Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Research on a Novel Deep-learning Based System in Pancreatic Mass Diagnosis

23. října 2020 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Clinical Research on a Noval Deep-learning Based System in Benign and Malignant Pancreatic Masses Diagnosing Under Harmonic Contrast-enhanced Endoscopic Ultrasound

In this study, a single-center, prospective, self-control, and blind design was adopted.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

It is planned to enroll 100 patients with solid pancreatic masses who are to be diagnosed with contrast-enhanced harmonic endoscopy ultrasonography (CH-EUS) follow by EUS-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA). First, all patients will be diagnosed both by the AI-assisted diagnosis system and the endoscopists under CH-EUS; Second, to compare the EUS-FNA under the guidance of the AI-assisted ultrasound diagnosis system and the EUS-FNA under manual identification, patients were randomly assigned to undergo EUS-FNA with or without the guidance of AI-assisted diagnosis system for the first two passes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang Xiao, MD
  • Telefonní číslo: +8613974889301
  • E-mail: wxy20011@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥18 years old, <90 years old 2.The patient is confirmed to be a solid pancreatic mass in imaging examinations (MRI, CT or ultrasound), and CH-EUS is required for auxiliary diagnosis 3. Agree to participate in this study and sign the CH-EUS informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Subjects who meet any of the following criteria cannot be selected for this trial:

First. The patient's physical condition does not meet the requirements of conventional ultrasound endoscopic puncture:

  1. Poor physical condition, including hemoglobin ≤8.0g/dl, severe cardiopulmonary insufficiency, etc.
  2. Blood coagulation dysfunction (platelet count <50×1012, international standardized ratio> 1.5) or taking oral anticoagulants such as aspirin or warfarin within a week
  3. Anesthesia assessment failed
  4. Had acute pancreatitis within 2 weeks
  5. Pregnancy or breastfeeding
  6. Known history of allergy to sulfur hexafluoride or other components
  7. Recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischemic heart attack
  8. Heart disease patients with right-to-left shunt, patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure> 90mmHg), patients with uncontrolled systemic hypertension and patients with adult respiratory distress syndrome.

Second. Disagree to participate in this study

Third. There are other problems that do not meet the requirements of this research or that affect the results of the research:

  1. Pancreatic disease has undergone surgery or chemotherapy beforehand
  2. The patient was diagnosed with pancreatic cystic disease or duodenal stenosis
  3. Mental illness, drug addiction, inability to express themselves or other diseases that may affect follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: the artificial-EUS-FNA group
the first two passes were made without the AI-assisted diagnosis system guidance during EUS-FNA, and then two passes were made under guidance from the AI-assisted diagnosis system
Postup: artificial-EUS-FNA
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion. After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
Postup: AI-EUS-FNA
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).
Experimentální: the AI-EUS-FNA group
the first two passes were made with the AI-assisted diagnosis system guidance and then another two manual passes without the AI-assisted diagnosis system guidance.
Postup: artificial-EUS-FNA
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion. After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
Postup: AI-EUS-FNA
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
accuracy
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
sensitivity
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
specificity
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
positive predictive value
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
negative predictive value
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
the diagnosis rate of first needle aspiration
Časové okno: 1 year
compared the diagnosis rate of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA first needle aspiration for benign and malignant pancreatic masses
1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
core tissue length
Časové okno: 1 year
To evaluate the specimen quality through core tissue length of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anliu Tang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-CH-EUS-AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení