek a subpopulací intervencí THR a BA porovnáním rozdílů ve velikosti účinku ve skupinách THR a BA s (a) 10týdenní kontrolní skupinou na čekací listině; b) Hybridní intervenční skupina (pět týdnů BA následovaných pěti týdny THR); a (c) podvzorek populace studie THR randomizované po psychiatrické hospitalizaci (cíl 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná diagnóza ASD a souběžná psychiatrická porucha
  • Skóre subškály ABC dráždivost ≥8
  • Leiter-III Neverbální IQ ≥ 40
  • splnit Symptom Criterion score (minimální počet symptomů nezbytných pro DSM-V (nálada, úzkost nebo diagnóza ADHD) na CASI-5)
  • splňují mezní hodnoty ASD na SCQ (≥ 11) a na ADOS-2
  • Pouze jedno dítě s PAS na rodinu, aby byla zachována nezávislá pozorování
  • důsledný pečovatel (tj. rodič nebo zákonný zástupce), aby dokončil měření výsledků studie

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo behaviorální problémy, které brání účasti
  • oddělení státu
  • během obrazovky jezdeckého centra posouzeno, že má významné jízdní zkušenosti
  • kouření nebo pravidelné užívání perorálních, inhalačních nebo topických steroidů, faktory, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny kortizolu
  • Účastníci vážící 200 liber nebo více budou vyloučeni z důvodu bezpečnostních zásad jezdeckého centra
  • Účastníci nebudou moci zahájit základní hodnocení, dokud neuplyne alespoň šest měsíců od doby, kdy se naposledy zapojili do namontovaného EAAT, pokud pilotní důkaz o šestiměsíčním udržení účinků THR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Čekací listina
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny čekatelů, nebudou mít během 10týdenní čekací doby žádný zásah související s koněm. Po této čekací době a dokončení následného hodnocení zahájí účastníci v tomto stavu hybridní skupinu (viz Hybridní rameno)
Experimentální: Terapeutická jízda na koni
This Arm je 10týdenní hodinová malá skupina (2-4 účastníci) vedená instruktorem THR. Skupina bude zahrnovat 45minutovou montovanou aktivitu, aby se naučili jezdecké dovednosti, jak je uvedeno v příručce THR studie, . Časy skupin budou mezi 13:00 a 17:00 pro sběr slinného kortizolu. Každý týden budou účastníci dodržovat důslednou rutinu nošení zařízení pro měření elektrodermální aktivity a srdečního tepu, před lekcí se posadí ke skupinovému uměleckému stolu a poté studijní personál dá účastníkům pokyn, aby si 10 cm dlouhou pěnovou tyčinku umístili pod jazyk. jednu minutu při sledování 1minutového časovače. Účastníci si poté nasadí jezdecké přilby a vstoupí do jezdeckého areálu. Každý týden po ukončení intervence THR budou účastníci opět sedět se svou skupinou u uměleckého stolu po dobu 5 minut a poté odeberou další vzorek slin.
Jiný: Terapeutická jízda na koni
Terapie koňmi
Ostatní jména:
  • Asistovaná činnost koní
Aktivní komparátor: Stodolová činnost
This Arm je 10týdenní a hodinová malá skupina (2-4 účastníci) vedená instruktorem THR a společně vedená poskytovatelem duševního zdraví nebo pracovní terapie. Účastníci budou mít přiděleného jednoho dobrovolníka a nebudou mít žádný fyzický kontakt s koňmi v jezdeckém centru, pouze si koně prohlédnou z dálky. K dispozici bude plyšový kůň v životní velikosti pro praktické učení týkající se týdenního tématu podle studijní příručky BA. Časy skupin budou mezi 13:00 a 17:00 pro sběr slinného kortizolu. Každý týden budou účastníci dodržovat důslednou rutinu nošení zařízení pro měření elektrodermální aktivity a srdečního tepu, před lekcí se posadí ke skupinovému uměleckému stolu a poté studijní personál dá účastníkům pokyn, aby si 10 cm dlouhou pěnovou tyčinku umístili pod jazyk. jednu minutu při sledování 1minutového časovače. Každý týden po ukončení BA intervence budou účastníci opět sedět se svou skupinou u uměleckého stolu po dobu 5 minut a poté odeberou další vzorek slin.
Jiný: Stodolová činnost
Jezdecká skupina
Ostatní jména:
  • Žádné ovládání koně
Experimentální: Hybridní
Účastníci, kteří dokončují hodnocení na čekacím seznamu Arm a Post, zahájí hybridní skupinu mezi 13:00-17:00. Skupinu tvoří 5týdenní 1hodinová bakalářská skupina (2-4 účastníci) vedená instruktorem THR a společně vedená poradcem pro duševní zdraví nebo OT. Účastníci budou mít přiděleného jednoho dobrovolníka a nebudou mít žádný fyzický kontakt s koňmi v jezdeckém centru, pouze si koně prohlédnou z dálky. K dispozici bude plyšový kůň v životní velikosti pro praktické učení týdenních témat podle studijní příručky BA. Skupina. Poté účastníci absolvují 5týdenní terapeutickou jízdu na koni v malé skupině (2-4 účastníci) pod vedením instruktora THR. Skupina bude zahrnovat 45minutovou jízdu na koni, aby se naučila jezdeckým dovednostem, po níž bude následovat 15minutová činnost na koni nasedání a připínání podle THR manuálu. Účastníci budou mít přiděleného koně a dobrovolníka (dobrovolníky).
Jiný: Hybridní
Pozemní a jezdecké aktivity
Ostatní jména:
  • Asistovaná činnost koní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - Baseline
Časové okno: Baseline
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e. Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale. THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE. Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems. The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
Baseline
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - End of Treatment
Časové okno: End of Treatment
The ABC-C is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e. Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale. THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE. Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems. The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
End of Treatment
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) - 6 Months Post Treatrment
Časové okno: 6 months post intervention
The ABC is a 58-item caregiver-completed symptom checklist of 5 behavior subscales (i.e. Irritability, Lethargy, Stereotypy, Hyperactivity, Inappropriate Speech) capturing problem behaviors of children and adults with developmental disabilities in community settings on each subscale. THIS MEASURE DOES NOT GENERATE A TOTAL SCORE. Subscale symptom presence and severity scores range from 0 "not a problem" to higher scores indicating more severe problems. The Irritability subscale scores can range between 0-45; The Lethargy subscale scores can range between 0-48; The Stereotypy subscale scores can range between 0-21; The Hyperactivity subscale scores can range between 0-48; The Inappropriate Speech subscale scores can range between 0-12.
6 months post intervention
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - End of Treatment
Časové okno: End of Treatment
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD. THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES. FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME. Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134. Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19. Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of g 28. Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26. Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
End of Treatment
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - 6 Months Post Treatment
Časové okno: 6 months post intervention
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD. THIS STUDY USED RAW SCORES FOR ANALYSES. FOR ALL SCALES, HIGHER RAW SCORES INDICATE WORSE OUTCOME. Combined Social Responsiveness Scale total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134. Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19. Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28. Social Communication raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 47. Social Motivation raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 26. Restricted/Repetitive Behavior raw scores range from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28.
6 months post intervention
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - Baseline
Časové okno: Baseline
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately. The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions. The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness. Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here). The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
Baseline
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - End of Treatment
Časové okno: End of Treatment
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately. The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions. The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness. Each scale (Reactivity and Dysphoria) raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here). The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
End of Treatment
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) - 6 Months Post Treatment
Časové okno: 6 months post intervention
The EDI is a 30-item caregiver report form that is comprised of a 24-item EDI Reactivity scale and 6-item Dysphoria scales that are scored separately. The Reactivity subscale captures intense, rapidly escalating, sustained, and poorly regulated negative emotional reactions. The Dysphoria scale captures minimal positive affect and motivation along with the presence of nervousness and sadness. For each scale (Reactivity and Dysphoria), raw scores were converted into t-scores using the Clinical (ASD) sample t-score with a mean= 50 and standard deviation = 10 (citation here). The theoretical bound of both subscale t-scores is 20-80 and higher scores indicate more symptom severity.
6 months post intervention
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - Baseline
Časové okno: Baseline
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD. The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database. A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment. Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
Baseline
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - End of Treatment
Časové okno: End of Treatment
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD. The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database. A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment. Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
End of Treatment
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) - 6 Months Post Treatment
Časové okno: 6 months post treatment
Systematic Analysis of Language Transcripts (SALT) provides standardized guidelines to elicit, transcribe, and analyze language samples from individuals, including those with ASD. The SALT also provides language analysis programs to compute a vocabulary diversity quotient from transcripts entered into the database. A five-minute expressive language sample was elicited by each participant and recorded by the project's Speech Therapist, blind to participants' randomized group assignment. Participant's total number of words and total number of different words is dependent on their verbal output during the 5-minute speech sample and use of more words during the language sample is optimal.
6 months post treatment
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - Baseline
Časové okno: Baseline
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale. Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items). Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here. Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
Baseline
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - End of Treatment
Časové okno: End of Treatment
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale. Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items). Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here. Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
End of Treatment
World Health Organization's Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) - 6 Months Post Treatment
Časové okno: 6 months post intervention
The WHOQOL-BREF is a validated self-report instrument consisting of 26 Likert-scale items rated on a five-point scale. Four primary domain scores of well-being were calculated from 24 items: physical health (7 items), psychological health (6 items), social relationships (3 items), and environment (8 items). Domain scores were transformed to a 0-100 scale by dividing the raw domain score by the potential maximum score and multiplying by 100, with higher scores indicating better quality of life; these transformed scores are reported here.Therefore, for each of the scales (i.e., physical health, psychological health, social relationships, and environment) the minimum score is a value of 0 and the maximum score is a value of 100 with higher scores indicating better quality of life.
6 months post intervention
Social Responsiveness Scale™, Second Edition - Baseline
Časové okno: Baseline
The SOCIAL RESPONSIVENESS SCALE™, Second Edition is a 65-item caregiver-report measure that evaluates social impairments in ASD. The Social Responsiveness Scale™-Second Edition generates raw scores and t-scores for both the combined total score as well as for each of the 5 subscales (social awareness, social cognition, social communication, social motivation, and restricted/repetitive behaviors). NOTE: THIS STUDY USED THE RAW SCORES FOR ANALYSES. The combined Social Responsiveness Scale™-Second Edition total raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 134. HIGHER SCORES ON THIS SCALE INDICATE WORSE OUTCOMES. The Social Awareness raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 19. HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE INDICATE WORSE OUTCOMES. The Social Cognition raw scores RANGE from a MINIMUM score of 0 to a MAXIMUM score of 28. HIGHER SCORES ON THIS SUBSCALE.
Baseline

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Salivary Cortisol - Baseline Baseline
Časové okno: Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before (i.e., "Pre-session") and 20 minutes after (i.e., "Post-Session) each THR or BA group session weeks 1-10. Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed separately.
Baseline sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 1 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 2 or 3).
Salivary Cortisol - Mid-Point
Časové okno: Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10. Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
Mid point sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 5 or if not a viable sample, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7)
Salivary Cortisol - End of Treatment
Časové okno: Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
Each participant donated approximately 0.5-1 mL of saliva at the riding center within 5 minutes before and 20 minutes after each THR or BA group session weeks 1-10. Salivary cortisol collected pre- and -post intervention activities were analyzed.
Endpoint sample was taken from each participant's viable cortisol sample from week 10 or if not a viable sample, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
Heart Rate Variability - Baseline
Časové okno: Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study. This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion. The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively. It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125 It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing. Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson. Unit of measure is ms log-10 transformed.
Baseline ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 1 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
Heart Rate Variability - Mid-point
Časové okno: Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study. This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion. The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively. It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125 It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing. Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson. Unit of measure is ms log-10 transformed.
Mid-point ECG was taken from each participant's viable ECG data recording from week 5 or if not viable ECG data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
Heart Rate Variability - End of Treatment
Časové okno: Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
The Shimmer3 cardiac (ECG) monitor was used in this study. This cardiovascular monitor was specifically developed to record electrocardiographic signals while participants are active or in motion. The form factor is compact (about 2" by 1"), lightweight (13g), and designed to wear continuously and unobtrusively. It samples ECG and HRV up to 2,048 Hz, which is sufficient for research.125 It has a built-in accelerometer for quantifying periods of physical activity, necessary to identify signal artifacts in post-processing. Participants' Shimmer3 ECG assessments were measured continuously during the intervention lesson. Unit of measure is ms log-10 transformed.
Endpoint ECG was taken from each participant's at week 10 or if not viable ECG data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
Electrodermal Activity -- Baseline
Časové okno: Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes. As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used. EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range. Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile. The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry. Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured during the intervention lesson. Unit of measure is microsiemens.
Baseline EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 1 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 3 or 4).
Electrodermal Activity - Mid-point
Časové okno: Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes. As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used. EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range. Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile. The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry. Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson. Unit of measure is microsiemens.
Midpoint EDA was taken from each participant's viable EDA data recording from week 5 or if not viable EDA data, then from the closest following week (i.e., either week 6 or 7).
Electrodermal Activity - End of Treatment
Časové okno: Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).
The Shimmer3 EDA monitor was used to record EDA from participants' ventral area of the wrist using alternating current imperceptibly applied to the skin through two hypoallergenic, durable, and replaceable Ag electrodes. As dry non-adhesive electrodes tend to move on the skin surface during physical activity and destroy signal quality, disposable adhesive electrodes with an appropriate salinity (e.g., 0.5%; EL507) were used. EDA sampling frequency in the Shimmer3 is 4 Hz with a 0.01- 100uS range. Peripheral skin temperature was recorded by the Shimmer3 EDA monitor at 4 Hz in the -40 to 115-Celsius range using optical infrared thermopile. The Shimmer3 EDA recorded motion-based activity up to ±8g at 32 Hz using 3-axis accelerometry. Participants' Shimmer3 EDA assessments were measured continuously during the intervention lesson. Unit of measure is microsiemens.
Endpoint EDA was taken from each participant's at week 10 or if not viable EDA data, then from the closest preceding week (i.e., either week 9 or 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh
Boston Children's Hospital
Baylor University
Colorado State University
Riding To The Top Therapeutic Riding Center
Hearts and Horses Therapeutic Riding Center
Salimetrics, LLC
Maine Health/Spring Harbor Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin L Gabriels, Psy.D., University of Colorado Anzchutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1962
  • 1R01HD097693-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení